- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03333369
Exceptional Experiences (EE), Salience & Dopaminergic Neurotransmission
L-Dopa Modulated Striatal Functional Connectivity in Schizotypal Adults: a Randomized Double-blind Placebo-controlled Study
The dopamine hypothesis of schizophrenia implies that alterations in the dopamine system cause functional abnormalities in the brain that may converge to aberrant salience attribution and eventually lead to psychosis. Indeed, widespread brain disconnectivity across the psychotic spectrum has been revealed by resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI). However, the dopaminergic involvement in intrinsic functional connectivity (iFC) and its putative relationship to the development of psychotic spectrum disorders remains partly unclear - in particular at the low-end of the psychosis continuum. Therefore, the investigators examined dopamine-induced changes in striatal iFC and their modulation by psychometrically assessed schizotypy. The randomized, double-blind placebo-controlled study design included 54 healthy, right-handed male participants. Each participant was assessed with the Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ) and underwent 10 min of rs-fMRI scanning. Participants then received either a placebo or 200 mg of L-DOPA, a dopamine precursor. The investigators analyzed iFC of six striatal seeds that are known to evoke modulation of dopamine-related networks.
The investigators hypothesized that, within the L-DOPA treatment group, the striatal iFC would be disrupted due to increased availability of dopamine. The investigators further hypothesized that individuals with high schizotypal scores would show a disruption of striatal connectivity, as has been reported with schizophrenia. In addition, the investigators hypothesized that the L-DOPA-dependent change in striatal iFC would interact with the severity of positive symptoms, as has been found in previous studies in non-clinical psychosis. The investigators anticipated this symptom-dependent change, especially in the ventral striatal regions, because these are thought to modulate cortico-striatal loops associated with cognition and emotion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse, 8006 Zürich
- Collegium Helveticum, ETH & Universität Zürich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy,
- Between 20 and 40 years of age,
- With exceptional experiences or skeptics,
- Caucasian origin,
- Normal visual and acoustic accuracy.
Exclusion Criteria:
- Persons with a personal or first-degree family history of neurological and psychiatric disease, including impaired cognitive abilities,
- Pregnant or breastfeeding women,
- Chronic or acute pain,
- Acute or chronic somatic disease,
- Women (i.e. only men included),
- Men over 40 years of age or below 20,
- left- or mixed-handedness,
- General MRI exclusion criteria,
- General Dopamine-Challenge exclusion criteria,
- Hormonal or herbal therapy,
- Smoker.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Madopar Arm
A single dose of a cachet filled with 200 mg levodopa/50 mg benserazide
|
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo Arm
A single dose of a cachet filled with Dextrose
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
intrinsic functional connectivity
Délai: 2 hours
|
Dopamine dependent intrinsic functional connectivity as measured by resting-state functional magnetic resonance imaging
|
2 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Schizotypy
Délai: 15 min
|
Schizotypy scores assessed by the Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ):
|
15 min
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de la personnalité
- Trouble de la personnalité schizotypique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Lévodopa
- Bensérazide
Autres numéros d'identification d'étude
- DA_EE_Salience
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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