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Clínica electrónica de rehabilitación y salud sexual (SHAReClinic)

13 de abril de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto

Una clínica electrónica de rehabilitación y salud sexual en línea (SHAReClinic) para pacientes con cáncer de próstata y sus parejas: un estudio de viabilidad

Al abordar la necesidad de un apoyo posterior al tratamiento eficaz para los hombres (y sus parejas) después del tratamiento para el cáncer de próstata, los investigadores emplearán un innovador SHAReClinic (Programa eClinic de rehabilitación y salud sexual) que enfatiza: 1) un componente biomédico (rehabilitación eréctil ), centrado en el retorno a largo plazo del funcionamiento eréctil lo suficientemente firme para la penetración con o sin agentes/dispositivos eréctiles; y 2) un componente psicológico (mantenimiento de la intimidad), que involucra el mantenimiento o restauración de la intimidad de la pareja. A través de la investigación de comparación, la eClinic se analizará y se comparará en calidad con los programas que se ofrecen actualmente en instituciones líderes en las principales áreas metropolitanas, brindando así atención integral y personalizada del cáncer a todos los canadienses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La considerable prevalencia de la disfunción sexual (DS) después del tratamiento del cáncer de próstata, junto con la gravedad/amplitud del impacto y la falta de una intervención exitosa hace que el post-tratamiento de la SD sea una de las cargas de calidad de vida relacionadas con la salud más importantes en todos los sobrevivientes de cáncer. En 2014, se estima que 24.000 canadienses serán diagnosticados con cáncer de próstata (CP) y 4.100 hombres morirán a causa de la enfermedad. En consecuencia, se agregarán 19,900 hombres al grupo de sobrevivientes canadienses de cáncer de próstata en solo un año. Hoy en día, hay aproximadamente 250 000 sobrevivientes de cáncer de próstata en todo Canadá. La investigación con hombres en post-radioterapia indica que el 24-59% sufre MS, mientras que el 40%-75% de los hombres en post-prostatectomía radical sufren MS. Sesenta por ciento de los hombres experimentan una angustia significativa en respuesta a SD. La angustia es especialmente elevada en los hombres más jóvenes y la evidencia sugiere que las parejas pueden experimentar una angustia aún mayor que los pacientes. La investigación que examina la naturaleza de la angustia revela que la importancia de SD va mucho más allá de la capacidad de tener una erección y reside en sus complejas implicaciones psicosociales, que incluyen pérdida de intimidad, baja autoestima, culpa, depresión, ansiedad e ira. Evidencia adicional sugiere que la angustia relacionada con SD de los pacientes puede conducir a un desajuste a largo plazo en sus relaciones generales con sus parejas. La carga de MS después del tratamiento para el cáncer de próstata es responsable del mayor impacto en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente/pareja/pareja; sustancialmente más que la preocupación por la recurrencia del cáncer. Desafortunadamente, no hay intervenciones reportadas hasta la fecha que hayan tenido éxito en reducir el impacto de la SD después del tratamiento, en la calidad de vida relacionada con la salud de la pareja a largo plazo. En consecuencia, dado el amplio impacto de la SD en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del paciente/pareja, existe la necesidad de una intervención restauradora/rehabilitadora.

El estudio actual propone la aplicación de una intervención biopsicosocial en línea para abordar la disfunción sexual después del tratamiento del cáncer de próstata. El enfoque biomédico aplicará una definición más amplia de rehabilitación del pene que se centrará en la aplicación de un régimen sistemático de ayuda a la erección para ayudar a los pacientes a lograr el retorno a largo plazo del funcionamiento eréctil, lo suficientemente firme para la penetración, con o sin el uso de pro. -agentes/dispositivos eréctiles. Los investigadores han denominado este enfoque de rehabilitación biomédica, rehabilitación eréctil. Como tal, el algoritmo de rehabilitación incluye, entre otros, el objetivo de recuperar el funcionamiento natural. En general, los investigadores se esfuerzan por ayudar a los pacientes a encontrar y adaptarse al agente/dispositivo pro-erección menos invasivo que sea exitoso para lograr las erecciones deseadas. Los investigadores justifican este enfoque a través de una extensa investigación que demuestra que, después del tratamiento del cáncer de próstata, los pacientes que usan agentes pro-eréctiles reportan un mejor funcionamiento eréctil en comparación con aquellos que no usan agentes pro-eréctiles. Además de abordar la Rehabilitación Eréctil, esta intervención ofrecerá apoyo psicosocial, con el objetivo de ayudar a las parejas a mantener o restaurar la intimidad después del tratamiento del cáncer de próstata. Se ha demostrado que las intervenciones de entrenadores de salud que tienen como objetivo mejorar la satisfacción sexual después del tratamiento del cáncer de próstata mejoran la angustia y la función sexual, y brindan a los pacientes información sobre las ayudas para la erección y las experiencias de las parejas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver Coastal Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión serán elegibles para el estudio:

  • Hombres que están programados para una PR (abierta, robótica) como tratamiento de primera línea para el cáncer de próstata localizado;
  • Hombres que tienen programado un tratamiento de radiación (braquiterapia, haz externo) para el cáncer de próstata localizado como primera línea de tratamiento
  • Hombres que no han recibido hormonas ni quimioterapia
  • Hombres que tienen acceso a una computadora con acceso a internet
  • Hombres mayores de 18 años

O:

• Parejas de hombres que cumplen con los criterios anteriores y tienen 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

Los pacientes/parejas serán excluidos de la participación en el estudio si:

  • el paciente o su pareja carece de dominio del inglés
  • el paciente está en tratamiento con nitratos o tiene otras contraindicaciones para los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5i)
  • el paciente o su pareja tiene una condición médica que impediría la actividad sexual segura
  • el paciente ha tenido tratamiento previo para CP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: COMPARTIRClínica
Todos los participantes tendrán acceso a la clínica online
Clínica en línea con módulos educativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de relación e intimidad desde diferentes momentos
Periodo de tiempo: Este cuestionario lo completarán los participantes acoplados en las visitas en línea T1 (pretratamiento), T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento).
Escala de intimidad social de Miller (MSIS): MSIS es una medida de 17 ítems del nivel máximo de intimidad experimentado actualmente que se utiliza en este estudio. Cada pregunta tiene una escala del 1 al 10, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de intimidad.
Este cuestionario lo completarán los participantes acoplados en las visitas en línea T1 (pretratamiento), T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento).
Cambio de relación e intimidad para participantes masculinos de diferentes momentos
Periodo de tiempo: Los participantes masculinos completarán este cuestionario en las visitas en línea T1 (antes del tratamiento), T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento).
El Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM): SHIM fue desarrollado y validado como una herramienta de diagnóstico breve, fácil de administrar e informada por el paciente para hombres como una medida de la salud sexual masculina óptima para respondedores biomédicos y no respondedores biomédicos. SHIM tiene 5 ítems en total con una escala de 0(1) a 5. Un número más alto indica una mejor función sexual.
Los participantes masculinos completarán este cuestionario en las visitas en línea T1 (antes del tratamiento), T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento).
Cambio de relación e intimidad para participantes femeninas de diferentes momentos
Periodo de tiempo: Este cuestionario será completado por mujeres participantes en T1 (visita en línea previa al tratamiento), T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento)
Inventario de la función sexual femenina (FSFI): el FSFI es una medida breve de autoinforme de 19 ítems de la función sexual femenina que proporciona puntajes en seis dominios de la función sexual (Deseo, Excitación, Lubricación, Orgasmo, Satisfacción, Dolor) así como una puntuación total. La puntuación de escala completa se obtiene sumando las puntuaciones de los seis dominios. Cabe señalar que dentro de los dominios individuales, una puntuación de dominio de cero indica que no se informó actividad sexual durante el último mes. Una puntuación más alta indica una mejor función sexual.
Este cuestionario será completado por mujeres participantes en T1 (visita en línea previa al tratamiento), T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento)
Cambio de la función sexual desde diferentes puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Todos los participantes completarán este cuestionario en las visitas en línea T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento).
El Duelo Prolongado por la Pérdida de la Función Sexual (PGLSF) es una adaptación de la medida de Prigerson de duelo prolongado en el duelo. Los análisis combinatorios identificaron el algoritmo de trastorno de duelo prolongado (PGD) más sensible y específico que luego se probó para evaluar su validez psicométrica. Los criterios requieren reacciones a una pérdida significativa que involucre la experiencia de anhelo (por ejemplo, sufrimiento físico o emocional como resultado del reencuentro deseado, pero incumplido, con el difunto) y al menos cinco de los siguientes nueve síntomas experimentados al menos diariamente o para un grado de discapacidad: sentirse emocionalmente entumecido, aturdido o que la vida no tiene sentido; experimentando desconfianza; amargura por la pérdida; dificultad para aceptar la pérdida; confusión de identidad; evitación de la realidad de la pérdida; o dificultad para seguir adelante con la vida. El PGLSf consta de 22 ítems con una escala Likert de 1 a 5: mayor puntuación indica mayor nivel de duelo.
Todos los participantes completarán este cuestionario en las visitas en línea T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento).
Cambio de deseo sexual y actividad desde diferentes puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Todos los participantes completarán este cuestionario en las visitas en línea T1 (antes del tratamiento), T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento).
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): el interés sexual y la actividad sexual se utilizan para medir la actividad sexual y el deseo sexual en este estudio. Para los pacientes con cáncer que pueden o no tener disfunción sexual, las medidas de PROMIS SexFS brindan una evaluación integral de los dominios clave de la función y la satisfacción sexual. El cuestionario tiene 13 ítems en total con una escala de Likert de 1 a 5. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de actividad/deseo sexual.
Todos los participantes completarán este cuestionario en las visitas en línea T1 (antes del tratamiento), T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento).
Cambio de estrés psicológico de diferentes puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Todos los participantes completarán este cuestionario en las visitas en línea T1 (antes del tratamiento), T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento).
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) se utiliza para determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimentan los participantes. El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cada pregunta tiene una escala de 0 a 3 y la puntuación total se puede calcular para los dos dominios (ansiedad y depresión) sumando las puntuaciones. Para cada dominio, una puntuación de 0-7 = Nivel normal de ansiedad/depresión; una puntuación de 8-10 = caso límite de ansiedad/depresión; 11-21 = caso de ansiedad/depresión.
Todos los participantes completarán este cuestionario en las visitas en línea T1 (antes del tratamiento), T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento).
Cambio de angustia sexual desde diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Todos los participantes completarán este cuestionario en las visitas en línea T1 (antes del tratamiento), T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento).
La Escala de angustia sexual (SDS) se utiliza en este estudio para medir la angustia sexual. SDS fue creado y validado para evaluar la angustia relacionada con el sexo, es decir, la angustia asociada con una función sexual inadecuada o deteriorada. Tiene 13 ítems en total con una escala tipo Likert de 0 a 4; una puntuación más alta indica un mayor nivel de angustia.
Todos los participantes completarán este cuestionario en las visitas en línea T1 (antes del tratamiento), T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento).
Cambio en la calidad de vida relacionada con el cáncer de próstata desde diferentes puntos temporales
Periodo de tiempo: Este cuestionario será completado por los pacientes-participantes en las visitas en línea T1 (pretratamiento), T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento).
En este estudio se utilizó la Encuesta de Utilidad del Cáncer de Próstata Orientada al Paciente (PORPUS) para medir la calidad de vida de los pacientes después del tratamiento de la próstata. El PORPUS contiene 10 preguntas. Hay 5 preguntas generales (dolor, energía, bienestar emocional, bienestar social y relación con el médico) y 5 preguntas específicas sobre el cáncer de próstata (función y deseo sexual, frecuencia e incontinencia urinaria y función intestinal), cada una con de cuatro a seis respuestas posibles, puntuando de 1 a 4 (6). Una puntuación más alta indica una mejor función en el dominio respectivo.
Este cuestionario será completado por los pacientes-participantes en las visitas en línea T1 (pretratamiento), T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento).
Cambio en la calidad de vida relacionada con el cáncer de próstata desde diferentes puntos temporales (ampliado)
Periodo de tiempo: Este cuestionario lo completarán los pacientes-participantes en las visitas a la clínica en línea T1 (pretratamiento), T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento).
En este estudio se utiliza el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC): EPIC es un instrumento integral diseñado para evaluar la función del paciente y las molestias después del tratamiento del cáncer de próstata. La versión que utilizamos contiene 26 ítems y los 5 dominios: Incontinencia urinaria, Urinaria irritativa/obstructiva, Intestinal, Sexual y Hormonal. Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de escalas múltiples se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS (calidad de vida relacionada con la salud).
Este cuestionario lo completarán los pacientes-participantes en las visitas a la clínica en línea T1 (pretratamiento), T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento).
Cambio de la calidad de vida general a partir de diferentes puntos temporales
Periodo de tiempo: Todos los participantes completarán este cuestionario en las visitas en línea T1 (antes del tratamiento), T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento).
El cuestionario de salud EQ-5D se utiliza en este estudio como un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada elemento tiene 3 niveles de severidad con un número más alto que indica una mejor calidad de vida.
Todos los participantes completarán este cuestionario en las visitas en línea T1 (antes del tratamiento), T2 (6 semanas después del tratamiento), T5 (6 meses después del tratamiento) y T6 (12 meses después del tratamiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información demográfica
Periodo de tiempo: Todos los participantes completarán este cuestionario en la visita en línea T1 (pretratamiento)
El cuestionario demográfico se utilizará para recopilar información sociodemográfica de los participantes para su análisis.
Todos los participantes completarán este cuestionario en la visita en línea T1 (pretratamiento)
Satisfacción con el programa
Periodo de tiempo: Este cuestionario será completado por todos los participantes en la visita en línea T6 (12 meses después del tratamiento).
Se utilizó el Cuestionario de Satisfacción para recibir los comentarios de los participantes sobre el sitio web y su experiencia con las visitas a la clínica en línea. El cuestionario contiene 29 elementos en 4 dominios: Satisfacción con la remisión, el registro y la incorporación al programa SHAReClinic; Satisfacción con el Portal y Contenidos SHAReClinic en Línea (Módulos Educativos); Satisfacción con SHAReClinic Health Coach y Satisfacción general con el programa SHAReClinic. Se utiliza una Escala Likert de 1 a 5 para los ítems con mayor puntuación que indican mejor satisfacción.
Este cuestionario será completado por todos los participantes en la visita en línea T6 (12 meses después del tratamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew G Matthew, PhD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHAReClinic 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se compartirán a través de una publicación académica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfunción sexual

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