- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03396848
EClinic per la salute sessuale e la riabilitazione (SHAReClinic)
Una eClinic online per la salute sessuale e la riabilitazione (SHAReClinic) per i malati di cancro alla prostata e i loro partner: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La considerevole prevalenza della disfunzione sessuale (SD) dopo il trattamento del cancro alla prostata, unita alla gravità/ampiezza dell'impatto e alla mancanza di un intervento di successo, rende il post-trattamento della SD uno dei più sostanziali problemi di qualità della vita legati alla salute in tutta la sopravvivenza al cancro. Nel 2014, si stima che a 24.000 canadesi verrà diagnosticato un cancro alla prostata (PC) e 4.100 uomini moriranno a causa della malattia. Di conseguenza, 19.900 uomini si aggiungeranno al pool di sopravvissuti canadesi al cancro alla prostata in un solo anno. Oggi ci sono circa 250.000 sopravvissuti al cancro alla prostata in tutto il Canada. La ricerca con uomini in post-radioterapia indica che il 24-59% soffre di SD, mentre il 40%-75% degli uomini in post-prostatectomia radicale soffre di SD. Il sessanta per cento degli uomini sperimenta un disagio significativo in risposta alla SD. L'angoscia è particolarmente elevata negli uomini più giovani e le prove suggeriscono che i partner possono provare un'angoscia ancora maggiore rispetto ai pazienti. La ricerca che esamina la natura del disagio rivela che il significato della SD va ben oltre la capacità di avere un'erezione e risiede nelle sue complesse implicazioni psicosociali, tra cui perdita di intimità, bassa autostima, senso di colpa, depressione, ansia e rabbia. Ulteriori prove suggeriscono che il disagio correlato alla SD dei pazienti può portare a un disadattamento a lungo termine nelle loro relazioni complessive con i loro partner. L'onere della DS dopo il trattamento per il cancro alla prostata è responsabile del singolo impatto maggiore sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente/partner/coppia; sostanzialmente più della preoccupazione per la recidiva del cancro. Sfortunatamente, ad oggi non sono stati segnalati interventi che abbiano avuto successo nel ridurre l'impatto della SD dopo il trattamento, sulla qualità della vita correlata alla salute della coppia a lungo termine. Di conseguenza, dato l'ampio impatto della SD sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente/partner (HRQOL), esiste un'esigenza esistente di intervento riparativo/riabilitativo.
L'attuale studio propone l'applicazione di un intervento bio-psicosociale online per affrontare la disfunzione sessuale dopo il trattamento del cancro alla prostata. L'approccio biomedico applicherà una definizione più ampia di riabilitazione del pene che si concentrerà sull'applicazione di un regime sistematico di aiuto pro-erettile per aiutare i pazienti a ottenere il ritorno a lungo termine della funzione erettile, abbastanza solida per la penetrazione, con o senza l'uso di pro -agenti/dispositivi erettili. Gli investigatori hanno definito questo approccio riabilitativo biomedico, Riabilitazione Erettile. In quanto tale, l'algoritmo di riabilitazione include ma non è limitato all'obiettivo del ritorno al funzionamento naturale. Nel complesso, i ricercatori si sforzano di aiutare i pazienti a trovare e adattarsi all'agente / dispositivo pro-erettile meno invasivo che riesce a raggiungere le erezioni desiderate. I ricercatori giustificano questo approccio attraverso un'ampia ricerca che dimostra che, dopo il trattamento del cancro alla prostata, i pazienti che usano agenti pro-erettili riportano un migliore funzionamento erettile rispetto a quelli che non usano agenti pro-erettili. Oltre ad affrontare la riabilitazione erettile, questo intervento offrirà supporto psicosociale, con l'obiettivo di aiutare le coppie a mantenere o ripristinare l'intimità dopo il trattamento per il cancro alla prostata. È stato dimostrato che gli interventi dell'Health Coach mirano a migliorare la soddisfazione sessuale dopo il trattamento del cancro alla prostata migliorano il disagio e la funzione sessuale e forniscono ai pazienti informazioni sugli aiuti pro-erettili e sulle esperienze delle coppie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver Coastal Health
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione saranno eleggibili per lo studio:
- Uomini che sono programmati per un RP (aperto, robotico) per il trattamento di prima linea del carcinoma prostatico localizzato;
- Uomini che sono programmati per il trattamento con radiazioni (brachiterapia, raggio esterno) per carcinoma prostatico localizzato come prima linea di trattamento
- Uomini naïve agli ormoni e/o alla chemioterapia
- Uomini che hanno accesso a un computer con accesso a Internet
- Uomini di età pari o superiore a 18 anni
O:
• Partner di uomini che soddisfano i criteri di cui sopra e hanno almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
I pazienti/coppie saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se:
- il paziente o il partner non ha conoscenza della lingua inglese
- il paziente è in terapia con nitrati o ha altre controindicazioni agli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i)
- il paziente o il partner ha una condizione medica che precluderebbe un'attività sessuale sicura
- il paziente ha avuto un precedente trattamento per PC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: SHAReClinic
Tutti i partecipanti avranno accesso alla clinica online
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Clinica online con moduli educativi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di relazione e intimità da diversi punti temporali
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato dai partecipanti accoppiati alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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Miller Social Intimacy Scale (MSIS): MSIS è una misura di 17 elementi del livello massimo di intimità attualmente sperimentato è utilizzato in questo studio.
Ogni domanda ha una scala da 1 a 10 con un punteggio più alto che rappresenta un livello più alto di intimità.
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Questo questionario sarà completato dai partecipanti accoppiati alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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Cambio di relazione e intimità per i partecipanti di sesso maschile da diversi punti temporali
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato dai partecipanti di sesso maschile alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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Il Sexual Health Inventory for Men (SHIM): SHIM è stato sviluppato e convalidato come uno strumento diagnostico breve, facilmente somministrabile e segnalato dal paziente per gli uomini come misura per la salute sessuale ottimale maschile per i Responder biomedici e i Non Responder biomedici.
SHIM ha 5 item in tutto con una scala da 0(1) a 5. Un numero più alto indica una migliore funzione sessuale.
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Questo questionario sarà completato dai partecipanti di sesso maschile alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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Cambio di relazione e intimità per partecipanti di sesso femminile da diversi momenti
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato dalle partecipanti di sesso femminile a T1 (visita online pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento)
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Inventario della funzione sessuale femminile (FSFI): il FSFI è una breve misura self-report di 19 item della funzione sessuale femminile che fornisce punteggi su sei domini della funzione sessuale (Desiderio, Eccitazione, Lubrificazione, Orgasmo, Soddisfazione, Dolore) così come un punteggio totale.
Il punteggio a fondo scala si ottiene sommando i sei punteggi di dominio.
Va notato che all'interno dei singoli domini, un punteggio di dominio pari a zero indica che non è stata segnalata alcuna attività sessuale durante l'ultimo mese.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione sessuale.
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Questo questionario sarà completato dalle partecipanti di sesso femminile a T1 (visita online pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento)
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Cambiamento della funzione sessuale da diversi punti temporali
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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Il dolore prolungato per la perdita della funzione sessuale (PGLSF) è adattato dalla misura di Prigerson del dolore prolungato nel lutto.
Le analisi combinatorie hanno identificato l'algoritmo per il Disturbo da Lutto Prolungato (PGD) più sensibile e specifico che è stato poi testato per valutarne la validità psicometrica.
I criteri richiedono reazioni a una perdita significativa che comportino l'esperienza del desiderio (per es. un grado invalidante: sentirsi emotivamente insensibili, storditi o che la vita non ha senso; provare sfiducia; amarezza per la perdita; difficoltà ad accettare la perdita; confusione di identità; evitare la realtà della perdita; o difficoltà ad andare avanti con la vita.
Il PGLSf è composto da 22 item con una scala Likert da 1 a 5: un punteggio più alto indica un livello di lutto più alto.
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Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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Cambiamento del desiderio e dell'attività sessuale da diversi punti temporali
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS): l'interesse sessuale e l'attività sessuale sono stati utilizzati per misurare l'attività sessuale e il desiderio sessuale in questo studio.
Per i pazienti con cancro che possono avere o meno disfunzioni sessuali, le misure PROMIS SexFS forniscono una valutazione completa dei domini chiave della funzione sessuale e della soddisfazione.
Il questionario ha 13 voci in totale con una scala Likert da 1 a 5. Un punteggio più alto indica un livello di attività/desiderio sessuale più elevato.
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Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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Cambiamento dello stress psicologico da diversi punti temporali
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) viene utilizzata per determinare i livelli di ansia e depressione che i partecipanti stanno vivendo.
L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali.
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Ogni domanda ha una scala da 0 a 3 e il punteggio totale può essere calcolato per i due domini (ansia e depressione) sommando i punteggi.
Per ogni dominio, un punteggio di 0-7 = Livello normale di ansia/depressione; un punteggio di 8-10 = caso borderline di ansia/depressione; 11-21 = caso di ansia/depressione.
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Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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Cambiamento di disagio sessuale da diversi punti temporali
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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La Sexual Distress Scale (SDS) viene utilizzata in questo studio per misurare il disagio sessuale.
La SDS è stata creata e convalidata per valutare il disagio sessualmente correlato, ovvero il disagio associato a una funzione sessuale inadeguata o compromessa.
Ha 13 item in tutto con una scala Likert da 0 a 4; un punteggio più alto indica un livello di disagio più elevato.
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Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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Cambiamento della qualità della vita correlata al cancro alla prostata da diversi punti temporali
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato dai pazienti-partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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In questo studio è stato utilizzato il Patient Oriented Prostate Cancer Utility Survey (PORPUS) per misurare la qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento della prostata.
Il PORPUS contiene 10 domande.
Ci sono 5 domande generali (dolore, energia, benessere emotivo, benessere sociale e rapporto con il medico) e 5 domande specifiche per il cancro alla prostata (funzione e desiderio sessuale, frequenza urinaria e incontinenza e funzione intestinale), ciascuna con da quattro a sei possibili risposte, con un punteggio da 1 a 4 (6).
Un punteggio più alto indica una funzione migliore nel rispettivo dominio.
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Questo questionario sarà completato dai pazienti-partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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Modifica della qualità della vita correlata al cancro alla prostata da diversi punti temporali (espanso)
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato dai pazienti-partecipanti alle visite cliniche online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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In questo studio viene utilizzato l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC): EPIC è uno strumento completo progettato per valutare la funzione del paziente e il disturbo dopo il trattamento del cancro alla prostata.
La versione che abbiamo utilizzato contiene 26 item ei 5 domini: Incontinenza urinaria, Urinaria irritativa/ostruttiva, Intestinale, Sessuale e Ormonale.
Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL (Qualità della vita correlata alla salute).
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Questo questionario sarà completato dai pazienti-partecipanti alle visite cliniche online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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Cambiamento della qualità generale della vita da diversi punti temporali
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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Il questionario sulla salute EQ-5D è utilizzato in questo studio come strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Il questionario comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni item ha 3 livelli di gravità con un numero più alto che indica una migliore qualità della vita.
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Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazione demografica
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alla visita online T1 (pre-trattamento).
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Il questionario demografico verrà utilizzato per raccogliere informazioni socio-demografiche dai partecipanti per l'analisi.
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Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alla visita online T1 (pre-trattamento).
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Soddisfazione per il programma
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alla visita online T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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Il questionario di soddisfazione è stato utilizzato per ricevere il feedback dei partecipanti sul sito Web e la loro esperienza con le visite cliniche online.
Il questionario contiene 29 elementi in 4 domini: Soddisfazione per SHAReClinic Program Referral, Registration & Onboarding; Soddisfazione del portale e dei contenuti SHAReClinic online (moduli educativi); Soddisfazione per SHAReClinic Health Coach e soddisfazione generale per SHAReClinic Program.
Una scala Likert da 1 a 5 viene utilizzata per gli item con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
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Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alla visita online T6 (12 mesi dopo il trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew G Matthew, PhD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHAReClinic 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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