Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Web-Based Intervention Designed to Educate and Improve Adherence Through Learning to Use Continuous Glucose Monitoring (IDEAL CGM)

14. desember 2018 oppdatert av: University of Florida
The goal of this pilot study is to produce a high-quality, theory-driven, therapeutic, web-based intervention that provides extended training and peer support to adolescents and young adults with type 1 diabetes who are newly implementing CGM. Overall, this web-based intervention represents an efficient way to bring together professionally-supported CGM educational materials and social support to overcome known barriers and address factors associated with inconsistent CGM use.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32603
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Ability to read and speak English
  2. Diagnosed with type 1 diabetes (T1D) for > 3 months before consent is obtained
  3. Aged >15 years and <24 years at time of enrollment
  4. Must have access to a smartphone, tablet or laptop/desktop computer with high speed internet access and speaker
  5. Must be using/initiating a Dexcom CGM

Exclusion Criteria:

  1. Cognitive or learning disability (e.g., inability to read) that would preclude their ability to comply with the study protocol
  2. Significant medical comorbidity in the adolescent or young adult that could, in the opinion of the PI, affect subject's capacity to follow study protocol
  3. Previous use of a CGM within the last 3 months
  4. Unwilling or unlikely to return to clinic for a follow-up HbA1c test
  5. Unwillingness to accept randomization

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Web-Based Educational Intervention
Participants receiving the Web-Based Educational Intervention will be enrolled to the research protocol for six weeks of module-based learning and online discussion sessions and followed for a total of 3-months post CGM implementation to collect study measures.
Atferdsmessig: Web-Based Education
Completion of a CGM specific web-based educational intervention that includes a series of online learning modules.
Atferdsmessig: Social Support
Engagement in peer-led CGM specific discussion boards
Placebo komparator: Standard of Care
Participants will receive standard clinical care. Similar study measures will be collected to compare between groups.
Atferdsmessig: Standard of Care
Standard of Care - serves as the control group for the treatment arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adherence to CGM
Tidsramme: 3 months
Analyzing CGM data to determine if there is a difference in adherence between treatment and control group
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 1-week run in, 3-months post implementation
The hemoglobin A1c value is a biologic measure of the glycemia that is the gold standard measure of "control" of diabetes. Collected through a blood sample.
1-week run in, 3-months post implementation
CGM Satisfaction
Tidsramme: 1-week run in, 7 weeks
Survey instrument that measures self-reported satisfaction with CGM use
1-week run in, 7 weeks
CGM Self-Efficacy
Tidsramme: 1-week run in, 7 weeks
Survey instrument that measures self-reported self-efficacy related to CGM use
1-week run in, 7 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madison B Smith, BSN, PhD Candidate, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFT1DCGM2017
  • IRB201701822 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Web-Based Education

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere