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EClinic per la salute sessuale e la riabilitazione (SHAReClinic)

13 aprile 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Una eClinic online per la salute sessuale e la riabilitazione (SHAReClinic) per i malati di cancro alla prostata e i loro partner: uno studio di fattibilità

Nell'affrontare la necessità di un efficace supporto post-trattamento per gli uomini (e i loro partner) dopo il trattamento per il cancro alla prostata, i ricercatori impiegheranno un innovativo SHAReClinic (Programma eClinic per la salute sessuale e la riabilitazione) che enfatizza: 1) una componente biomedica (riabilitazione erettile ), incentrato sul ritorno a lungo termine del funzionamento erettile sufficientemente solido per la penetrazione con o senza agenti/dispositivi erettili; e 2) una componente psicologica (mantenimento dell'intimità), che comporta il mantenimento o il ripristino dell'intimità delle coppie. Attraverso la ricerca comparativa, l'eClinic sarà analizzato e reso paragonabile in termini di qualità ai programmi offerti attualmente presso le principali istituzioni nelle principali aree metropolitane, fornendo così cure oncologiche complete e personalizzate a tutti i canadesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La considerevole prevalenza della disfunzione sessuale (SD) dopo il trattamento del cancro alla prostata, unita alla gravità/ampiezza dell'impatto e alla mancanza di un intervento di successo, rende il post-trattamento della SD uno dei più sostanziali problemi di qualità della vita legati alla salute in tutta la sopravvivenza al cancro. Nel 2014, si stima che a 24.000 canadesi verrà diagnosticato un cancro alla prostata (PC) e 4.100 uomini moriranno a causa della malattia. Di conseguenza, 19.900 uomini si aggiungeranno al pool di sopravvissuti canadesi al cancro alla prostata in un solo anno. Oggi ci sono circa 250.000 sopravvissuti al cancro alla prostata in tutto il Canada. La ricerca con uomini in post-radioterapia indica che il 24-59% soffre di SD, mentre il 40%-75% degli uomini in post-prostatectomia radicale soffre di SD. Il sessanta per cento degli uomini sperimenta un disagio significativo in risposta alla SD. L'angoscia è particolarmente elevata negli uomini più giovani e le prove suggeriscono che i partner possono provare un'angoscia ancora maggiore rispetto ai pazienti. La ricerca che esamina la natura del disagio rivela che il significato della SD va ben oltre la capacità di avere un'erezione e risiede nelle sue complesse implicazioni psicosociali, tra cui perdita di intimità, bassa autostima, senso di colpa, depressione, ansia e rabbia. Ulteriori prove suggeriscono che il disagio correlato alla SD dei pazienti può portare a un disadattamento a lungo termine nelle loro relazioni complessive con i loro partner. L'onere della DS dopo il trattamento per il cancro alla prostata è responsabile del singolo impatto maggiore sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente/partner/coppia; sostanzialmente più della preoccupazione per la recidiva del cancro. Sfortunatamente, ad oggi non sono stati segnalati interventi che abbiano avuto successo nel ridurre l'impatto della SD dopo il trattamento, sulla qualità della vita correlata alla salute della coppia a lungo termine. Di conseguenza, dato l'ampio impatto della SD sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente/partner (HRQOL), esiste un'esigenza esistente di intervento riparativo/riabilitativo.

L'attuale studio propone l'applicazione di un intervento bio-psicosociale online per affrontare la disfunzione sessuale dopo il trattamento del cancro alla prostata. L'approccio biomedico applicherà una definizione più ampia di riabilitazione del pene che si concentrerà sull'applicazione di un regime sistematico di aiuto pro-erettile per aiutare i pazienti a ottenere il ritorno a lungo termine della funzione erettile, abbastanza solida per la penetrazione, con o senza l'uso di pro -agenti/dispositivi erettili. Gli investigatori hanno definito questo approccio riabilitativo biomedico, Riabilitazione Erettile. In quanto tale, l'algoritmo di riabilitazione include ma non è limitato all'obiettivo del ritorno al funzionamento naturale. Nel complesso, i ricercatori si sforzano di aiutare i pazienti a trovare e adattarsi all'agente / dispositivo pro-erettile meno invasivo che riesce a raggiungere le erezioni desiderate. I ricercatori giustificano questo approccio attraverso un'ampia ricerca che dimostra che, dopo il trattamento del cancro alla prostata, i pazienti che usano agenti pro-erettili riportano un migliore funzionamento erettile rispetto a quelli che non usano agenti pro-erettili. Oltre ad affrontare la riabilitazione erettile, questo intervento offrirà supporto psicosociale, con l'obiettivo di aiutare le coppie a mantenere o ripristinare l'intimità dopo il trattamento per il cancro alla prostata. È stato dimostrato che gli interventi dell'Health Coach mirano a migliorare la soddisfazione sessuale dopo il trattamento del cancro alla prostata migliorano il disagio e la funzione sessuale e forniscono ai pazienti informazioni sugli aiuti pro-erettili e sulle esperienze delle coppie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver Coastal Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione saranno eleggibili per lo studio:

  • Uomini che sono programmati per un RP (aperto, robotico) per il trattamento di prima linea del carcinoma prostatico localizzato;
  • Uomini che sono programmati per il trattamento con radiazioni (brachiterapia, raggio esterno) per carcinoma prostatico localizzato come prima linea di trattamento
  • Uomini naïve agli ormoni e/o alla chemioterapia
  • Uomini che hanno accesso a un computer con accesso a Internet
  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni

O:

• Partner di uomini che soddisfano i criteri di cui sopra e hanno almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

I pazienti/coppie saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se:

  • il paziente o il partner non ha conoscenza della lingua inglese
  • il paziente è in terapia con nitrati o ha altre controindicazioni agli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i)
  • il paziente o il partner ha una condizione medica che precluderebbe un'attività sessuale sicura
  • il paziente ha avuto un precedente trattamento per PC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SHAReClinic
Tutti i partecipanti avranno accesso alla clinica online
Clinica online con moduli educativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di relazione e intimità da diversi punti temporali
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato dai partecipanti accoppiati alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
Miller Social Intimacy Scale (MSIS): MSIS è una misura di 17 elementi del livello massimo di intimità attualmente sperimentato è utilizzato in questo studio. Ogni domanda ha una scala da 1 a 10 con un punteggio più alto che rappresenta un livello più alto di intimità.
Questo questionario sarà completato dai partecipanti accoppiati alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
Cambio di relazione e intimità per i partecipanti di sesso maschile da diversi punti temporali
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato dai partecipanti di sesso maschile alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
Il Sexual Health Inventory for Men (SHIM): SHIM è stato sviluppato e convalidato come uno strumento diagnostico breve, facilmente somministrabile e segnalato dal paziente per gli uomini come misura per la salute sessuale ottimale maschile per i Responder biomedici e i Non Responder biomedici. SHIM ha 5 item in tutto con una scala da 0(1) a 5. Un numero più alto indica una migliore funzione sessuale.
Questo questionario sarà completato dai partecipanti di sesso maschile alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
Cambio di relazione e intimità per partecipanti di sesso femminile da diversi momenti
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato dalle partecipanti di sesso femminile a T1 (visita online pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento)
Inventario della funzione sessuale femminile (FSFI): il FSFI è una breve misura self-report di 19 item della funzione sessuale femminile che fornisce punteggi su sei domini della funzione sessuale (Desiderio, Eccitazione, Lubrificazione, Orgasmo, Soddisfazione, Dolore) così come un punteggio totale. Il punteggio a fondo scala si ottiene sommando i sei punteggi di dominio. Va notato che all'interno dei singoli domini, un punteggio di dominio pari a zero indica che non è stata segnalata alcuna attività sessuale durante l'ultimo mese. Un punteggio più alto indica una migliore funzione sessuale.
Questo questionario sarà completato dalle partecipanti di sesso femminile a T1 (visita online pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento)
Cambiamento della funzione sessuale da diversi punti temporali
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
Il dolore prolungato per la perdita della funzione sessuale (PGLSF) è adattato dalla misura di Prigerson del dolore prolungato nel lutto. Le analisi combinatorie hanno identificato l'algoritmo per il Disturbo da Lutto Prolungato (PGD) più sensibile e specifico che è stato poi testato per valutarne la validità psicometrica. I criteri richiedono reazioni a una perdita significativa che comportino l'esperienza del desiderio (per es. un grado invalidante: sentirsi emotivamente insensibili, storditi o che la vita non ha senso; provare sfiducia; amarezza per la perdita; difficoltà ad accettare la perdita; confusione di identità; evitare la realtà della perdita; o difficoltà ad andare avanti con la vita. Il PGLSf è composto da 22 item con una scala Likert da 1 a 5: un punteggio più alto indica un livello di lutto più alto.
Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
Cambiamento del desiderio e dell'attività sessuale da diversi punti temporali
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS): l'interesse sessuale e l'attività sessuale sono stati utilizzati per misurare l'attività sessuale e il desiderio sessuale in questo studio. Per i pazienti con cancro che possono avere o meno disfunzioni sessuali, le misure PROMIS SexFS forniscono una valutazione completa dei domini chiave della funzione sessuale e della soddisfazione. Il questionario ha 13 voci in totale con una scala Likert da 1 a 5. Un punteggio più alto indica un livello di attività/desiderio sessuale più elevato.
Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
Cambiamento dello stress psicologico da diversi punti temporali
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) viene utilizzata per determinare i livelli di ansia e depressione che i partecipanti stanno vivendo. L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni domanda ha una scala da 0 a 3 e il punteggio totale può essere calcolato per i due domini (ansia e depressione) sommando i punteggi. Per ogni dominio, un punteggio di 0-7 = Livello normale di ansia/depressione; un punteggio di 8-10 = caso borderline di ansia/depressione; 11-21 = caso di ansia/depressione.
Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
Cambiamento di disagio sessuale da diversi punti temporali
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
La Sexual Distress Scale (SDS) viene utilizzata in questo studio per misurare il disagio sessuale. La SDS è stata creata e convalidata per valutare il disagio sessualmente correlato, ovvero il disagio associato a una funzione sessuale inadeguata o compromessa. Ha 13 item in tutto con una scala Likert da 0 a 4; un punteggio più alto indica un livello di disagio più elevato.
Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
Cambiamento della qualità della vita correlata al cancro alla prostata da diversi punti temporali
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato dai pazienti-partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
In questo studio è stato utilizzato il Patient Oriented Prostate Cancer Utility Survey (PORPUS) per misurare la qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento della prostata. Il PORPUS contiene 10 domande. Ci sono 5 domande generali (dolore, energia, benessere emotivo, benessere sociale e rapporto con il medico) e 5 domande specifiche per il cancro alla prostata (funzione e desiderio sessuale, frequenza urinaria e incontinenza e funzione intestinale), ciascuna con da quattro a sei possibili risposte, con un punteggio da 1 a 4 (6). Un punteggio più alto indica una funzione migliore nel rispettivo dominio.
Questo questionario sarà completato dai pazienti-partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
Modifica della qualità della vita correlata al cancro alla prostata da diversi punti temporali (espanso)
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato dai pazienti-partecipanti alle visite cliniche online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
In questo studio viene utilizzato l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC): EPIC è uno strumento completo progettato per valutare la funzione del paziente e il disturbo dopo il trattamento del cancro alla prostata. La versione che abbiamo utilizzato contiene 26 item ei 5 domini: Incontinenza urinaria, Urinaria irritativa/ostruttiva, Intestinale, Sessuale e Ormonale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL (Qualità della vita correlata alla salute).
Questo questionario sarà completato dai pazienti-partecipanti alle visite cliniche online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
Cambiamento della qualità generale della vita da diversi punti temporali
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).
Il questionario sulla salute EQ-5D è utilizzato in questo studio come strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Il questionario comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni item ha 3 livelli di gravità con un numero più alto che indica una migliore qualità della vita.
Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alle visite online T1 (pre-trattamento), T2 (6 settimane dopo il trattamento), T5 (6 mesi dopo il trattamento) e T6 (12 mesi dopo il trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazione demografica
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alla visita online T1 (pre-trattamento).
Il questionario demografico verrà utilizzato per raccogliere informazioni socio-demografiche dai partecipanti per l'analisi.
Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alla visita online T1 (pre-trattamento).
Soddisfazione per il programma
Lasso di tempo: Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alla visita online T6 (12 mesi dopo il trattamento).
Il questionario di soddisfazione è stato utilizzato per ricevere il feedback dei partecipanti sul sito Web e la loro esperienza con le visite cliniche online. Il questionario contiene 29 elementi in 4 domini: Soddisfazione per SHAReClinic Program Referral, Registration & Onboarding; Soddisfazione del portale e dei contenuti SHAReClinic online (moduli educativi); Soddisfazione per SHAReClinic Health Coach e soddisfazione generale per SHAReClinic Program. Una scala Likert da 1 a 5 viene utilizzata per gli item con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
Questo questionario sarà completato da tutti i partecipanti alla visita online T6 (12 mesi dopo il trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew G Matthew, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHAReClinic 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno condivisi tramite una pubblicazione accademica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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