- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03435497
Pilot Intervention to Empower HIV Clients as Prevention Advocates in Uganda
27. května 2020 aktualizováno: RAND
Game Changers: Pilot Intervention to Empower HIV Clients as Prevention Advocates in Uganda
This randomized controlled pilot study of the "Game Changers" program will:
- Assess the feasibility and acceptability of implementing an HIV prevention advocacy intervention with people living with HIV who are in HIV care, and who will be trained to be advocates of HIV protective behaviors within their social networks.
- Assess preliminary intervention effects on a) protective behavior of the HIV-positive clients (condom use, partner concurrency/number of partners, engagement in HIV care, ART adherence); and b) diffusion of prevention messages across the network, as assessed by the content and extent of communication with network members about protective behaviors (condom use, partner concurrency/number of partners, HIV testing, engagement in HIV care, circumcision), HIV disclosure, and HIV stigma.
- Explore characteristics of HIV-positive clients who more effectively engage in prevention advocacy (in terms of socio-demographics, network characteristics, and network position and type of alters receiving advocacy).
Přehled studie
Detailní popis
People living with HIV (PLWH) have a critical role to play in HIV prevention, not only in the context of Prevention for Positives and Treatment as Prevention, but as powerful change agents for HIV protective behaviors among others.
Our research suggests that as PLWH receive HIV treatment and restore their health and functioning, many are motivated to protect their loved ones and engage in prevention advocacy (i.e., to encourage friends and family to seek HIV testing and treatment, and to reduce risk behavior); however, the quality of this advocacy is hampered by challenges related to message content, style and timing of delivery, and selection of advocacy recipients.
With effective advocacy training, mobilizing PLWH to be change agents within their social networks has the potential to be a "game changer" for HIV prevention, particularly in high prevalence settings such as Uganda, where virtually every family is touched by someone living with HIV.
Drawing upon theoretical frameworks for network-based interventions, such as theories of social diffusion, cognitive consistency, and social influence, the proposed study will develop and pilot test "Game Changers"-- an intervention that aims to empower and mobilize PLWH to be agents for HIV prevention and behavioral change in their social networks.
In Phase 1, separate focus groups of PLWH and members of their social networks (family and friends) were conducted to explore barriers to and facilitators of mobilizing clients to advocate for HIV prevention, perceptions on how advocacy could be most effective in motivating behavior change, and how to best structure the intervention and its content.
In Phase 2 findings from Phase 1 and network-based intervention models were used to develop the structure and content of an intervention designed to help clients cope with stigma, manage their disease, live positively, and develop motivation and skills for HIV disclosure and prevention advocacy.
In Phase 3 a pilot group intervention will be conducted in a controlled trial of 96 clients, with 48 randomly assigned to receive the intervention and 48 to the wait-list control.
Assessments will be administered to all participants at baseline, 5 months later, and again 8 months after baseline, after which the control group will receive the intervention (but not the interviews).
PLWH interviews and social network assessments will examine intervention effects on protective behaviors of the participant (condom use, HIV treatment adherence), and diffusion of prevention messages across the network, as assessed by the content and extent of communication with network members about protective behaviors (condom use, partner concurrency/number of partners, HIV testing, engagement in HIV care, circumcision), HIV disclosure, and HIV stigma.
At the end of the intervention period a focus group with program participants will be conducted to get feedback on the intervention.
To help understand how participation in the program might affect health, date of HIV diagnosis, last two CD4 counts and HIV viral loads, and prescribed HIV medications will be obtained from PLWH participant medical charts.
Participants (about 15/arm) will be asked to recruit up to 3 alters each, who know the participant's serostatus, to be interviewed to assess their HIV protective behaviors (e.g., condom use) and receipt of prevention advocacy from the intervention participant.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria (People living with HIV):
- 18+ years old
- In HIV care for > 1 year
- Having disclosed serostatus to at least one person
Inclusion Criteria (Social network members):
- 18+ years old
- Referred by a patient participant because they are family members, friends, or other people in patients' social network
- knows patient participant's serostatus
Exclusion Criteria:
- Individuals who meet the inclusion criteria above will be eligible to participate, and no other exclusion criteria apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Game Changers Intervention
Game Changers is an intervention that aims to empower and mobilize people living with HIV to be agents for HIV prevention and behavioral change in their social networks.
|
Game Changers is an intervention that aims to empower and mobilize PLHA to be agents for HIV prevention and behavioral change in their social networks.
|
|
Žádný zásah: Control
The control group will receive standard of care during the intervention assessment period.
All control participants will be offered the Game Changers program once all assessments for the primary study outcomes have been completed.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Engagement HIV Prevention Advocacy
Časové okno: Past 3 months, measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
Self-reported communication with social network members about protective behaviors.
This is a composite of 14 survey items rated on a scale of 1 (low level of communication) to 5 (high level of communication).
|
Past 3 months, measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Sexual Risk Behavior Among Alters
Časové okno: Measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
Increased percentage of self-reported condom use with main partner in past 3 months
|
Measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
|
Change in HIV Treatment Adherence
Časové okno: Measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
Increased antiretroviral treatment adherence (self-reported % doses taken in past month)
|
Measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
|
Change in Internalized HIV Stigma
Časové okno: Measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
Decreased rates of internalized HIV-related stigma on Internalized AIDS Stigma Scale (range=1-5, higher values = high stigma)
|
Measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
|
Number of Participants Who Have Reported Their HIV Status to Their Main Partner
Časové okno: Measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
Increased self-reported rates of HIV status disclosure: Participants were asked if they had disclosed their HIV-serostatus to their main partner or spouse (yes/no).
|
Measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R34MH111460 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Game Changers
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresDostupnýGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastomSpojené státy
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...NeznámýKoronavirová infekceRuská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Zatím nenabírámeCOVID-19 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění