Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia wątroby u pacjentów leczonych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Elastografia wątroby u pacjentów leczonych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C – badanie podłużne

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C pomiar sztywności wątroby (LS) jest równoważny biopsji wątroby w celu wykazania zwłóknienia stopnia 2 lub wyższego według Metavir-score. Zgłaszano również, że zaostrzenia stanu zapalnego w innych wirusowych zapaleniach wątroby (B) zwiększają pomiary elastografii. Jak dotąd istnieje bardzo niewiele raportów dotyczących danych podłużnych w kohorcie leczenia. W tym badaniu badacze będą obserwować pacjentów, którzy przechodzą aktywne leczenie z powodu wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Badacze zbiorą podłużne dane z elastografii wątroby i porównają je z obecnym stanem zapalenia wątroby na podstawie próbek krwi. Może to być ważne, aby wiedzieć, czy przezskórne USG z elastografią może być stosowane jako narzędzie do monitorowania aktywnego stanu zapalnego w chorobach wątroby i ilościowego określenia, w jakim stopniu składnik zapalny przyczynia się do LS, a wreszcie, czy możliwe jest odwrócenie nie tylko stanu zapalnego, ale także zwłóknienia wątroby poprzez leczenie wirusowego zapalenia wątroby. Naszym celem jest ocena elastografii fali ścinającej (SWE) i zbadanie, czy metoda ta może być wykorzystana nie tylko do określenia wskazań do leczenia za pomocą pomiarów LS, ale także, czy LS z powodu stanu zapalnego i zwłóknienia może być odwracalny u leczonych pacjentów. Zbadanie, jaką rolę odgrywa częstość pomiaru w obserwacji pacjentów z zakażeniem HCV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5057

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą pacjenci zakażeni wirusem HCV (n=50), którzy będą zapraszani do badania kolejno ze wskazaniem do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego farmakologicznego przez 8, 12 lub 16 tygodni, w zależności od genotypu (1,2 ,3,4) i stadium zwłóknienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano HCV
  • HCV RNA dodatni
  • Zatwierdzony do leczenia HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Nadmierne spożywanie alkoholu
  • Ciąża
  • informacje o innej przyczynie przewlekłej choroby wątroby (autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH), pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), pierwotne zapalenie dróg żółciowych (PBC), niedobór alfa-1-antytrypsyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uzyskane pomiary sztywności wątroby (kPa) na początku badania uczestników otrzymujących leczenie przeciwwirusowe.
Linia bazowa
Rekord pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2 na początku badania uczestników otrzymujących leczenie przeciwwirusowe.
Linia bazowa
Analizy biochemiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Transaminazy; aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT). Panele markerów zwłóknienia wątroby, w tym AST do wskaźnika stosunku płytek krwi (APRI) i wskaźnika zwłóknienia-4 (FIB-4), zostaną obliczone na początku badania uczestników otrzymujących leczenie przeciwwirusowe.
Linia bazowa
Ocena wątroby w trybie B
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena kąta wątroby (ostre/tępe), stłuszczenia (tak/nie), torebki wątroby (regularne/nieregularne), miąższu wątroby (normalne/grube) na początku badania uczestników otrzymujących leczenie przeciwwirusowe.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastografia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uzyskane pomiary sztywności wątroby (kPa) po zakończeniu leczenia (EOT).
3 miesiące
Elastografia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uzyskane pomiary sztywności wątroby (kPa), 3 miesiące po zakończeniu leczenia (EOT).
6 miesięcy
Elastografia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uzyskane pomiary sztywności wątroby (kPa), 1 rok po EOT.
12 miesięcy
Ocena wątroby w trybie B
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena kąta wątroby (ostre/tępe), stłuszczenia (tak/nie), torebki wątroby (regularne/nieregularne), miąższu wątroby (normalne/grube) na koniec leczenia (EOT).
3 miesiące
Ocena wątroby w trybie B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena kąta wątroby (ostre/tępe), stłuszczenia (tak/nie), torebki wątroby (regularne/nieregularne), miąższu wątroby (normalne/grube), 3 miesiące po zakończeniu leczenia (EOT).
6 miesięcy
Ocena wątroby w trybie B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kąta wątroby (ostre/tępe), stłuszczenia (tak/nie), torebki wątroby (regularne/nieregularne), miąższu wątroby (normalne/grube), 1 rok po EOT.
12 miesięcy
Rekord pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2 na koniec leczenia (EOT).
3 miesiące
Rekord pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2, 3 miesiące po zakończeniu leczenia (EOT).
6 miesięcy
Rekord pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2, 1 rok po EOT.
12 miesięcy
Analizy biochemiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Transaminazy; aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT). Panele markerów zwłóknienia wątroby, w tym wskaźniki APRI i FIB-4, zostaną obliczone na koniec leczenia (EOT).
3 miesiące
Analizy biochemiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Transaminazy; aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT). Panele markerów zwłóknienia wątroby, w tym indeks APRI i FIB-4, zostaną obliczone 3 miesiące po EOT.
6 miesięcy
Analizy biochemiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Transaminazy; aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT). Panele markerów zwłóknienia wątroby, w tym indeks APRI i FIB-4, zostaną obliczone rok po EOT.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

University of Bergen

Śledczy

  • Główny śledczy: Anesa Mulabecirovic, University of Bergen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/1902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj