- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03333369
Exceptional Experiences (EE), Salience & Dopaminergic Neurotransmission
L-Dopa Modulated Striatal Functional Connectivity in Schizotypal Adults: a Randomized Double-blind Placebo-controlled Study
The dopamine hypothesis of schizophrenia implies that alterations in the dopamine system cause functional abnormalities in the brain that may converge to aberrant salience attribution and eventually lead to psychosis. Indeed, widespread brain disconnectivity across the psychotic spectrum has been revealed by resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI). However, the dopaminergic involvement in intrinsic functional connectivity (iFC) and its putative relationship to the development of psychotic spectrum disorders remains partly unclear - in particular at the low-end of the psychosis continuum. Therefore, the investigators examined dopamine-induced changes in striatal iFC and their modulation by psychometrically assessed schizotypy. The randomized, double-blind placebo-controlled study design included 54 healthy, right-handed male participants. Each participant was assessed with the Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ) and underwent 10 min of rs-fMRI scanning. Participants then received either a placebo or 200 mg of L-DOPA, a dopamine precursor. The investigators analyzed iFC of six striatal seeds that are known to evoke modulation of dopamine-related networks.
The investigators hypothesized that, within the L-DOPA treatment group, the striatal iFC would be disrupted due to increased availability of dopamine. The investigators further hypothesized that individuals with high schizotypal scores would show a disruption of striatal connectivity, as has been reported with schizophrenia. In addition, the investigators hypothesized that the L-DOPA-dependent change in striatal iFC would interact with the severity of positive symptoms, as has been found in previous studies in non-clinical psychosis. The investigators anticipated this symptom-dependent change, especially in the ventral striatal regions, because these are thought to modulate cortico-striatal loops associated with cognition and emotion.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zürich, Suiza, 8006 Zürich
- Collegium Helveticum, ETH & Universität Zürich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy,
- Between 20 and 40 years of age,
- With exceptional experiences or skeptics,
- Caucasian origin,
- Normal visual and acoustic accuracy.
Exclusion Criteria:
- Persons with a personal or first-degree family history of neurological and psychiatric disease, including impaired cognitive abilities,
- Pregnant or breastfeeding women,
- Chronic or acute pain,
- Acute or chronic somatic disease,
- Women (i.e. only men included),
- Men over 40 years of age or below 20,
- left- or mixed-handedness,
- General MRI exclusion criteria,
- General Dopamine-Challenge exclusion criteria,
- Hormonal or herbal therapy,
- Smoker.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Madopar Arm
A single dose of a cachet filled with 200 mg levodopa/50 mg benserazide
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Arm
A single dose of a cachet filled with Dextrose
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intrinsic functional connectivity
Periodo de tiempo: 2 hours
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Dopamine dependent intrinsic functional connectivity as measured by resting-state functional magnetic resonance imaging
|
2 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Schizotypy
Periodo de tiempo: 15 min
|
Schizotypy scores assessed by the Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ):
|
15 min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Trastorno esquizotípico de la personalidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
- Benserazida
Otros números de identificación del estudio
- DA_EE_Salience
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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