- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03367351
Web-Based Intervention Designed to Educate and Improve Adherence Through Learning to Use Continuous Glucose Monitoring (IDEAL CGM)
14. desember 2018 oppdatert av: University of Florida
The goal of this pilot study is to produce a high-quality, theory-driven, therapeutic, web-based intervention that provides extended training and peer support to adolescents and young adults with type 1 diabetes who are newly implementing CGM.
Overall, this web-based intervention represents an efficient way to bring together professionally-supported CGM educational materials and social support to overcome known barriers and address factors associated with inconsistent CGM use.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32603
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Ability to read and speak English
- Diagnosed with type 1 diabetes (T1D) for > 3 months before consent is obtained
- Aged >15 years and <24 years at time of enrollment
- Must have access to a smartphone, tablet or laptop/desktop computer with high speed internet access and speaker
- Must be using/initiating a Dexcom CGM
Exclusion Criteria:
- Cognitive or learning disability (e.g., inability to read) that would preclude their ability to comply with the study protocol
- Significant medical comorbidity in the adolescent or young adult that could, in the opinion of the PI, affect subject's capacity to follow study protocol
- Previous use of a CGM within the last 3 months
- Unwilling or unlikely to return to clinic for a follow-up HbA1c test
- Unwillingness to accept randomization
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Web-Based Educational Intervention
Participants receiving the Web-Based Educational Intervention will be enrolled to the research protocol for six weeks of module-based learning and online discussion sessions and followed for a total of 3-months post CGM implementation to collect study measures.
|
Completion of a CGM specific web-based educational intervention that includes a series of online learning modules.
Engagement in peer-led CGM specific discussion boards
|
Placebo komparator: Standard of Care
Participants will receive standard clinical care.
Similar study measures will be collected to compare between groups.
|
Standard of Care - serves as the control group for the treatment arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adherence to CGM
Tidsramme: 3 months
|
Analyzing CGM data to determine if there is a difference in adherence between treatment and control group
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 1-week run in, 3-months post implementation
|
The hemoglobin A1c value is a biologic measure of the glycemia that is the gold standard measure of "control" of diabetes.
Collected through a blood sample.
|
1-week run in, 3-months post implementation
|
CGM Satisfaction
Tidsramme: 1-week run in, 7 weeks
|
Survey instrument that measures self-reported satisfaction with CGM use
|
1-week run in, 7 weeks
|
CGM Self-Efficacy
Tidsramme: 1-week run in, 7 weeks
|
Survey instrument that measures self-reported self-efficacy related to CGM use
|
1-week run in, 7 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madison B Smith, BSN, PhD Candidate, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFT1DCGM2017
- IRB201701822 (Annen identifikator: University of Florida)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGFullførtType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater
Kliniske studier på Web-Based Education
-
Hilal AltundalRekrutteringPsykologisk velvære | Tilpasning, emosjonell | Kultur sjokkTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtProstatakreftForente stater
-
Sakarya UniversityRekruttering
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Jafar BakhshaieNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Har ikke rekruttert ennåStoffbruk | Ortopedisk lidelse | Problem med øvre ekstremiteter | Ikke-traumatisk skadeForente stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania