Web-Based Intervention Designed to Educate and Improve Adherence Through Learning to Use Continuous Glucose Monitoring (IDEAL CGM)
2018. december 14. frissítette: University of Florida
The goal of this pilot study is to produce a high-quality, theory-driven, therapeutic, web-based intervention that provides extended training and peer support to adolescents and young adults with type 1 diabetes who are newly implementing CGM.
Overall, this web-based intervention represents an efficient way to bring together professionally-supported CGM educational materials and social support to overcome known barriers and address factors associated with inconsistent CGM use.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32603
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Ability to read and speak English
- Diagnosed with type 1 diabetes (T1D) for > 3 months before consent is obtained
- Aged >15 years and <24 years at time of enrollment
- Must have access to a smartphone, tablet or laptop/desktop computer with high speed internet access and speaker
- Must be using/initiating a Dexcom CGM
Exclusion Criteria:
- Cognitive or learning disability (e.g., inability to read) that would preclude their ability to comply with the study protocol
- Significant medical comorbidity in the adolescent or young adult that could, in the opinion of the PI, affect subject's capacity to follow study protocol
- Previous use of a CGM within the last 3 months
- Unwilling or unlikely to return to clinic for a follow-up HbA1c test
- Unwillingness to accept randomization
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Web-Based Educational Intervention
Participants receiving the Web-Based Educational Intervention will be enrolled to the research protocol for six weeks of module-based learning and online discussion sessions and followed for a total of 3-months post CGM implementation to collect study measures.
|
Completion of a CGM specific web-based educational intervention that includes a series of online learning modules.
Engagement in peer-led CGM specific discussion boards
|
|
Placebo Comparator: Standard of Care
Participants will receive standard clinical care.
Similar study measures will be collected to compare between groups.
|
Standard of Care - serves as the control group for the treatment arm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adherence to CGM
Időkeret: 3 months
|
Analyzing CGM data to determine if there is a difference in adherence between treatment and control group
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 1-week run in, 3-months post implementation
|
The hemoglobin A1c value is a biologic measure of the glycemia that is the gold standard measure of "control" of diabetes.
Collected through a blood sample.
|
1-week run in, 3-months post implementation
|
|
CGM Satisfaction
Időkeret: 1-week run in, 7 weeks
|
Survey instrument that measures self-reported satisfaction with CGM use
|
1-week run in, 7 weeks
|
|
CGM Self-Efficacy
Időkeret: 1-week run in, 7 weeks
|
Survey instrument that measures self-reported self-efficacy related to CGM use
|
1-week run in, 7 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madison B Smith, BSN, PhD Candidate, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFT1DCGM2017
- IRB201701822 (Egyéb azonosító: University of Florida)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .