Jaterní elastografie u pacientů podstupujících léčbu hepatitidy C
13. února 2018 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Jaterní elastografie u pacientů podstupujících léčbu hepatitidy C – longitudinální studie
Podle pokynů pro léčbu hepatitidy C je měření ztuhlosti jater (LS) ekvivalentní jaterní biopsii k prokázání fibrózy stupně 2 nebo vyššího pomocí skóre Metavir.
Také vzplanutí zánětu u jiných virových hepatitid (B) bylo hlášeno ke zvýšení elastografických měření.
Dosud existuje velmi málo zpráv o longitudinálních datech v léčebné kohortě.
V této studii budou výzkumníci sledovat pacienty, kteří podstoupí aktivní léčbu viru hepatitidy C (HCV).
Vyšetřovatelé budou shromažďovat longitudinální data jaterní elastografie a porovnávat je s aktuálním stavem zánětu jater pomocí krevních vzorků.
To může být důležité, abychom věděli, zda lze transkutánní UZ s elastografií použít jako nástroj k monitorování aktivního zánětu u onemocnění jater a ke kvantifikaci toho, jak se zánětlivá složka podílí na LS, a konečně, zda je možné zvrátit nejen zánět, ale i jaterní fibróza při léčbě virové hepatitidy.
Naším cílem je posoudit elastografii smykové vlny (SWE) a zjistit, zda lze metodu použít nejen k definování indikace léčby pomocí měření LS, ale také zda LS v důsledku zánětu a fibrózy může být u léčených pacientů reverzibilní.
Zjistit, jakou roli hraje frekvence měření při sledování pacientů s HCV.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norsko, 5057
- Nábor
- University of Bergen, Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Anesa Mulabecirovic, MD
- E-mail: anesa.mulabecirovic@uib.no
-
Kontakt:
- Roald Havre, MD,PhD
- E-mail: roald.flesland.havre@helse-bergen.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anesa Mulabecirovic, MD, PhD-Cand
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexander Rafael Leiva, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populací studie budou pacienti s HCV (n= 50), kteří budou pozváni, aby se připojili ke studii postupně, protože mají indikaci k zahájení lékařské antivirové léčby po dobu 8-, 12- nebo 16 týdnů, podle genotypu (1,2 ,3,4) a fázi fibrózy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována HCV
- HCV RNA pozitivní
- Schváleno pro léčbu HCV
Kritéria vyloučení:
- Nadměrné užívání alkoholu
- Těhotenství
- informace o jiné příčině chronického onemocnění jater (autoimunitní hepatitida (AIH), primární sklerotizující cholangitida (PSC), primární biliární cholangitida (PBC), deficit alfa-1-antitrypsinu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elastografie
Časové okno: Základní linie
|
Získané měření tuhosti jater (kPa) na začátku u účastníků, kteří dostávali antivirovou léčbu.
|
Základní linie
|
|
Záznam pacienta
Časové okno: Základní linie
|
váha a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2 na začátku u účastníků, kteří dostávali antivirovou léčbu.
|
Základní linie
|
|
Biochemické analýzy
Časové okno: Základní linie
|
Transaminázy; aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama glutamyltranspeptidáza (GGT).
Panely markerů jaterní fibrózy včetně indexu poměru AST k trombocytům (APRI) a indexu fibrózy-4 (FIB-4) budou vypočítány jako výchozí u účastníků, kteří dostávají antivirovou léčbu.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení jater v B-módu
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení jaterního úhlu (akutní/tupý), steatóza (ano/ne), jaterní pouzdro (pravidelné/nepravidelné), jaterní parenchym (normální/hrubý) na začátku u účastníků, kteří dostávali antivirovou léčbu.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elastografie
Časové okno: 3 měsíce
|
Získaná měření tuhosti jater (kPa) po ukončení léčby (EOT).
|
3 měsíce
|
|
Elastografie
Časové okno: 6 měsíců
|
Získaná měření tuhosti jater (kPa) 3 měsíce po ukončení léčby (EOT).
|
6 měsíců
|
|
Elastografie
Časové okno: 12 měsíců
|
Získaná měření tuhosti jater (kPa), 1 rok po EOT.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení jater v B-módu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocení jaterního úhlu (akutní/tupý), steatózy (ano/ne), jaterního pouzdra (pravidelné/nepravidelné), jaterního parenchymu (normální/hrubé) na konci léčby (EOT).
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení jater v B-módu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení jaterního úhlu (akutní/tupý), steatóza (ano/ne), jaterní pouzdro (pravidelné/nepravidelné), jaterní parenchym (normální/hrubý), 3 měsíce po ukončení léčby (EOT).
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení jater v B-módu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení jaterního úhlu (akutní/tupý), steatózy (ano/ne), jaterního pouzdra (pravidelné/nepravidelné), jaterního parenchymu (normální/hrubé), 1 rok po EOT.
|
12 měsíců
|
|
Záznam pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2 na konci léčby (EOT).
|
3 měsíce
|
|
Záznam pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2, 3 měsíce po ukončení léčby (EOT).
|
6 měsíců
|
|
Záznam pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
váha a výška budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m^2, 1 rok po EOT.
|
12 měsíců
|
|
Biochemické analýzy
Časové okno: 3 měsíce
|
Transaminázy; aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama glutamyltranspeptidáza (GGT).
Panely markerů jaterní fibrózy včetně APRI a indexu FIB-4 budou vypočteny na konci léčby (EOT).
|
3 měsíce
|
|
Biochemické analýzy
Časové okno: 6 měsíců
|
Transaminázy; aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama glutamyltranspeptidáza (GGT).
Panely markerů jaterní fibrózy včetně APRI a indexu FIB-4 budou vypočteny 3 měsíce po EOT.
|
6 měsíců
|
|
Biochemické analýzy
Časové okno: 12 měsíců
|
Transaminázy; aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama glutamyltranspeptidáza (GGT).
Panely markerů jaterní fibrózy včetně APRI a indexu FIB-4 budou vypočteny 1 rok po EOT.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anesa Mulabecirovic, University of Bergen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/1902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .