Vliv ketaminu na depresivní symptomy u starších pacientů se zrakovým postižením.
26. února 2019 aktualizováno: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Pilotní studie jednorázové infuze ketaminu k úlevě od symptomů deprese u starších pacientů se zrakovým postižením.
prevalence deprese u starších osob je od 4 do 30 % a je spojena s nižší kvalitou života primární lékařskou komorbiditou a zvýšenou mortalitou.
Ačkoli existují různé způsoby léčby deprese u starších osob, studie intervencí u rezistentní deprese je omezená a existuje jen málo zpráv o účinnosti a bezpečnostním profilu alternativních intervencí, jako je ketamin, u starších osob.
Konečným cílem této studie je popsat účinky jedné infuze ketaminu na symptomy deprese u pacientů podstupujících oftalmologickou operaci
Přehled studie
Detailní popis
Konečným cílem této studie je uvést účinky jedné infuze 0,5 mg/kg ketaminu v infuzi na depresivní symptomy hodnocené pomocí škály Yesavage's zkráceně Geriatric Depression Scale.
Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou následnou studii u pacientů starších 60 let s oční patologií, kteří vyžadovali oftalmologickou operaci s retrobulbární blokádou a sedaci při vědomí ketaminem. Vzorek se skládal ze dvou skupin: kontrolní skupiny a experimentální skupiny s ketaminem. Dávka použitá pro studii byla 0,5 mg/kg v pomalé infuzi po dobu dvou hodin. V obou skupinách byl Yesavageův dotazník aplikován ve třech různých časech; V podstatě na konci rekonvalescence a 24 hodin po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexiko, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 60 let nebo starší, kteří kvůli závažnosti zrakového postižení museli být operováni pro operaci očí s použitím retrobulbárního bloku
- Nitrooční tlak <20 mm Hg a
- Funkční kapacita ASA od I. do III
Kritéria vyloučení:
- Předchozí antidepresiva
- Kognitivní porucha byla zjištěna podle hodnocení Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
- V případě anamnézy psychózy, schizofrenie, nefropatie
- Podle klinických záznamů měli v anamnéze potíže s kontrolou arteriálního krevního tlaku, nekontrolované jaterní poruchy nebo měli v anamnéze nežádoucí odpověď na ketamin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ketamin
jednorázová infuze 0,5 mg/kg ketaminu
|
jednorázová infuze 0,5 mg/kg ketaminu
|
|
Falešný srovnávač: řízení
fyziologický roztok 0,9 % se stejnými fyzikálními vlastnostmi jako roztok ketaminu,
|
fyziologický roztok 0,9 % se stejnými fyzikálními vlastnostmi jako roztok ketaminu,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: dvě hodiny a 24 hodin po infuzi ketaminu
|
Změna celkového skóre na stupnici pro geriatrickou depresi „Škála geriatrické deprese.
„Za výsledek bude považováno celkové skóre.
Škála má maximální skóre 15 a minimum 0. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledek.
|
dvě hodiny a 24 hodin po infuzi ketaminu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra deprese
Časové okno: dvě hodiny a 24 hodin po infuzi ketaminu
|
změna procenta pacientů s kritérii deprese na základě řezného bodu 5 stupnice
|
dvě hodiny a 24 hodin po infuzi ketaminu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DULCE RASCON MARTINEZ, M.D, IMSS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health, Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- George D, Galvez V, Martin D, Kumar D, Leyden J, Hadzi-Pavlovic D, Harper S, Brodaty H, Glue P, Taylor R, Mitchell PB, Loo CK. Pilot Randomized Controlled Trial of Titrated Subcutaneous Ketamine in Older Patients with Treatment-Resistant Depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Nov;25(11):1199-1209. doi: 10.1016/j.jagp.2017.06.007. Epub 2017 Jun 13.
- Fond G, Loundou A, Rabu C, Macgregor A, Lancon C, Brittner M, Micoulaud-Franchi JA, Richieri R, Courtet P, Abbar M, Roger M, Leboyer M, Boyer L. Ketamine administration in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2014 Sep;231(18):3663-76. doi: 10.1007/s00213-014-3664-5. Epub 2014 Jul 20.
- Andrade C. Ketamine for Depression, 1: Clinical Summary of Issues Related to Efficacy, Adverse Effects, and Mechanism of Action. J Clin Psychiatry. 2017 Apr;78(4):e415-e419. doi: 10.4088/JCP.17f11567.
- Arandjelovic K, Eyre HA, Lavretsky H. Clinicians' Views on Treatment-Resistant Depression: 2016 Survey Reports. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Oct;24(10):913-7. doi: 10.1016/j.jagp.2016.05.010. Epub 2016 May 18.
- Han Y, Chen J, Zou D, Zheng P, Li Q, Wang H, Li P, Zhou X, Zhang Y, Liu Y, Xie P. Efficacy of ketamine in the rapid treatment of major depressive disorder: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Nov 3;12:2859-2867. doi: 10.2147/NDT.S117146. eCollection 2016.
- Martinez de la Iglesia, J., Onis Vilches Ma, C., Duenas Herrero, R., Albert Colomer, C., Aguado Taberne, C., & Luque Luque, R. (2002). The Spanish version of the Yesavage abbreviated questionnaire (GDS) to screen depressive dysfunctions in patients older than 65 years. [Spanish]. MEDIFAM - Revista de Medicina Familiar Y Comunitaria, 12(10), 620-630
- Stek ML, Vinkers DJ, Gussekloo J, van der Mast RC, Beekman AT, Westendorp RG. Natural history of depression in the oldest old: population-based prospective study. Br J Psychiatry. 2006 Jan;188:65-9. doi: 10.1192/bjp.188.1.65.
- Volkert J, Schulz H, Harter M, Wlodarczyk O, Andreas S. The prevalence of mental disorders in older people in Western countries - a meta-analysis. Ageing Res Rev. 2013 Jan;12(1):339-53. doi: 10.1016/j.arr.2012.09.004. Epub 2012 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Poruchy vnímání
- Deprese
- Vize, Nízká
- Poruchy zraku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- IMexicanoSS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktuEgypt