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Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation des Nucleus dentatus auf die zerebelläre Ataxie

13. November 2017 aktualisiert von: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Tiefenhirnstimulation bei zerebellärer Ataxie

Zerebelläre Ataxien sind eine Gruppe von Erkrankungen, die durch zerebelläre Erkrankungen verursacht werden, für die derzeit keine spezifische Behandlung verfügbar ist. Einige begrenzte Studien bestätigten die Wirkungen der zerebellären transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf ataktische Symptome mit guten Ergebnissen. Die Hypothese ist, dass zerebelläre TMS bei einigen Patienten ataktische Symptome verbessern könnte und bei diesen Patienten könnte eine chronische zerebelläre Stimulation durch tiefe Hirnstimulation eine therapeutische Option sein. Das Grundprinzip besteht darin, den Nucleus dentatus des Kleinhirns zu stimulieren, um die funktionelle Asymmetrie auszugleichen, die zwischen beiden motorischen Kortizes nach chronischen Kleinhirnläsionen beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn Patienten mit zerebellärer Ataxie werden in unser Protokoll aufgenommen. Ataxie kann auf mehrere Ätiologien zurückzuführen sein, von degenerativen bis hin zu genetischen und vaskulären Erkrankungen. Der anfängliche Fokus liegt auf vaskulären und spinalen zerebellären Ataxien. Die Teilnehmer werden einem Neuronavigationsprotokoll für die genaue Lage des Nucleus dentatus kontralateral zur symptomatischsten Seite unterzogen. Danach werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 5 aktiven oder 5 Placebo-Sitzungen von 1Hz TMS über dem lokalisierten Bereich zugeteilt. Nach den ersten 5 Sitzungen und einem Auswaschzeitraum von mindestens 4 Wochen wechseln die Teilnehmer und erhalten weitere 5 Sitzungen, aktiv oder Schein. Klinische und Video-Bewertungen werden vor und nach aktiven und Schein-Cluster-Sitzungen durchgeführt. Die Patienten mit gutem Ansprechen, d. h. mit mehr als 30 % Verbesserung nach dem aktiven Abschnitt, kommen für eine bilaterale Nucleus Dentatus DBS infrage. Danach wird wiederum eine Cross-Over-Doppelblind-Ein-Aus-Stimulation durchgeführt. Jede Periode (Ein- oder Aus-Stimulation) dauert 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Rubens Cury
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • carina franca, MD
          • Telefonnummer: 1131590293

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diagnose einer chronischen zerebellären Ataxie (> 6 Monate);
  2. Alter ≥18 Jahre;
  3. Das Studienprotokoll verstehen können;
  4. Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung (genehmigt von der Ethikkommission der Institution), die vor jedem Studienverfahren eingeholt wurde;
  5. Refraktäre Symptome Reaktion auf pharmakologische Erst-, Zweit- und Drittlinienbehandlung;
  6. Beeinträchtigungen des täglichen Lebens aufgrund der Ataxie;
  7. Sich chirurgischen Eingriffen unterziehen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Missbrauch von Alkohol, Drogen
  2. Bekannte psychiatrische Erkrankungen
  3. Kontraindikationen für DBS
  4. Herzinsuffizienz oder Herzerkrankung, die chirurgische Eingriffe kontraindiziert;
  5. Schrittmacher oder andere aktiv implantierte Stimulatoren;
  6. Positiver ß-HCG-Bluttest bei Frauen;
  7. Andere Erkrankungen erfordern einen Krankenhausaufenthalt; Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät – Tiefenhirnstimulation EIN

Interventionstyp: Gerät (tiefe Hirnstimulation des Nucleus dentatus im Kleinhirn). Die Intervention ist ein Gerät namens Tiefenhirnstimulation, das bilateral im Nucleus subthalamicus platziert wird.

Die Stimulation bleibt für 3 Monate eingeschaltet – Phase 1 – verblindet und kontinuierlich während der Open-Label-Phase
Gerät: Tiefenhirnstimulation auf Stimulation - aktiv
bilaterale Tiefenhirnstimulation mit Erreichen des Nucleus dentatus eingeschaltet - Phase aktiv
Schein-Komparator: Gerät - Tiefenhirnstimulation Sham

Scheinstimulation: Gerät (tiefe Hirnstimulation des Nucleus dentatus im Kleinhirn). Interventionstyp: Gerät (tiefe Hirnstimulation des Nucleus dentatus im Kleinhirn). Die Intervention ist ein Gerät namens Tiefenhirnstimulation, das bilateral im Nucleus subthalamicus platziert wird.

Während der Scheinstimulation bleibt die Intervention für 3 Monate ausgeschaltet
Gerät: Tiefenhirnstimulation aus Stimulation - Schein
bilaterale tiefe Hirnstimulation, die den Nucleus dentatus erreicht, ausgeschaltet - Phase sham

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – Änderung der Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie – SARA
Zeitfenster: Veränderung des SARA-Scores zwischen dem Ausgangswert und nach der Operation während der tiefen Hirnstimulationsphase mit ON-Stimulation. Diese Phase dauert 1 Monat, sodass die Auswertung 01 Monate nach dem Einschalten der Stimulation durchgeführt wird.
Prospektive Bewertung der Wirkung von DN-DBS bei Ataxie. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung zwischen der Skala zur Bewertung und Einstufung von Ataxie (SARA, Bereich von 0–40, höhere Werte bedeuten eine schwerere Ataxie) zu Studienbeginn und nach der Operation während der aktiven DBS-ON-Phase
Veränderung des SARA-Scores zwischen dem Ausgangswert und nach der Operation während der tiefen Hirnstimulationsphase mit ON-Stimulation. Diese Phase dauert 1 Monat, sodass die Auswertung 01 Monate nach dem Einschalten der Stimulation durchgeführt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis – Veränderung des Tremor-Scores unter Verwendung der Fahn-Tolosa-Marin-Skala
Zeitfenster: Änderung des Fahn-Tolosa-Marin-Scale-Scores zwischen dem Ausgangswert und nach der Operation während der tiefen Hirnstimulationsphase mit ON-Stimulation. Diese Phase dauert 1 Monat, sodass die Auswertung 01 Monate nach dem Einschalten der Stimulation durchgeführt wird.
Prospektive Bewertung der Wirkung von DN-DBS auf Tremor. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung zwischen der Fahn-Tolosa-Marin-Skala (Bereich von 0–40, höhere Werte bedeuten schlimmeres Zittern) zu Studienbeginn und nach der Operation während der aktiven DBS-ON-Phase
Änderung des Fahn-Tolosa-Marin-Scale-Scores zwischen dem Ausgangswert und nach der Operation während der tiefen Hirnstimulationsphase mit ON-Stimulation. Diese Phase dauert 1 Monat, sodass die Auswertung 01 Monate nach dem Einschalten der Stimulation durchgeführt wird.
Sekundäres Ergebnis - Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung des WHOQOL-Bref-Scores zwischen dem Ausgangswert und nach der Operation während der tiefen Hirnstimulationsphase mit ON-Stimulation. Diese Phase dauert 1 Monat, sodass die Auswertung 01 Monate nach dem Einschalten der Stimulation durchgeführt wird.
Prospektive Bewertung der Wirkung von DN-DBS auf die Lebensqualität. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung zwischen der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-bref, 26 Punkte, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt, höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität) bei Baseline und nach der Operation während der aktiven DBS-ON-Phase
Änderung des WHOQOL-Bref-Scores zwischen dem Ausgangswert und nach der Operation während der tiefen Hirnstimulationsphase mit ON-Stimulation. Diese Phase dauert 1 Monat, sodass die Auswertung 01 Monate nach dem Einschalten der Stimulation durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102178/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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