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Glasdegib Absolute Bioavailability Study

2 novembre 2017 mis à jour par: Pfizer

A Phase One, Single Dose, Randomized, Open-label, Two-period, Two-sequence, Crossover, Absolute Bioavailability Study Of Glasdegib (Pf-04449913) In Healthy Volunteers

This study is intended to estimate the absolute bioavailability of Glasdegib by comparison of the pharmacokinetic exposures following administration of an oral, single dose 100 mg tablet vs. an IV infusion of a 50 mg IV dose in the fasted state in a crossover fashion to healthy volunteers.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria:
  • Healthy male and/or female subjects of non-child bearing potential who, at the time of screening, are between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG or clinical laboratory tests. Female subjects of nonchildbearing potential must meet at least 1 of the following criteria:

    1. Achieved postmenopausal status, defined as follows: cessation of regular menses for at least 24 consecutive months with no alternative pathological or physiological cause; with a serum follicle-stimulating hormone (FSH) level confirming the postmenopausal state;
    2. Have undergone a documented hysterectomy and/or bilateral oophorectomy;
    3. Have medically confirmed ovarian failure. All other female subjects (including females with tubal ligations and females that do NOT have a documented hysterectomy, bilateral oophorectomy and/or ovarian failure) are considered to be of childbearing potential.
  • Body mass index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study. -. Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • -A positive urine drug test.
  • Screening supine 12-lead ECG demonstrating a corrected QT (QTc) interval >450 msec or a QRS interval >120 msec. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated 2 more times and the average of the 3 QTc or QRS values should be used to determine the subject's eligibility.
  • Subjects with family history of myocardial infarction, congenital long QT syndrome, torsades de pointes or clinically significant ventricular arrhythmias. Subjects should be within normal range of potassium, magnesium and corrected calcium calculation at screening.
  • Pregnant female subjects; breastfeeding female subjects; female subjects of childbearing potential; male subjects with partners currently pregnant; male subjects who are unwilling or unable to use two highly effective methods of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 90 days after the last dose of investigational product and, refrain from sperm donation for the duration of the Study and for at least 90 days after the last dose of investigational product.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glasdegib Oral tablet then IV
Subjects will receive a single 100 mg oral tablet of glasdegib under fasted conditions in the first study period followed by washout. Then in the second period, a 50 mg IV solution will be infused over approximately 1.25 hours under fasted conditions.
Subjects will receive a single 100 mg oral tablet of glasdegib under fasted conditions, either in study period 1 or 2, depending on randomization.
Subjects will receive a 50 mg IV infusion of glasdegib over approximately 1.25 hours, in the fasted state, in either period 1 or 2 based on randomization.
Expérimental: Glasdegib IV solution followed by Oral tablet
Subjects will receive a 50 mg IV solution will be infused over approximately 1.25 hours in the fasted condition followed by washout in the first study period . Then in the second period, a single 100 mg oral tablet of glasdegib will be administered under fasted conditions
Subjects will receive a single 100 mg oral tablet of glasdegib under fasted conditions, either in study period 1 or 2, depending on randomization.
Subjects will receive a 50 mg IV infusion of glasdegib over approximately 1.25 hours, in the fasted state, in either period 1 or 2 based on randomization.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose Normalized Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Délai: 5 days
5 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1371022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Étude sur les volontaires sains

Essais cliniques sur Glasdegib Oral Tablet

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