Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel sundhed og rehabilitering eClinic (SHAReClinic)

13. april 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

En online eClinic for seksuel sundhed og rehabilitering (SHAReClinic) for prostatakræftpatienter og deres partnere: en gennemførlighedsundersøgelse

For at imødekomme behovet for effektiv postbehandlingsstøtte til mænd (og deres partnere) efter behandling for prostatacancer, vil efterforskerne anvende en innovativ SHAREClinic (Sexual Health and Rehabilitation eClinic Program), der lægger vægt på: 1) en biomedicinsk komponent (erektil rehabilitering) ), fokuseret på den langsigtede tilbagevenden af ​​erektil fungerende fast nok til penetration med eller uden erektile midler/anordninger; og 2) en psykologisk komponent (vedligeholdelse af intimitet), der involverer opretholdelse eller genoprettelse af pars intimitet. Gennem sammenligningsforskning vil eClinic blive analyseret og gjort sammenlignelig i kvalitet med de programmer, der i øjeblikket tilbydes på førende institutioner i større storbyområder, og dermed give personlig, omfattende kræftbehandling til alle canadiere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den betydelige forekomst af seksuel dysfunktion (SD) efter behandling af prostatacancer, kombineret med sværhedsgraden/bredden af ​​virkningen og manglen på vellykket intervention gør SD efterbehandling til en af ​​de mest væsentlige sundhedsrelaterede livskvalitetsbyrder i hele kræftoverlevelse. I 2014 anslås det, at 24.000 canadiere vil blive diagnosticeret med prostatakræft (PC), og 4.100 mænd vil dø af sygdommen. Derfor vil 19.900 mænd blive føjet til puljen af ​​canadiske overlevende af prostatakræft på blot et år. I dag er der cirka 250.000 overlevende prostatakræft i hele Canada. Forskning med mænd i post-strålebehandling indikerer, at 24-59% lider af SD, mens 40%-75% af mænd i postradikal prostatektomi lider af SD. Tres procent af mændene oplever betydelig nød som reaktion på SD. Nød er især forhøjet hos yngre mænd, og beviser tyder på, at partnere kan opleve endnu større nød end patienter. Forskning, der undersøger arten af ​​nøden afslører, at betydningen af ​​SD rækker langt ud over evnen til at få en erektion og ligger i dens komplekse psykosociale implikationer, herunder intimitetstab, lavt selvværd, skyldfølelse, depression, angst og vrede. Yderligere beviser tyder på, at patienters SD-relaterede lidelser kan føre til langsigtede fejltilpasninger i deres overordnede forhold til deres partnere. Byrden af ​​SD efter behandling for prostatacancer er ansvarlig for den største enkeltpåvirkning på patient/partner/pars sundhedsrelateret livskvalitet; væsentligt mere end bekymring for gentagelse af kræft. Desværre er der hidtil ingen rapporterede indgreb, der har haft succes med at reducere indvirkningen af ​​SD efter behandling på langsigtet pars sundhedsrelateret livskvalitet. I betragtning af den omfattende indvirkning af SD på patient/partners sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) er der derfor et eksisterende behov for genoprettende/rehabiliterende intervention.

Den nuværende undersøgelse foreslår anvendelsen af ​​en online bio-psykosocial intervention til behandling af seksuel dysfunktion efter behandling af prostatacancer. Den biomedicinske tilgang vil anvende en bredere definition af penisrehabilitering, som vil fokusere på at anvende et systematisk pro-erektil hjælperegime for at hjælpe patienter med at opnå langsigtet tilbagevenden af ​​erektil funktion, fast nok til penetration, med eller uden brug af pro-erektion. -erektile midler/anordninger. Efterforskerne har kaldt denne bio-medicinske rehabiliteringstilgang for erektil rehabilitering. Som sådan omfatter rehabiliteringsalgoritmen, men er ikke begrænset til, målet om tilbagevenden af ​​naturlig funktion. Overordnet bestræber efterforskerne sig på at hjælpe patienter med at finde og tilpasse sig det mindst invasive pro-erektile middel/enhed, der har succes med at opnå de ønskede erektioner. Forskerne begrunder denne tilgang gennem omfattende forskning, der viser, at efter behandling af prostatacancer rapporterer patienter, der bruger pro-erektile midler, bedre erektil funktion sammenlignet med dem, der ikke bruger pro-erektile midler. Ud over at adressere erektil rehabilitering, vil denne intervention tilbyde psykosocial støtte, med det formål at hjælpe par med at bevare eller genoprette intimitet efter behandling for prostatakræft. Sundhedscoachinterventioner, der sigter mod at forbedre seksuel tilfredsstillelse efter behandling af prostatacancer, har vist sig at forbedre nød og seksuel funktion og give patienterne information om pro-erektile hjælpemidler og pars oplevelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver Coastal Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil være kvalificerede til undersøgelsen:

  • Mænd, der er planlagt til en RP (åben, robot) for førstelinjebehandlingen for lokaliseret prostatacancer;
  • Mænd, der er planlagt til strålebehandling (brachyterapi, ekstern stråle) for lokaliseret prostatacancer som deres første behandlingslinje
  • Mænd, som er hormon- og/eller kemoterapi-naive
  • Mænd, der har adgang til en computer med internetadgang
  • Mænd, der er 18 år eller ældre

ELLER:

• Partnere til mænd, der opfylder ovenstående kriterier og er 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

Patienter/par vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, hvis:

  • patienten eller partneren mangler engelskkundskaber
  • patienten er i nitratbehandling eller har andre kontraindikationer over for phosphodiesterase type 5-hæmmere (PDE5i'er)
  • patienten eller partneren har en medicinsk tilstand, der ville udelukke sikker seksuel aktivitet
  • patienten har tidligere haft behandling for PC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SHAREClinic
Alle deltagere vil have adgang til online klinikken
Online klinik med uddannelsesmoduler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af forhold og intimitet fra forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive udfyldt af koblede deltagere ved T1 (før-behandling), T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling) online besøg.
Miller Social Intimacy Scale (MSIS):MSIS er et 17-element mål for det maksimale niveau af intimitet, der i øjeblikket opleves, bruges i denne undersøgelse. Hvert spørgsmål har en skala fra 1-10 med en højere score, der repræsenterer højere grad af intimitet.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af koblede deltagere ved T1 (før-behandling), T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling) online besøg.
Ændring af forhold og intimitet for mandlige deltagere fra forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive udfyldt af mandlige deltagere ved T1 (før-behandling), T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling) online besøg.
Sexual Health Inventory for Men (SHIM): SHIM blev udviklet og valideret som et kort, let administreret, patientrapporteret diagnostisk værktøj for mænd som et mål for mandlig optimal seksuel sundhed for biomedicinske respondenter og biomedicinske ikke-respondere. SHIM har i alt 5 genstande med en skala fra 0(1) til 5. Højere tal indikerer en bedre seksuel funktion.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af mandlige deltagere ved T1 (før-behandling), T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling) online besøg.
Ændring af forhold og intimitet for kvindelige deltagere fra forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive udfyldt af kvindelige deltagere ved T1 (før-behandling online besøg), T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling)
Female Sexual Function Inventory (FSFI): FSFI er en kort, 19-punkts selvrapportering af kvindelig seksuel funktion, der giver score på seks domæner af seksuel funktion (Desire, Arousal, Lubrication, Orgasme, Satisfaction, Pain) samt en samlet score. Fuldskala-scoren opnås ved at tilføje de seks domænescores. Det skal bemærkes, at inden for de enkelte domæner indikerer en domænescore på nul, at der ikke er rapporteret seksuel aktivitet i løbet af den seneste måned. Højere score indikerer en bedre seksuel funktion.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af kvindelige deltagere ved T1 (før-behandling online besøg), T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling)
Ændring af seksuel funktion fra forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive udfyldt af alle deltagere ved T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling) online besøg.
Langvarig sorg om tab af seksuel funktion (PGLSF) er tilpasset fra Prigersons målestok for langvarig sorg i sorg. Kombinatoriske analyser identificerede den mest følsomme og specifikke PGD-algoritme (Prolonged Grief Disorder), som derefter blev testet for at evaluere dens psykometriske validitet. Kriterier kræver reaktioner på et betydeligt tab, der involverer oplevelsen af ​​længsel (f.eks. fysisk eller følelsesmæssig lidelse som følge af den ønskede, men uopfyldte, genforening med den afdøde) og mindst fem af de følgende ni symptomer oplevet mindst dagligt eller en invaliderende grad: følelsesløs følelse, bedøvet, eller at livet er meningsløst; oplever mistillid; bitterhed over tabet; svært ved at acceptere tabet; identitetsforvirring; undgåelse af tabets realitet; eller svært ved at komme videre med livet. PGLSf består af 22 elementer med en Likert-skala fra 1 til 5: højere score indikerer et højere sorgniveau.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af alle deltagere ved T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling) online besøg.
Ændring af seksuel lyst og aktivitet fra forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive udfyldt af alle deltagere ved T1 (forbehandling), T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling) online besøg.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Seksuel interesse og seksuel aktivitet er brugt til at måle seksuel aktivitet og seksuel lyst i denne undersøgelse. For patienter med kræft, som måske eller måske ikke har seksuel dysfunktion, giver PROMIS SexFS-målene en omfattende vurdering af nøgledomæner for seksuel funktion og tilfredshed. Spørgeskemaet har i alt 13 emner med Likert skala fra 1 til 5. Højere score indikerer et højere seksuel aktivitet/ønskeniveau.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af alle deltagere ved T1 (forbehandling), T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling) online besøg.
Ændring af psykologisk stress fra forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive udfyldt af alle deltagere ved T1 (forbehandling), T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling) online besøg.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at bestemme niveauet af angst og depression, som deltagerne oplever. HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordinære data. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert spørgsmål har en skala fra 0 til 3, og den samlede score kan beregnes for de to domæner (angst og depression) ved at lægge scorerne sammen. For hvert domæne er en score på 0-7 = Normalt niveau af angst/depression; en score på 8-10 = grænsetilfælde af angst/depression; 11-21 = tilfælde af angst/depression.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af alle deltagere ved T1 (forbehandling), T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling) online besøg.
Ændring af seksuel nød fra forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive udfyldt af alle deltagere ved T1 (forbehandling), T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling) online besøg.
Sexual Distress Scale (SDS) bruges i denne undersøgelse til at måle seksuel nød. SDS blev oprettet og valideret til at vurdere seksuelt relateret nød - det vil sige nød forbundet med utilstrækkelig eller svækket seksuel funktion. Den har i alt 13 elementer med en Likert-skala fra 0 til 4; højere score indikerer et højere nødniveau.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af alle deltagere ved T1 (forbehandling), T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling) online besøg.
Ændring af prostatacancer-relateret livskvalitet fra forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive udfyldt af patient-deltagere ved T1 (før-behandling), T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling) online besøg.
Patient Oriented Prostate Cancer Utility Survey (PORPUS) blev brugt i denne undersøgelse til at måle livskvalitet for patienter efter prostatabehandling. PORPUS'en indeholder 10 spørgsmål. Der er 5 generelle spørgsmål (smerte, energi, følelsesmæssigt velvære, socialt velvære og forhold til lægen) og 5 prostatakræft-specifikke spørgsmål (seksuel funktion og lyst, vandladningsfrekvens og inkontinens samt tarmfunktion), hver med fire til seks mulige svar, score 1 til 4 (6). Højere score indikerer en bedre funktion i det respektive domæne.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af patient-deltagere ved T1 (før-behandling), T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling) online besøg.
Ændring af prostatacancer-relateret livskvalitet fra forskellige tidspunkter (udvidet)
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive udfyldt af patient-deltagere ved T1 (før-behandling), T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling) online klinikbesøg.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) bruges i denne undersøgelse: EPIC er et omfattende instrument designet til at evaluere patientens funktion og gener efter behandling af prostatacancer. Den version, vi brugte, indeholder 26 emner og de 5 domæner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuel og Hormonal. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-itemscale-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life).
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af patient-deltagere ved T1 (før-behandling), T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling) online klinikbesøg.
Ændring af generel livskvalitet fra forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive udfyldt af alle deltagere ved T1 (forbehandling), T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling) online besøg.
EQ-5D Health Questionnaire bruges i denne undersøgelse som et standardiseret instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver genstand har 3 sværhedsgrader med et højere tal, der indikerer bedre livskvalitet.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af alle deltagere ved T1 (forbehandling), T2 (6 uger efter behandling), T5 (6 måneder efter behandling) og T6 (12 måneder efter behandling) online besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk information
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive udfyldt af alle deltagere ved T1 (før-behandling) online besøg
Demografisk spørgeskema vil blive brugt til at indsamle socialdemografiske oplysninger fra deltagere til analyse.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af alle deltagere ved T1 (før-behandling) online besøg
Tilfredshed med programmet
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive udfyldt af alle deltagere ved T6 online besøg (12 måneder efter behandling).
Tilfredshedsspørgeskema blev brugt til at modtage deltagernes feedback på hjemmesiden og deres oplevelse med online klinikbesøgene. Spørgeskemaet indeholder 29 emner i 4 domæner: Tilfredshed med SHAREClinic Program Henvisning, Registrering & Onboarding; Tilfredshed med online SHAREClinic portal og indhold (uddannelsesmoduler); Tilfredshed med SHAREClinic Health Coach og overordnet tilfredshed med SHAREClinic-programmet. En Likert-skala fra 1 til 5 bruges til emnerne med en højere score, hvilket indikerer bedre tilfredshed.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af alle deltagere ved T6 online besøg (12 måneder efter behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew G Matthew, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHAReClinic 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil blive delt via en akademisk publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Abonner