Účinky hluboké mozkové stimulace zubatého jádra na cerebelární ataxii
13. listopadu 2017 aktualizováno: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Hluboká mozková stimulace u cerebelární ataxie
Cerebelární ataxie jsou skupinou poruch způsobených cerebelárními afekcemi, pro které v současné době není k dispozici žádná specifická léčba.
Některé omezené studie ověřily účinky cerebelární transkraniální magnetické stimulace (TMS) na ataxické symptomy s dobrými výsledky.
Hypotézou je, že cerebelární TMS by mohla u některých pacientů zlepšit ataxické symptomy au těchto pacientů by chronická cerebelární stimulace prostřednictvím hluboké mozkové stimulace mohla být terapeutickou možností.
Důvodem je stimulace dentátního jádra cerebellum, aby se vyrovnala funkční asymetrie pozorovaná mezi oběma motorickými kůrami po chronických cerebelárních lézích.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Do našeho protokolu bude zahrnuto deset pacientů s cerebelární ataxií.
Ataxie může být způsobena několika etiologiemi, od degenerativních po genetická a vaskulární onemocnění.
Počáteční ohnisko je vaskulární a spinální cerebelární ataxie.
Účastníci budou podrobeni neuronavigačnímu protokolu pro přesné umístění dentálního jádra kontralaterálně k nejvíce symptomatické straně.
Poté budou účastníci náhodně rozděleni do 5 aktivních nebo 5 placebových relací 1Hz TMS nad lokalizovanou oblastí.
Po prvních 5 sezeních a období alespoň 4 týdnů omývání účastníci přejdou a obdrží dalších 5 sezení, aktivních nebo falešných.
Před a po aktivním a falešném shluku sezení budou prováděna klinická a video hodnocení.
Dobří respondenti, tj. s více než 30% zlepšením po aktivní části, budou způsobilí k bilaterálnímu DBS dentate nucleus.
Poté bude opět provedena zkřížená dvojitě slepá on-off stimulace.
Každá perioda (zapnutá nebo nulová stimulace) bude trvat 4 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Nábor
- Rubens Cury
-
Kontakt:
- Rubens Cury, MD PhD
- Telefonní číslo: 5511972838184
- E-mail: rubens_cury@usp.br
-
Kontakt:
- carina franca, MD
- Telefonní číslo: 1131590293
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou chronické cerebelární ataxie (> 6 měsíců);
- Věk ≥18 let;
- Být schopen porozumět protokolu studie;
- Podepsaný písemný informovaný souhlas (schválený institucionální etickou komisí) získaný před jakýmkoli postupem studie;
- Refrakterní symptomy reakce na farmakologickou léčbu první, druhé a třetí linie;
- Každodenní životní aktivity jsou narušeny kvůli ataxii;
- Být schopen podstoupit chirurgické zákroky.
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání alkoholu, drog
- Známé psychiatrické stavy
- Kontraindikace DBS
- Srdeční selhání nebo srdeční onemocnění, které je kontraindikací chirurgických zákroků;
- Kardiostimulátor nebo jiné stimulátory implantované aktivní;
- Pozitivní krevní test ß-HCG pro ženy;
- Jiné zdravotní stavy vyžadují hospitalizaci; Účast na jiných klinických studiích současně;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístroj - hluboká mozková stimulace ZAPNUTA
Typ intervence: přístroj (hluboká mozková stimulace dentálního jádra v mozečku). Intervencí je zařízení zvané hluboká mozková stimulace bilaterálně umístěné v subtalamickém jádře. Stimulace zůstane zapnutá po dobu 3 měsíců – fáze 1 – zaslepená a nepřetržitá během otevřené fáze |
oboustranná hluboká mozková stimulace zasahující do zubatého jádra zapnuta - fáze aktivní
|
|
Falešný srovnávač: Zařízení - hluboká mozková stimulace Sham
Falešná stimulace: přístroj (hluboká mozková stimulace dentálního jádra v mozečku). Typ intervence: přístroj (hluboká mozková stimulace dentálního jádra v mozečku). Intervencí je zařízení zvané hluboká mozková stimulace bilaterálně umístěné v subtalamickém jádře. Během simulované stimulace zůstane intervence vypnutá po dobu 3 měsíců |
bilaterální hluboká mozková stimulace zasahující do dentálního jádra vypnuta - fáze sham
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek - změna stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie - SARA
Časové okno: změna skóre SARA mezi výchozí hodnotou a po operaci během fáze hluboké stimulace mozku ON-stimulací. Tato fáze trvá 1 měsíc, takže hodnocení bude provedeno 01 měsíců po zapnutí stimulace.
|
Prospektivně zhodnotit účinek DN-DBS u ataxie.
Primárním výsledkem je změna mezi stupnicí pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA, v rozmezí 0–40, vyšší skóre znamená závažnější ataxii) na začátku a po operaci během aktivní fáze DBS-ON
|
změna skóre SARA mezi výchozí hodnotou a po operaci během fáze hluboké stimulace mozku ON-stimulací. Tato fáze trvá 1 měsíc, takže hodnocení bude provedeno 01 měsíců po zapnutí stimulace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek - změna skóre třesu pomocí Fahn Tolosa Marin Scale
Časové okno: změna skóre Fahn Tolosa Marin Scale mezi základní linií a po operaci během ON-stimulace hluboké mozkové stimulace. Tato fáze trvá 1 měsíc, takže hodnocení bude provedeno 01 měsíců po zapnutí stimulace.
|
Prospektivně vyhodnotit účinek DN-DBS na třes.
Sekundárním výsledkem je změna mezi Fahn Tolosa Marinovou stupnicí (v rozmezí 0-40, vyšší skóre znamená horší třes) na začátku a po operaci během aktivní DBS-ON fáze
|
změna skóre Fahn Tolosa Marin Scale mezi základní linií a po operaci během ON-stimulace hluboké mozkové stimulace. Tato fáze trvá 1 měsíc, takže hodnocení bude provedeno 01 měsíců po zapnutí stimulace.
|
|
Sekundární výsledek – kvalita života
Časové okno: změna skóre WHOQOL-bref mezi výchozí hodnotou a po operaci během fáze hluboké mozkové stimulace stimulací ON. Tato fáze trvá 1 měsíc, takže hodnocení bude provedeno 01 měsíců po zapnutí stimulace.
|
Prospektivně zhodnotit vliv DN-DBS na kvalitu života.
Sekundárním výsledkem je změna mezi kvalitou života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-bref, 26 položek, které měří tyto široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života) na základní linie a po operaci během aktivní DBS-ON fáze
|
změna skóre WHOQOL-bref mezi výchozí hodnotou a po operaci během fáze hluboké mozkové stimulace stimulací ON. Tato fáze trvá 1 měsíc, takže hodnocení bude provedeno 01 měsíců po zapnutí stimulace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102178/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .