Effekter af dyb hjernestimulation af dentate nucleus på cerebellar ataksi
13. november 2017 opdateret af: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Dyb hjernestimulation på cerebellar ataksi
Cerebellar ataksier er en gruppe af lidelser forårsaget af cerebellare affektioner, for hvilke der i øjeblikket ingen specifik behandling er tilgængelig.
Nogle begrænsede undersøgelser bekræftede virkningerne af cerebellar transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på ataksiske symptomer med gode resultater.
Hypotesen er, at cerebellar TMS kan forbedre ataksiske symptomer hos nogle patienter, og hos disse patienter kan kronisk cerebellar stimulation gennem dyb hjernestimulering være en terapeutisk mulighed.
Begrundelsen er at stimulere cerebellums dentate kerne for at afbalancere den funktionelle asymmetri observeret mellem begge motoriske cortex efter kroniske cerebellare læsioner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ti patienter med cerebellar ataksi vil blive inkluderet i vores protokol.
Ataksi kan skyldes flere ætiologier, fra degenerative til genetiske og vaskulære sygdomme.
Det indledende fokus er vaskulære og spinale cerebellære ataksier.
Deltagerne vil blive underkastet en neuronavigationsprotokol for den præcise placering af dentate nucleus kontralateralt til den mest symptomatiske side.
Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt 5 aktive eller 5 placebo-sessioner med 1Hz TMS over det lokaliserede område.
Efter de første 5 sessioner og en periode på mindst 4 ugers udvaskning vil deltagerne krydse over og modtage andre 5 sessioner, aktive eller falske.
Kliniske og videoevalueringer vil blive udført før og efter aktive og falske sessioner.
De gode respondere, dvs. med over 30 % forbedring efter det aktive afsnit, vil være berettiget til bilateral dentate nucleus DBS.
Derefter vil der igen blive udført en cross-over dobbeltblind on-off stimulation.
Hver periode (på eller 0ff-stimulering) varer 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Rekruttering
- Rubens Cury
-
Kontakt:
- Rubens Cury, MD PhD
- Telefonnummer: 5511972838184
- E-mail: rubens_cury@usp.br
-
Kontakt:
- carina franca, MD
- Telefonnummer: 1131590293
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen kronisk cerebellar ataksi (> 6 måneder);
- Alder ≥18 år;
- Kunne forstå undersøgelsesprotokol;
- Underskrevet, skriftlig informeret samtykke (godkendt af den institutionelle etiske komité) opnået forud for enhver undersøgelsesprocedure;
- Refraktære symptomer respons på første, anden og tredje linje farmakologisk behandling;
- Dagliglivets aktiviteter svækket på grund af ataksi;
- Kunne gennemgå kirurgiske indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Misbrug af alkohol, stoffer
- Kendte psykiatriske tilstande
- Kontraindikationer til DBS
- Hjertesvigt eller hjertesygdom, der kontraindikerer operationsprocedurer;
- Pacemaker eller andre stimulatorer implanteret aktive;
- Positiv blod ß-HCG test for kvinder;
- Andre medicinske tilstande kræver hospitalsindlæggelse; Deltagelse i andre kliniske studier på samme tid;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhed - dyb hjernestimulering TIL
Interventionstype: apparat (dyb hjernestimulering af dentate nucleus i cerebellum). Interventionen er en enhed kaldet dyb hjernestimulation bilateralt placeret i sub thalamus-kernen. Stimuleringen forbliver tændt i 3 måneder - fase 1 - blindet og kontinuerlig under den åbne fase |
bilateral dyb hjernestimulering, der når dentate kerne tændt - fase aktiv
|
|
Sham-komparator: Enhed - dyb hjernestimulering Sham
Sham-stimulering: enhed (dyb hjernestimulering af dentate kerne i lillehjernen). Interventionstype: apparat (dyb hjernestimulering af dentate nucleus i cerebellum). Interventionen er en enhed kaldet dyb hjernestimulation bilateralt placeret i sub thalamus-kernen. Under simuleringsstimuleringen vil interventionen forblive slukket i 3 måneder |
bilateral dyb hjernestimulering, der når dentate kerne slået FRA - fase sham
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat - ændring i skala for vurdering og vurdering af ataksi - SARA
Tidsramme: ændring i SARA-scoren mellem baseline versus efter operation under ON-stimulering dyb hjernestimuleringsfase. Denne fase varer 1 måned, så evalueringen vil blive udført 01 måneder efter at stimulationen er slået til.
|
At evaluere prospektivt effekten af DN-DBS i ataksi.
Det primære resultat er ændringen mellem skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA, spænder fra 0-40, højere score betyder mere alvorlig ataksi) ved baseline og efter operation under den aktive DBS-ON fase
|
ændring i SARA-scoren mellem baseline versus efter operation under ON-stimulering dyb hjernestimuleringsfase. Denne fase varer 1 måned, så evalueringen vil blive udført 01 måneder efter at stimulationen er slået til.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat - ændring i tremor-score ved hjælp af Fahn Tolosa Marin-skalaen
Tidsramme: ændring i Fahn Tolosa Marin Scale-score mellem baseline versus efter operation under ON-stimulering dyb hjernestimuleringsfase. Denne fase varer 1 måned, så evalueringen vil blive udført 01 måneder efter at stimulationen er slået til.
|
For prospektivt at evaluere effekten af DN-DBS på tremor.
Det sekundære resultat er ændringen mellem Fahn Tolosa Marin-skalaen (spænder fra 0-40, højere score betyder værre tremor) ved baseline og efter operation under den aktive DBS-ON-fase
|
ændring i Fahn Tolosa Marin Scale-score mellem baseline versus efter operation under ON-stimulering dyb hjernestimuleringsfase. Denne fase varer 1 måned, så evalueringen vil blive udført 01 måneder efter at stimulationen er slået til.
|
|
Sekundært resultat - livskvalitet
Tidsramme: ændring i WHOQOL-bref-scoren mellem baseline versus efter operation under ON-stimulering af dyb hjernestimuleringsfase. Denne fase varer 1 måned, så evalueringen vil blive udført 01 måneder efter at stimulationen er slået til.
|
At evaluere prospektivt effekten af DN-DBS på livskvalitet.
Det sekundære resultat er ændringen mellem World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-bref, 26 items, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø, højere score betyder bedre livskvalitet) kl. baseline og efter operation under den aktive DBS-ON fase
|
ændring i WHOQOL-bref-scoren mellem baseline versus efter operation under ON-stimulering af dyb hjernestimuleringsfase. Denne fase varer 1 måned, så evalueringen vil blive udført 01 måneder efter at stimulationen er slået til.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2017
Først opslået (Faktiske)
14. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102178/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .