- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03333369
Exceptional Experiences (EE), Salience & Dopaminergic Neurotransmission
L-Dopa Modulated Striatal Functional Connectivity in Schizotypal Adults: a Randomized Double-blind Placebo-controlled Study
The dopamine hypothesis of schizophrenia implies that alterations in the dopamine system cause functional abnormalities in the brain that may converge to aberrant salience attribution and eventually lead to psychosis. Indeed, widespread brain disconnectivity across the psychotic spectrum has been revealed by resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI). However, the dopaminergic involvement in intrinsic functional connectivity (iFC) and its putative relationship to the development of psychotic spectrum disorders remains partly unclear - in particular at the low-end of the psychosis continuum. Therefore, the investigators examined dopamine-induced changes in striatal iFC and their modulation by psychometrically assessed schizotypy. The randomized, double-blind placebo-controlled study design included 54 healthy, right-handed male participants. Each participant was assessed with the Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ) and underwent 10 min of rs-fMRI scanning. Participants then received either a placebo or 200 mg of L-DOPA, a dopamine precursor. The investigators analyzed iFC of six striatal seeds that are known to evoke modulation of dopamine-related networks.
The investigators hypothesized that, within the L-DOPA treatment group, the striatal iFC would be disrupted due to increased availability of dopamine. The investigators further hypothesized that individuals with high schizotypal scores would show a disruption of striatal connectivity, as has been reported with schizophrenia. In addition, the investigators hypothesized that the L-DOPA-dependent change in striatal iFC would interact with the severity of positive symptoms, as has been found in previous studies in non-clinical psychosis. The investigators anticipated this symptom-dependent change, especially in the ventral striatal regions, because these are thought to modulate cortico-striatal loops associated with cognition and emotion.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8006 Zürich
- Collegium Helveticum, ETH & Universität Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy,
- Between 20 and 40 years of age,
- With exceptional experiences or skeptics,
- Caucasian origin,
- Normal visual and acoustic accuracy.
Exclusion Criteria:
- Persons with a personal or first-degree family history of neurological and psychiatric disease, including impaired cognitive abilities,
- Pregnant or breastfeeding women,
- Chronic or acute pain,
- Acute or chronic somatic disease,
- Women (i.e. only men included),
- Men over 40 years of age or below 20,
- left- or mixed-handedness,
- General MRI exclusion criteria,
- General Dopamine-Challenge exclusion criteria,
- Hormonal or herbal therapy,
- Smoker.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Madopar Arm
A single dose of a cachet filled with 200 mg levodopa/50 mg benserazide
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
A single dose of a cachet filled with Dextrose
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intrinsic functional connectivity
Časové okno: 2 hours
|
Dopamine dependent intrinsic functional connectivity as measured by resting-state functional magnetic resonance imaging
|
2 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schizotypy
Časové okno: 15 min
|
Schizotypy scores assessed by the Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ):
|
15 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA_EE_Salience
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko