- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03367351
Web-Based Intervention Designed to Educate and Improve Adherence Through Learning to Use Continuous Glucose Monitoring (IDEAL CGM)
14. prosince 2018 aktualizováno: University of Florida
The goal of this pilot study is to produce a high-quality, theory-driven, therapeutic, web-based intervention that provides extended training and peer support to adolescents and young adults with type 1 diabetes who are newly implementing CGM.
Overall, this web-based intervention represents an efficient way to bring together professionally-supported CGM educational materials and social support to overcome known barriers and address factors associated with inconsistent CGM use.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32603
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Ability to read and speak English
- Diagnosed with type 1 diabetes (T1D) for > 3 months before consent is obtained
- Aged >15 years and <24 years at time of enrollment
- Must have access to a smartphone, tablet or laptop/desktop computer with high speed internet access and speaker
- Must be using/initiating a Dexcom CGM
Exclusion Criteria:
- Cognitive or learning disability (e.g., inability to read) that would preclude their ability to comply with the study protocol
- Significant medical comorbidity in the adolescent or young adult that could, in the opinion of the PI, affect subject's capacity to follow study protocol
- Previous use of a CGM within the last 3 months
- Unwilling or unlikely to return to clinic for a follow-up HbA1c test
- Unwillingness to accept randomization
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Web-Based Educational Intervention
Participants receiving the Web-Based Educational Intervention will be enrolled to the research protocol for six weeks of module-based learning and online discussion sessions and followed for a total of 3-months post CGM implementation to collect study measures.
|
Completion of a CGM specific web-based educational intervention that includes a series of online learning modules.
Engagement in peer-led CGM specific discussion boards
|
Komparátor placeba: Standard of Care
Participants will receive standard clinical care.
Similar study measures will be collected to compare between groups.
|
Standard of Care - serves as the control group for the treatment arm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adherence to CGM
Časové okno: 3 months
|
Analyzing CGM data to determine if there is a difference in adherence between treatment and control group
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HbA1c
Časové okno: 1-week run in, 3-months post implementation
|
The hemoglobin A1c value is a biologic measure of the glycemia that is the gold standard measure of "control" of diabetes.
Collected through a blood sample.
|
1-week run in, 3-months post implementation
|
CGM Satisfaction
Časové okno: 1-week run in, 7 weeks
|
Survey instrument that measures self-reported satisfaction with CGM use
|
1-week run in, 7 weeks
|
CGM Self-Efficacy
Časové okno: 1-week run in, 7 weeks
|
Survey instrument that measures self-reported self-efficacy related to CGM use
|
1-week run in, 7 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madison B Smith, BSN, PhD Candidate, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFT1DCGM2017
- IRB201701822 (Jiný identifikátor: University of Florida)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Web-Based Education
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; NCIC Clinical... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKarcinom, duktální, prsníSpojené království, Holandsko, Irsko, Švýcarsko, Austrálie, Singapur, Nový Zéland, Belgie, Kanada, Itálie, Francie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko
-
Universidad de LeónDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Prof. Dr. Frank MoorenDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich... a další spolupracovníciDokončenoSarkopenická obezita
-
Universidad de GranadaDokončenoSportovní fyzikální terapieŠpanělsko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergStaženo
-
Aarhus University HospitalZápis na pozvánkuInfekce | Zánět | OnkologieDánsko