Effetti della stimolazione cerebrale profonda del nucleo dentato sull'atassia cerebellare
13 novembre 2017 aggiornato da: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Stimolazione cerebrale profonda sull'atassia cerebellare
Le atassie cerebellari sono un gruppo di disturbi causati da affezioni cerebellari, per le quali attualmente non è disponibile un trattamento specifico.
Alcuni studi limitati hanno verificato gli effetti della stimolazione magnetica transcranica cerebellare (TMS) sui sintomi atassici, con buoni risultati.
L'ipotesi è che la TMS cerebellare potrebbe migliorare i sintomi atassici in alcuni pazienti e in questi pazienti, la stimolazione cerebellare cronica attraverso la stimolazione cerebrale profonda potrebbe essere un'opzione terapeutica.
Il razionale è quello di stimolare il nucleo dentato del cervelletto al fine di bilanciare l'asimmetria funzionale osservata tra entrambe le cortecce motorie dopo lesioni cerebellari croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dieci pazienti con atassia cerebellare saranno inclusi nel nostro protocollo.
L'atassia potrebbe essere dovuta a diverse eziologie, dalle malattie degenerative a quelle genetiche e vascolari.
L'obiettivo iniziale sono le atassie cerebellari vascolari e spinali.
I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di neuronavigazione per la localizzazione precisa del nucleo dentato controlaterale al lato più sintomatico.
Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 5 sessioni attive o 5 placebo di 1Hz TMS sull'area localizzata.
Dopo le prime 5 sessioni e un periodo di almeno 4 settimane di washout, i partecipanti passeranno e riceveranno altre 5 sessioni, attive o fittizie.
Le valutazioni cliniche e video saranno condotte prima e dopo gruppi di sessioni attive e fittizie.
I buoni responder, cioè con oltre il 30% di miglioramento dopo la sezione attiva, saranno idonei per la DBS del nucleo dentato bilaterale.
Successivamente, di nuovo, verrà eseguita una stimolazione on-off in doppio cieco incrociato.
Ogni periodo (on o 0ff-stimolazione) durerà 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
SP
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São Paulo, SP, Brasile
- Reclutamento
- Rubens Cury
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Contatto:
- Rubens Cury, MD PhD
- Numero di telefono: 5511972838184
- Email: rubens_cury@usp.br
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Contatto:
- carina franca, MD
- Numero di telefono: 1131590293
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di atassia cerebellare cronica (> 6 mesi);
- Età ≥18 anni;
- Essere in grado di comprendere il protocollo di studio;
- Consenso informato scritto e firmato (approvato dal Comitato etico istituzionale) ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio;
- Sintomi refrattari alla risposta al trattamento farmacologico di prima, seconda e terza linea;
- Le attività della vita quotidiana sono compromesse a causa dell'atassia;
- Essere in grado di sottoporsi a procedure chirurgiche.
Criteri di esclusione:
- Abuso di alcol, droghe
- Condizioni psichiatriche note
- Controindicazioni alla DBS
- Insufficienza cardiaca o malattia cardiaca che controindica le procedure chirurgiche;
- Pacemaker o altri stimolatori impiantati attivi;
- Test ß-HCG nel sangue positivo per le donne;
- Altre condizioni mediche richiedono il ricovero in ospedale; Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo - stimolazione cerebrale profonda ATTIVA
Tipo di intervento: dispositivo (stimolazione cerebrale profonda del nucleo dentato nel cervelletto). L'intervento è un dispositivo chiamato stimolazione cerebrale profonda collocato bilateralmente nel nucleo subtalamico. La stimolazione rimarrà attiva per 3 mesi - fase 1 - in cieco e continua durante la fase in aperto |
stimolazione cerebrale profonda bilaterale che raggiunge il nucleo dentato attivata - fase attiva
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Comparatore fittizio: Dispositivo - stimolazione cerebrale profonda Sham
Stimolazione fittizia: dispositivo (stimolazione cerebrale profonda del nucleo dentato nel cervelletto). Tipo di intervento: dispositivo (stimolazione cerebrale profonda del nucleo dentato nel cervelletto). L'intervento è un dispositivo chiamato stimolazione cerebrale profonda collocato bilateralmente nel nucleo subtalamico. Durante la finta stimolazione l'intervento rimarrà spento per 3 mesi |
stimolazione cerebrale profonda bilaterale che raggiunge il nucleo dentato disattivata - fase fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito primario - modifica della scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia - SARA
Lasso di tempo: variazione del punteggio SARA tra il basale rispetto a dopo l'intervento chirurgico durante la fase di stimolazione cerebrale profonda con stimolazione ON. Questa fase dura 1 mese, quindi la valutazione verrà eseguita 01 mesi dopo l'attivazione della stimolazione.
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Per valutare in modo prospettico l'effetto di DN-DBS nell'atassia.
L'esito primario è il cambiamento tra la scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA, che va da 0 a 40, punteggi più alti significano atassia più grave) al basale e dopo l'intervento chirurgico durante la fase DBS-ON attiva
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variazione del punteggio SARA tra il basale rispetto a dopo l'intervento chirurgico durante la fase di stimolazione cerebrale profonda con stimolazione ON. Questa fase dura 1 mese, quindi la valutazione verrà eseguita 01 mesi dopo l'attivazione della stimolazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito secondario: variazione del punteggio del tremore utilizzando la scala Fahn Tolosa Marin
Lasso di tempo: cambiamento nel punteggio della scala Fahn Tolosa Marin tra il basale rispetto a dopo l'intervento chirurgico durante la fase di stimolazione cerebrale profonda con stimolazione ON. Questa fase dura 1 mese, quindi la valutazione verrà eseguita 01 mesi dopo l'attivazione della stimolazione.
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Valutare in modo prospettico l'effetto di DN-DBS sul tremore.
L'esito secondario è il cambiamento tra la scala Fahn Tolosa Marin (che va da 0 a 40, punteggi più alti significano tremore peggiore) al basale e dopo l'intervento chirurgico durante la fase DBS-ON attiva
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cambiamento nel punteggio della scala Fahn Tolosa Marin tra il basale rispetto a dopo l'intervento chirurgico durante la fase di stimolazione cerebrale profonda con stimolazione ON. Questa fase dura 1 mese, quindi la valutazione verrà eseguita 01 mesi dopo l'attivazione della stimolazione.
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Esito secondario - qualità della vita
Lasso di tempo: variazione del punteggio WHOQOL-bref tra il basale rispetto a dopo l'intervento chirurgico durante la fase di stimolazione cerebrale profonda con stimolazione ON. Questa fase dura 1 mese, quindi la valutazione verrà eseguita 01 mesi dopo l'attivazione della stimolazione.
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Valutare in modo prospettico l'effetto di DN-DBS sulla qualità della vita.
L'esito secondario è il cambiamento tra la qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-bref, 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente, punteggi più alti significano una migliore qualità della vita) a basale e dopo l'intervento chirurgico durante la fase DBS-ON attiva
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variazione del punteggio WHOQOL-bref tra il basale rispetto a dopo l'intervento chirurgico durante la fase di stimolazione cerebrale profonda con stimolazione ON. Questa fase dura 1 mese, quindi la valutazione verrà eseguita 01 mesi dopo l'attivazione della stimolazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102178/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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