- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03435497
Pilot Intervention to Empower HIV Clients as Prevention Advocates in Uganda
27 maja 2020 zaktualizowane przez: RAND
Game Changers: Pilot Intervention to Empower HIV Clients as Prevention Advocates in Uganda
This randomized controlled pilot study of the "Game Changers" program will:
- Assess the feasibility and acceptability of implementing an HIV prevention advocacy intervention with people living with HIV who are in HIV care, and who will be trained to be advocates of HIV protective behaviors within their social networks.
- Assess preliminary intervention effects on a) protective behavior of the HIV-positive clients (condom use, partner concurrency/number of partners, engagement in HIV care, ART adherence); and b) diffusion of prevention messages across the network, as assessed by the content and extent of communication with network members about protective behaviors (condom use, partner concurrency/number of partners, HIV testing, engagement in HIV care, circumcision), HIV disclosure, and HIV stigma.
- Explore characteristics of HIV-positive clients who more effectively engage in prevention advocacy (in terms of socio-demographics, network characteristics, and network position and type of alters receiving advocacy).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
People living with HIV (PLWH) have a critical role to play in HIV prevention, not only in the context of Prevention for Positives and Treatment as Prevention, but as powerful change agents for HIV protective behaviors among others.
Our research suggests that as PLWH receive HIV treatment and restore their health and functioning, many are motivated to protect their loved ones and engage in prevention advocacy (i.e., to encourage friends and family to seek HIV testing and treatment, and to reduce risk behavior); however, the quality of this advocacy is hampered by challenges related to message content, style and timing of delivery, and selection of advocacy recipients.
With effective advocacy training, mobilizing PLWH to be change agents within their social networks has the potential to be a "game changer" for HIV prevention, particularly in high prevalence settings such as Uganda, where virtually every family is touched by someone living with HIV.
Drawing upon theoretical frameworks for network-based interventions, such as theories of social diffusion, cognitive consistency, and social influence, the proposed study will develop and pilot test "Game Changers"-- an intervention that aims to empower and mobilize PLWH to be agents for HIV prevention and behavioral change in their social networks.
In Phase 1, separate focus groups of PLWH and members of their social networks (family and friends) were conducted to explore barriers to and facilitators of mobilizing clients to advocate for HIV prevention, perceptions on how advocacy could be most effective in motivating behavior change, and how to best structure the intervention and its content.
In Phase 2 findings from Phase 1 and network-based intervention models were used to develop the structure and content of an intervention designed to help clients cope with stigma, manage their disease, live positively, and develop motivation and skills for HIV disclosure and prevention advocacy.
In Phase 3 a pilot group intervention will be conducted in a controlled trial of 96 clients, with 48 randomly assigned to receive the intervention and 48 to the wait-list control.
Assessments will be administered to all participants at baseline, 5 months later, and again 8 months after baseline, after which the control group will receive the intervention (but not the interviews).
PLWH interviews and social network assessments will examine intervention effects on protective behaviors of the participant (condom use, HIV treatment adherence), and diffusion of prevention messages across the network, as assessed by the content and extent of communication with network members about protective behaviors (condom use, partner concurrency/number of partners, HIV testing, engagement in HIV care, circumcision), HIV disclosure, and HIV stigma.
At the end of the intervention period a focus group with program participants will be conducted to get feedback on the intervention.
To help understand how participation in the program might affect health, date of HIV diagnosis, last two CD4 counts and HIV viral loads, and prescribed HIV medications will be obtained from PLWH participant medical charts.
Participants (about 15/arm) will be asked to recruit up to 3 alters each, who know the participant's serostatus, to be interviewed to assess their HIV protective behaviors (e.g., condom use) and receipt of prevention advocacy from the intervention participant.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria (People living with HIV):
- 18+ years old
- In HIV care for > 1 year
- Having disclosed serostatus to at least one person
Inclusion Criteria (Social network members):
- 18+ years old
- Referred by a patient participant because they are family members, friends, or other people in patients' social network
- knows patient participant's serostatus
Exclusion Criteria:
- Individuals who meet the inclusion criteria above will be eligible to participate, and no other exclusion criteria apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Game Changers Intervention
Game Changers is an intervention that aims to empower and mobilize people living with HIV to be agents for HIV prevention and behavioral change in their social networks.
|
Game Changers is an intervention that aims to empower and mobilize PLHA to be agents for HIV prevention and behavioral change in their social networks.
|
Brak interwencji: Control
The control group will receive standard of care during the intervention assessment period.
All control participants will be offered the Game Changers program once all assessments for the primary study outcomes have been completed.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Engagement HIV Prevention Advocacy
Ramy czasowe: Past 3 months, measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
Self-reported communication with social network members about protective behaviors.
This is a composite of 14 survey items rated on a scale of 1 (low level of communication) to 5 (high level of communication).
|
Past 3 months, measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Sexual Risk Behavior Among Alters
Ramy czasowe: Measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
Increased percentage of self-reported condom use with main partner in past 3 months
|
Measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
Change in HIV Treatment Adherence
Ramy czasowe: Measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
Increased antiretroviral treatment adherence (self-reported % doses taken in past month)
|
Measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
Change in Internalized HIV Stigma
Ramy czasowe: Measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
Decreased rates of internalized HIV-related stigma on Internalized AIDS Stigma Scale (range=1-5, higher values = high stigma)
|
Measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
Number of Participants Who Have Reported Their HIV Status to Their Main Partner
Ramy czasowe: Measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
Increased self-reported rates of HIV status disclosure: Participants were asked if they had disclosed their HIV-serostatus to their main partner or spouse (yes/no).
|
Measured at baseline and 5 and 8 months post-baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH111460 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Game Changers
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
North Dakota State UniversityZakończonyEfekt krioterapiiStany Zjednoczone
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesZakończonyĆwiczenie | DietaStany Zjednoczone
-
Encore Research Inc.CoolSystems, Inc.Zakończony
-
Brown UniversityRekrutacyjnyAlkohol; Szkodliwe użycie | Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjneStany Zjednoczone
-
Walter Reed National Military Medical CenterRekrutacyjnyEfekt krioterapii | Leczenie bólu pooperacyjnego | KompresjaStany Zjednoczone
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNintendo of North AmericaZakończonyPobudzenie i ból u dzieciStany Zjednoczone