Sexuální zdraví a rehabilitace eClinic (SHAReClinic)
Online eClinic pro sexuální zdraví a rehabilitaci (SHAReClinic) pro pacienty s rakovinou prostaty a jejich partnery: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Značná prevalence sexuální dysfunkce (SD) po léčbě karcinomu prostaty spolu se závažností/šířkou dopadu a nedostatkem úspěšné intervence činí z SD po léčbě jednu z nejzávažnějších zdravotních zátěží souvisejících s kvalitou života v celém přežití rakoviny. V roce 2014 se odhaduje, že 24 000 Kanaďanů bude diagnostikováno s rakovinou prostaty (PC) a 4 100 mužů na tuto nemoc zemře. V souladu s tím přibude do skupiny kanadských pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty, 19 900 mužů během jediného roku. Dnes je v Kanadě přibližně 250 000 pacientů s rakovinou prostaty. Výzkum s muži v postradiační terapii ukazuje, že 24–59 % trpí SD, zatímco 40 %–75 % mužů v postradikální prostatektomii trpí SD. Šedesát procent mužů zažívá v reakci na SD významnou úzkost. Stres je zvláště zvýšený u mladších mužů a důkazy naznačují, že partneři mohou zažívat ještě větší úzkost než pacienti. Výzkum zkoumající povahu distresu odhaluje, že význam SD sahá daleko za schopnost dosáhnout erekce a spočívá v jejích komplexních psychosociálních důsledcích, včetně ztráty intimity, nízkého sebevědomí, viny, deprese, úzkosti a hněvu. Další důkazy naznačují, že distres pacientů související se SD může vést k dlouhodobému špatnému přizpůsobení v jejich celkových vztazích s jejich partnery. Zátěž SD po léčbě rakoviny prostaty je zodpovědná za největší dopad na kvalitu života pacienta/partnera/páru; podstatně více než obavy z recidivy rakoviny. Bohužel dosud nejsou hlášeny žádné intervence, které by byly úspěšné ve snížení dopadu SD po léčbě na dlouhodobou kvalitu života související se zdravím páru. Vzhledem k rozsáhlému dopadu SD na kvalitu života související se zdravím pacienta/partnera (HRQOL) tedy existuje potřeba restorativní/rehabilitační intervence.
Současná studie navrhuje použití online bio-psychosociální intervence k řešení sexuální dysfunkce po léčbě rakoviny prostaty. Biomedicínský přístup bude uplatňovat širší definici penilní rehabilitace, která se zaměří na aplikaci systematického režimu proerektilní pomoci, který pacientům pomůže dosáhnout dlouhodobého návratu erektilní funkce, dostatečně pevné pro penetraci, s použitím nebo bez použití pro. -erektilní prostředky/přístroje. Výzkumníci nazvali tento biomedicínský rehabilitační přístup erektilní rehabilitace. Rehabilitační algoritmus jako takový zahrnuje, ale není omezen na cíl návratu přirozeného fungování. Celkově se výzkumníci snaží pomoci pacientům najít a přizpůsobit se nejméně invazivnímu proerektilnímu prostředku/zařízení, který je úspěšný při dosahování požadovaných erekcí. Vyšetřovatelé odůvodňují tento přístup rozsáhlým výzkumem, který prokazuje, že po léčbě rakoviny prostaty pacienti, kteří užívají přípravky podporující erekci, vykazují lepší erektilní funkce než ti, kteří přípravky pro erekci neužívají. Kromě řešení erektilní rehabilitace bude tato intervence nabízet psychosociální podporu s cílem pomoci párům udržet nebo obnovit intimitu po léčbě rakoviny prostaty. Intervence zdravotního kouče zaměřené na zlepšení sexuální spokojenosti po léčbě rakoviny prostaty prokazatelně zlepšují stres a sexuální funkce a poskytují pacientům informace o proerektilních pomůckách a zkušenostech párů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver Coastal Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou způsobilí pacienti splňující všechna následující kritéria pro zařazení:
- Muži, kteří jsou naplánováni na RP (otevřené, robotické) pro léčbu první linie pro lokalizovaný karcinom prostaty;
- Muži, u kterých je plánována radiační léčba (brachyterapie, zevní paprsek) pro lokalizovaný karcinom prostaty jako jejich první linie léčby
- Muži, kteří dosud netrpěli hormony a/nebo chemoterapií
- Muži, kteří mají přístup k počítači s přístupem na internet
- Muži ve věku 18 let nebo starší
NEBO:
• Partneři mužů, kteří splňují výše uvedená kritéria a jsou starší 18 let
Kritéria vyloučení:
Pacienti/páry budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud:
- pacient nebo partner postrádá znalost angličtiny
- pacient je na nitrátové terapii nebo má jiné kontraindikace k inhibitorům fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i)
- pacient nebo partner má zdravotní stav, který by znemožňoval bezpečnou sexuální aktivitu
- pacient již dříve podstoupil léčbu PC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SHAReClinic
Všichni účastníci budou mít přístup do online kliniky
|
Online klinika se vzdělávacími moduly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vztahu a intimity z různých časových bodů
Časové okno: Tento dotazník vyplní přidružení účastníci při online návštěvách T1 (před léčbou), T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
Millerova škála sociální intimity (MSIS): V této studii se používá 17-položková míra maximální úrovně intimity, kterou v současnosti prožíváme.
Každá otázka má stupnici od 1 do 10, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň intimity.
|
Tento dotazník vyplní přidružení účastníci při online návštěvách T1 (před léčbou), T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
|
Změna vztahu a intimity pro mužské účastníky z různých časových bodů
Časové okno: Tento dotazník vyplní mužští účastníci při online návštěvách T1 (před léčbou), T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
The Sexual Health Inventory for Men (SHIM): SHIM byl vyvinut a ověřen jako krátký, snadno administrovatelný, pacientem hlášený diagnostický nástroj pro muže jako měřítko pro optimální sexuální zdraví mužů pro biomedicínské respondenty a biomedicínské nereagující osoby.
SHIM má celkem 5 položek se stupnicí od 0(1) do 5. Vyšší číslo znamená lepší sexuální funkci.
|
Tento dotazník vyplní mužští účastníci při online návštěvách T1 (před léčbou), T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
|
Změna vztahu a intimity pro ženské účastnice z různých časových bodů
Časové okno: Tento dotazník vyplní účastnice v T1 (online návštěva před léčbou), T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
Inventář ženských sexuálních funkcí (FSFI): FSFI je stručné, 19-položkové sebehodnotící měření ženských sexuálních funkcí, které poskytuje skóre v šesti doménách sexuálních funkcí (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost, bolest) a také celkové skóre.
Celkové skóre se získá sečtením šesti doménových skóre.
Je třeba poznamenat, že v rámci jednotlivých domén nulové skóre domény znamená, že během posledního měsíce nebyla hlášena žádná sexuální aktivita.
Vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce.
|
Tento dotazník vyplní účastnice v T1 (online návštěva před léčbou), T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
|
Změna sexuální funkce z různých časových bodů
Časové okno: Tento dotazník vyplní všichni účastníci při online návštěvách T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
Prolongovaný smutek nad ztrátou sexuální funkce (PGLSF) je převzat z Prigersonovy míry prodlouženého smutku při zármutku.
Kombinatorické analýzy identifikovaly nejcitlivější a nejkonkrétnější algoritmus Prolonged Grief Disorder (PGD), který byl následně testován za účelem vyhodnocení jeho psychometrické platnosti.
Kritéria vyžadují reakce na významnou ztrátu, která zahrnuje zkušenost touhy (např. fyzické nebo emocionální utrpení v důsledku vytouženého, ale nenaplněného znovushledání se zesnulým) a alespoň pět z následujících devíti příznaků pociťovaných alespoň denně nebo stupeň invalidity: pocit citové otupělosti, omráčení nebo pocitu, že život postrádá smysl; prožívání nedůvěry; hořkost nad ztrátou; potíže s přijetím ztráty; zmatení identity; vyhýbání se realitě ztráty; nebo potíže jít dál životem.
PGLSf se skládá z 22 položek s Likertovou stupnicí od 1 do 5: vyšší skóre znamená vyšší úroveň smutku.
|
Tento dotazník vyplní všichni účastníci při online návštěvách T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
|
Změna sexuální touhy a aktivity z různých časových bodů
Časové okno: Tento dotazník vyplní všichni účastníci při online návštěvách T1 (před zahájením léčby), T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Sexuální zájem a sexuální aktivita byly použity k měření sexuální aktivity a sexuální touhy v této studii.
U pacientů s rakovinou, kteří mohou nebo nemusí mít sexuální dysfunkci, poskytují opatření PROMIS SexFS komplexní posouzení klíčových domén sexuální funkce a spokojenosti.
Dotazník má celkem 13 položek s Likertovou škálou od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuální aktivity/touhy.
|
Tento dotazník vyplní všichni účastníci při online návštěvách T1 (před zahájením léčby), T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
|
Změna psychického stresu z různých časových bodů
Časové okno: Tento dotazník vyplní všichni účastníci při online návštěvách T1 (před zahájením léčby), T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se používá k určení úrovní úzkosti a deprese, které účastníci prožívají.
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Každá otázka má stupnici od 0 do 3 a celkové skóre lze vypočítat pro dvě oblasti (úzkost a deprese) sečtením skóre dohromady.
Pro každou doménu skóre 0-7 = normální úroveň úzkosti/deprese; skóre 8-10 = hraniční případ úzkosti/deprese; 11-21 = případ úzkosti/deprese.
|
Tento dotazník vyplní všichni účastníci při online návštěvách T1 (před zahájením léčby), T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
|
Změna sexuální tísně z různých časových bodů
Časové okno: Tento dotazník vyplní všichni účastníci při online návštěvách T1 (před zahájením léčby), T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
Škála sexuální tísně (SDS) se v této studii používá k měření sexuální tísně.
SDS byl vytvořen a ověřen za účelem posouzení sexuálně souvisejícího utrpení – tedy úzkosti spojené s nedostatečnou nebo narušenou sexuální funkcí.
Má celkem 13 položek s Likertovou stupnicí od 0 do 4; vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
Tento dotazník vyplní všichni účastníci při online návštěvách T1 (před zahájením léčby), T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
|
Změna kvality života související s rakovinou prostaty z různých časových bodů
Časové okno: Tento dotazník vyplní pacienti-účastníci při online návštěvách T1 (před léčbou), T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
K měření kvality života pacientů po léčbě prostaty byl v této studii použit Patient Oriented Prostate Cancer Utility Survey (PORPUS).
PORPUS obsahuje 10 otázek.
Existuje 5 obecných otázek (bolest, energie, emocionální pohoda, sociální pohoda a vztah s lékařem) a 5 otázek specifických pro rakovinu prostaty (sexuální funkce a touha, frekvence močení a inkontinence a funkce střev), každá s čtyři až šest možných odpovědí, skóre 1 až 4 (6).
Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci v příslušné doméně.
|
Tento dotazník vyplní pacienti-účastníci při online návštěvách T1 (před léčbou), T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
|
Změna kvality života související s rakovinou prostaty z různých časových bodů (rozšířeno)
Časové okno: Tento dotazník vyplní pacienti-účastníci při online návštěvách kliniky T1 (před léčbou), T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
V této studii je použit Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC): EPIC je komplexní nástroj určený k hodnocení funkce pacienta a obtíží po léčbě rakoviny prostaty.
Verze, kterou jsme použili, obsahuje 26 položek a 5 domén: Inkontinence moči, Podráždění/obstrukční moč, Střevní, Sexuální a Hormonální.
Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a vícepoložková skóre se lineárně transformují na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL (Health-Related Quality of Life).
|
Tento dotazník vyplní pacienti-účastníci při online návštěvách kliniky T1 (před léčbou), T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
|
Změna obecné kvality života z různých časových bodů
Časové okno: Tento dotazník vyplní všichni účastníci při online návštěvách T1 (před zahájením léčby), T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
EQ-5D Health Questionnaire se v této studii používá jako standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím.
Dotazník se skládá z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá položka má 3 úrovně závažnosti, přičemž vyšší číslo znamená lepší kvalitu života.
|
Tento dotazník vyplní všichni účastníci při online návštěvách T1 (před zahájením léčby), T2 (6 týdnů po léčbě), T5 (6 měsíců po léčbě) a T6 (12 měsíců po léčbě).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická informace
Časové okno: Tento dotazník vyplní všichni účastníci při online návštěvě T1 (předběžná léčba).
|
Demografický dotazník bude sloužit ke sběru sociálně-demografických informací od účastníků pro analýzu.
|
Tento dotazník vyplní všichni účastníci při online návštěvě T1 (předběžná léčba).
|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: Tento dotazník vyplní všichni účastníci při online návštěvě T6 (12 měsíců po léčbě).
|
Dotazník spokojenosti byl použit k získání zpětné vazby účastníků na webové stránky a jejich zkušeností s online návštěvami kliniky.
Dotazník obsahuje 29 položek ve 4 doménách: Spokojenost s doporučením programu SHAReClinic, Registrace & Onboarding; Spokojenost s online portálem SHAReClinic a obsahem (vzdělávací moduly); Spokojenost s SHAReClinic Health Coach a celková spokojenost s programem SHAReClinic.
Likertova škála od 1 do 5 se používá pro položky s vyšším skóre indikujícím lepší spokojenost.
|
Tento dotazník vyplní všichni účastníci při online návštěvě T6 (12 měsíců po léčbě).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew G Matthew, PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHAReClinic 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .