Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Glasdegib Absolute Bioavailability Study

2 novembre 2017 aggiornato da: Pfizer

A Phase One, Single Dose, Randomized, Open-label, Two-period, Two-sequence, Crossover, Absolute Bioavailability Study Of Glasdegib (Pf-04449913) In Healthy Volunteers

This study is intended to estimate the absolute bioavailability of Glasdegib by comparison of the pharmacokinetic exposures following administration of an oral, single dose 100 mg tablet vs. an IV infusion of a 50 mg IV dose in the fasted state in a crossover fashion to healthy volunteers.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria:
  • Healthy male and/or female subjects of non-child bearing potential who, at the time of screening, are between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG or clinical laboratory tests. Female subjects of nonchildbearing potential must meet at least 1 of the following criteria:

    1. Achieved postmenopausal status, defined as follows: cessation of regular menses for at least 24 consecutive months with no alternative pathological or physiological cause; with a serum follicle-stimulating hormone (FSH) level confirming the postmenopausal state;
    2. Have undergone a documented hysterectomy and/or bilateral oophorectomy;
    3. Have medically confirmed ovarian failure. All other female subjects (including females with tubal ligations and females that do NOT have a documented hysterectomy, bilateral oophorectomy and/or ovarian failure) are considered to be of childbearing potential.
  • Body mass index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study. -. Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • -A positive urine drug test.
  • Screening supine 12-lead ECG demonstrating a corrected QT (QTc) interval >450 msec or a QRS interval >120 msec. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated 2 more times and the average of the 3 QTc or QRS values should be used to determine the subject's eligibility.
  • Subjects with family history of myocardial infarction, congenital long QT syndrome, torsades de pointes or clinically significant ventricular arrhythmias. Subjects should be within normal range of potassium, magnesium and corrected calcium calculation at screening.
  • Pregnant female subjects; breastfeeding female subjects; female subjects of childbearing potential; male subjects with partners currently pregnant; male subjects who are unwilling or unable to use two highly effective methods of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 90 days after the last dose of investigational product and, refrain from sperm donation for the duration of the Study and for at least 90 days after the last dose of investigational product.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glasdegib Oral tablet then IV
Subjects will receive a single 100 mg oral tablet of glasdegib under fasted conditions in the first study period followed by washout. Then in the second period, a 50 mg IV solution will be infused over approximately 1.25 hours under fasted conditions.
Subjects will receive a single 100 mg oral tablet of glasdegib under fasted conditions, either in study period 1 or 2, depending on randomization.
Subjects will receive a 50 mg IV infusion of glasdegib over approximately 1.25 hours, in the fasted state, in either period 1 or 2 based on randomization.
Sperimentale: Glasdegib IV solution followed by Oral tablet
Subjects will receive a 50 mg IV solution will be infused over approximately 1.25 hours in the fasted condition followed by washout in the first study period . Then in the second period, a single 100 mg oral tablet of glasdegib will be administered under fasted conditions
Subjects will receive a single 100 mg oral tablet of glasdegib under fasted conditions, either in study period 1 or 2, depending on randomization.
Subjects will receive a 50 mg IV infusion of glasdegib over approximately 1.25 hours, in the fasted state, in either period 1 or 2 based on randomization.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose Normalized Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: 5 days
5 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1371022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio sul volontariato sano

Prove cliniche su Glasdegib Oral Tablet

3
Sottoscrivi