Wpływ ketaminy na objawy depresyjne u starszych pacjentów z wadami wzroku.
26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Badanie pilotażowe pojedynczej infuzji ketaminy w łagodzeniu objawów depresyjnych u starszych pacjentów z wadami wzroku.
Częstość występowania depresji u osób starszych wynosi od 4 do 30% i wiąże się z niższą jakością życia, chorobami współistniejącymi oraz zwiększoną śmiertelnością.
Chociaż istnieją różne metody leczenia depresji u osób starszych, badania nad interwencjami w depresji opornej są ograniczone i istnieje niewiele doniesień na temat skuteczności i profilu bezpieczeństwa alternatywnych interwencji, takich jak ketamina u osób starszych.
Ostatecznym celem niniejszej pracy jest przedstawienie wpływu pojedynczej infuzji ketaminy na objawy depresyjne u pacjentów poddawanych zabiegom okulistycznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatecznym celem niniejszej pracy jest przedstawienie wpływu pojedynczego wlewu 0,5 mg/kg ketaminy we wlewie na objawy depresyjne oceniane za pomocą skróconej Geriatrycznej Skali Depresji Yesavage'a.
Jest to randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z patologią narządu wzroku, którzy wymagali operacji okulistycznej z blokadą pozagałkową i świadomej sedacji ketaminą. Próba składała się z dwóch grup: kontrolnej i eksperymentalnej z ketaminą. Zastosowana w badaniu dawka wynosiła 0,5mg/kg w powolnym wlewie przez dwie godziny. W obu grupach kwestionariusz Yesavage zastosowano w trzech różnych momentach; Zasadniczo pod koniec rekonwalescencji i 24 godziny po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Meksyk, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat i starsi, którzy ze względu na stopień upośledzenia wzroku wymagali operacji oka z użyciem blokady pozagałkowej
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe <20 mm Hg i
- Zdolność funkcjonalna ASA od I do III
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leki przeciwdepresyjne
- Upośledzenie funkcji poznawczych stwierdzono na podstawie oceny Krótkiego Przenośnego Kwestionariusza Stanu Psychicznego (SPMSQ).
- W przypadku przebytej psychozy, schizofrenii, nefropatii
- Mieli w przeszłości trudności z kontrolowaniem ciśnienia tętniczego krwi, niekontrolowane zaburzenia czynności wątroby lub mieli w przeszłości niepożądaną reakcję na ketaminę zgodnie z dokumentacją kliniczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ketamina
pojedynczy wlew 0,5 mg/kg ketaminy
|
pojedynczy wlew 0,5 mg/kg ketaminy
|
|
Pozorny komparator: kontrola
roztwór fizjologiczny o stężeniu 0,9 % o takich samych właściwościach fizycznych jak roztwór ketaminy,
|
roztwór fizjologiczny o stężeniu 0,9 % o takich samych właściwościach fizycznych jak roztwór ketaminy,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: dwie godziny i 24 godziny po infuzji ketaminy
|
Zmiana wyniku całkowitego w skali Depresji Geriatrycznej „Geriatryczna Skala Depresji.
" Jako wynik będzie traktowany łączny wynik.
Skala ma maksymalny wynik 15 i minimalny 0. Wyższe wartości są uważane za gorszy wynik.
|
dwie godziny i 24 godziny po infuzji ketaminy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik depresji
Ramy czasowe: dwie godziny i 24 godziny po infuzji ketaminy
|
zmiana odsetka pacjentów z kryteriami depresji na podstawie punktu przecięcia 5-stopniowej skali
|
dwie godziny i 24 godziny po infuzji ketaminy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: DULCE RASCON MARTINEZ, M.D, IMSS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health, Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- George D, Galvez V, Martin D, Kumar D, Leyden J, Hadzi-Pavlovic D, Harper S, Brodaty H, Glue P, Taylor R, Mitchell PB, Loo CK. Pilot Randomized Controlled Trial of Titrated Subcutaneous Ketamine in Older Patients with Treatment-Resistant Depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Nov;25(11):1199-1209. doi: 10.1016/j.jagp.2017.06.007. Epub 2017 Jun 13.
- Fond G, Loundou A, Rabu C, Macgregor A, Lancon C, Brittner M, Micoulaud-Franchi JA, Richieri R, Courtet P, Abbar M, Roger M, Leboyer M, Boyer L. Ketamine administration in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2014 Sep;231(18):3663-76. doi: 10.1007/s00213-014-3664-5. Epub 2014 Jul 20.
- Andrade C. Ketamine for Depression, 1: Clinical Summary of Issues Related to Efficacy, Adverse Effects, and Mechanism of Action. J Clin Psychiatry. 2017 Apr;78(4):e415-e419. doi: 10.4088/JCP.17f11567.
- Arandjelovic K, Eyre HA, Lavretsky H. Clinicians' Views on Treatment-Resistant Depression: 2016 Survey Reports. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Oct;24(10):913-7. doi: 10.1016/j.jagp.2016.05.010. Epub 2016 May 18.
- Han Y, Chen J, Zou D, Zheng P, Li Q, Wang H, Li P, Zhou X, Zhang Y, Liu Y, Xie P. Efficacy of ketamine in the rapid treatment of major depressive disorder: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Nov 3;12:2859-2867. doi: 10.2147/NDT.S117146. eCollection 2016.
- Martinez de la Iglesia, J., Onis Vilches Ma, C., Duenas Herrero, R., Albert Colomer, C., Aguado Taberne, C., & Luque Luque, R. (2002). The Spanish version of the Yesavage abbreviated questionnaire (GDS) to screen depressive dysfunctions in patients older than 65 years. [Spanish]. MEDIFAM - Revista de Medicina Familiar Y Comunitaria, 12(10), 620-630
- Stek ML, Vinkers DJ, Gussekloo J, van der Mast RC, Beekman AT, Westendorp RG. Natural history of depression in the oldest old: population-based prospective study. Br J Psychiatry. 2006 Jan;188:65-9. doi: 10.1192/bjp.188.1.65.
- Volkert J, Schulz H, Harter M, Wlodarczyk O, Andreas S. The prevalence of mental disorders in older people in Western countries - a meta-analysis. Ageing Res Rev. 2013 Jan;12(1):339-53. doi: 10.1016/j.arr.2012.09.004. Epub 2012 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia czucia
- Depresja
- Wizja, niski
- Zaburzenia widzenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMexicanoSS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .