Online psychoedukace pro prevenci PTSD
Vyblednutí bezpečnostního chování v internetové sekundární prevenci posttraumatické stresové poruchy
Výzkum snižování bezpečnostního chování v terapii byl omezen na léčbu jiných úzkostných poruch a nezahrnoval PTSD. Za účelem odstranění této mezery a vytvoření široce dostupné a nákladově efektivní prevence je navržena internetová tříramenná randomizovaná sekundární studie prevence PTSD. U účastníků, kteří nedávno zažili traumatickou událost, bude využito svépomocné psychoedukace o běžných reakcích na trauma a eliminaci bezpečnostního chování. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby získali (a) psychoedukaci pouze o symptomech traumatu, (b) kombinovanou psychoedukaci o symptomech traumatu a eliminaci bezpečnostního chování nebo (c) pouze sledování kontroly. Všichni účastníci budou každý týden po dobu osmi týdnů sledovat bezpečnostní chování a symptomy traumatu. Psychoedukační materiály budou letáky a videa spravovaná online prostřednictvím REDCap.
Předpokládá se, že účastníci obou podmínek psychoedukace budou mít nižší výskyt PTSD, hodnocení hrozeb a bezpečnostního chování než účastníci kontroly pouze s monitorováním. Předpokládá se také, že účastníci, kteří dostanou kombinovanou psychoedukaci o symptomech traumatu a slábnoucím bezpečnostním chování, budou mít ve 4. a 8. týdnu nižší výskyt PTSD, hodnocení hrozeb a bezpečnostního chování než účastníci, kteří dostanou psychoedukaci pouze o symptomech traumatu, nebo účastníci v ovládání pouze pro monitorování. Dále se předpokládá, že účinky kombinované psychoedukace na prevenci PTSD a hodnocení hrozeb budou zprostředkovány sníženým používáním bezpečnostního chování. Nakonec se předpokládá, že kombinovaná psychoedukace o symptomech traumatu a odeznívajícím bezpečnostním chování bude účinnější v prevenci PTSD u účastníků s vyšší úrovní bezpečnostního chování nebo hodnocení hrozeb na začátku. Pokud je tento sekundární preventivní program účinný, mohl by být široce distribuován lidem, kteří nedávno prožili trauma, aby se zabránilo rozvoji PTSD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci základního hodnocení budou nejprve přistupovat ke studii online prostřednictvím webových odkazů umístěných na široce přístupné webové stránky, jako je Facebook, Reddit a Craigslist, a prostřednictvím fondu PSY 301 SONA The University of Texas at Austin. Účastníci budou také náborováni prostřednictvím Amazon Mechanical Turk. Účastníci poskytnou informovaný souhlas a vyplní kritéria způsobilosti, což zabere přibližně 5 minut. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, okamžitě dokončí základní hodnocení, které zabere přibližně 25 minut, včetně základního demografického dotazníku a důkladného posouzení psychopatologických symptomů a bezpečnostního chování.
Randomizace Bezprostředně po základním hodnocení bude každý účastník automaticky randomizován do jedné ze tří podmínek studie. Randomizace bude stratifikována na základě počtu a závažnosti použitého bezpečnostního chování a úrovně symptomů akutní stresové poruchy hlášených na začátku studie. Jakmile budou randomizováni, účastníci dvou psychoedukačních podmínek okamžitě obdrží psychoedukační materiály a všichni účastníci obdrží zdůvodnění svého studijního stavu, jak je uvedeno níže. Všechny tři podmínky dokončí stejný harmonogram hodnocení.
Podmínky
Podmínka 1: Psychoedukace o symptomech traumatu (PSYED-T) V podmínce 1 účastníci obdrží psychoedukační leták a video o symptomech traumatu. Účastníci tohoto stavu také obdrží zdůvodnění uvádějící, že učení o povaze traumatických reakcí, stejně jako sledování traumatických reakcí a bezpečnostního chování jsou důležité pro prevenci rozvoje PTSD.
Podmínka 2: Kombinovaná psychoedukace o symptomech traumatu a odeznívajícím bezpečnostním chování (PSYED-T+SB) Účastníci v Podmínce 2 obdrží psychoedukační leták a video o symptomech traumatu ao bezpečnostním chování a o tom, jak je zmírnit. Účastníci tohoto stavu také obdrží zdůvodnění, že učení o povaze traumatických reakcí, učení se eliminovat bezpečnostní chování a sledování traumatických reakcí a bezpečnostního chování jsou důležité v prevenci PTSD.
Protože se očekává, že psychoedukační informace poskytnuté ve stavu PSYED-T+SB budou pro účastníky přínosné, všichni účastníci obdrží tyto informace po dokončení studie.
Podmínka 3: Kontrola pouze pro monitorování Podmínka 3 bude kontrola pouze pro monitorování, a proto nebude dostávat žádné psychoedukační materiály ani videa. Účastníci tohoto stavu obdrží zdůvodnění, že monitorování traumatických reakcí a bezpečnostního chování je důležité v prevenci rozvoje PTSD.
Psychoedukace Na začátku obdrží účastníci e-mailem webový odkaz na psychoedukační materiály. Účastníci pak dostanou pokyn, aby si pečlivě přečetli leták a zhlédli video, a budou vyzváni, aby si materiály v průběhu studie znovu prohlédli. Bezprostředně po základním vystavení psychoedukačním materiálům všichni účastníci vyplní krátký kvíz vztahující se na psychoedukaci a/nebo monitorování související s jejich stavem, aby bylo zajištěno porozumění materiálům. Očekává se, že přečtení psychoedukačních materiálů, sledování videa (videí) a vyplnění kvízu zabere účastníkům přibližně 30 minut.
Účastníci budou mít neomezený přístup k materiálům a videím prostřednictvím webového odkazu pro celý průběh studie. Pomocí REDCap budou výzkumníci sledovat, kolikrát každý účastník během studie přistoupil k psychoedukačním materiálům.
Týdenní hodnocení Všichni účastníci provedou týdenní hodnocení symptomů traumatu, zhodnocení hrozeb a bezpečnostního chování. Dodržování vlastního monitorování bude kontrolováno u všech analýz.
Hodnocení ve 4. a 8. týdnu Ve 4. a 8. týdnu účastníci dokončí komplexní hodnocení všech primárních a sekundárních výstupů. Protože načasování nástupu PTSD je u pacientů proměnlivé (Frueh, Grubaugh, Yeager, & Magruder, 2009), bude diagnóza PTSD hodnocena ve 4. a 8. týdnu. Psychoedukační kvíz bude také probíhat ve 4. a 8. týdnu za účelem posouzení porozumění a uchování psychoedukačních informací.
Telefonický rozhovor Pohovor PSSI-5 bude také veden po telefonu pro všechny účastníky, kteří mají pozitivní test na PTSD v týdnu 4 nebo v týdnu 8 na základě škály PSSI-5 self-report. Telefonický rozhovor PSSI-5 bude trvat přibližně 20 minut při každé administraci a bude pořízen zvukem, aby bylo možné posoudit spolehlivost diagnózy PTSD mezi jednotlivými hodnotiteli.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynně v angličtině
- Mějte pravidelný přístup k internetu a e-mailu po dobu osmi týdnů
- Zažili trauma podle kritéria A během posledních 30 dnů, jak je hodnoceno v Kontrolním seznamu životních událostí pro DSM-5 (LEC-5; Weathers et al., 2013a)
Kritéria vyloučení:
- Psychotické symptomy za posledních šest měsíců, měřené pomocí Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ) subškála psychózy
- Současný sebevražedný úmysl měřený pomocí položky sebevražednosti Beckova inventáře deprese (BDI-II)
- Bezprostřední riziko pro ostatní
- V posledních šesti měsících jste prodělali traumatické poranění mozku nebo jiné závažné neurokognitivní poškození.
- Předchozí historie PTSD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PSYED-T
V PSYED-T (psychoedukace o symptomech traumatu) účastníci obdrží psychoedukační leták a zhlédnou související video o běžných reakcích na trauma.
Účastníci tohoto stavu také obdrží zdůvodnění, že jak učení o povaze traumatických reakcí, tak sledování symptomů jsou důležité pro prevenci rozvoje PTSD.
|
Psychoedukační leták a video o symptomech traumatu budou diskutovat o reakcích, které jsou běžné po prožití traumatu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PSYED-T+SB
Účastníci PSYED-T+SB (kombinovaná psychoedukace o traumatických reakcích a bezpečnostním chování) obdrží psychoedukační materiály a videa o povaze symptomů traumatu a povaze bezpečnostního chování a o tom, jak je zmírnit.
Účastníci tohoto stavu také obdrží zdůvodnění, že učení o povaze traumatických reakcí a bezpečnostního chování, učení se vyblednout bezpečnostní chování a sledování symptomů jsou důležité v prevenci PTSD.
|
Psychoedukační leták a video o symptomech traumatu budou diskutovat o reakcích, které jsou běžné po prožití traumatu.
Ostatní jména:
Psychoedukační leták a video o bezpečnostním chování budou diskutovat o bezpečnostním chování, které je běžné u PTSD, a tipech, jak je odstranit.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání pouze pro monitorování
Třetí podmínkou bude kontrola pouze pro sledování, a tudíž nebude dostávat žádné psychoedukační informace.
Účastníci kontrolního stavu obdrží zdůvodnění, že monitorování symptomů je důležité v prevenci rozvoje PTSD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášení stupnice příznaků PTSD pro DSM-5 (PSS-SR-5)
Časové okno: 4. týden
|
Diagnóza PTSD ve 4. týdnu bude měřena pomocí PTSD Symptom Scale Self-Report pro DSM-5 (PSS-SR-5).
|
4. týden
|
|
Vlastní hlášení stupnice příznaků PTSD pro DSM-5 (PSS-SR-5)
Časové okno: 8. týden
|
Diagnóza PTSD v 8. týdnu bude měřena PTSD Symptom Scale Self-Report pro DSM-5 (PSS-SR-5).
|
8. týden
|
|
Rozhovor se stupnicí symptomů PTSD pro DSM-5 (PSSI-5)
Časové okno: 4. týden
|
Diagnóza PTSD ve 4. týdnu bude měřena pomocí PTSD Symptom Scale Interview pro DSM-5 (PSSI-5).
Posouzeni budou pouze účastníci, kteří splňují kritéria pro PTSD na základě PSS-SR-5.
|
4. týden
|
|
Rozhovor se stupnicí symptomů PTSD pro DSM-5 (PSSI-5)
Časové okno: 8. týden
|
Diagnóza PTSD v týdnu 8 bude měřena pomocí PTSD Symptom Scale Interview pro DSM-5 (PSSI-5).
Posouzeni budou pouze účastníci, kteří splňují kritéria pro PTSD na základě PSS-SR-5.
|
8. týden
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Týdenní změna mezi základní linií a 8. týdnem
|
Úroveň příznaků PTSD bude měřena podle kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5).
|
Týdenní změna mezi základní linií a 8. týdnem
|
|
PTSD Safety Behavior Inventory (PSBI)
Časové okno: Týdenní změna mezi základní linií a 8. týdnem
|
Počet použitých bezpečnostních chování bude měřen pomocí PTSD Safety Behavior Inventory (PSBI).
|
Týdenní změna mezi základní linií a 8. týdnem
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Časové okno: Týdenní změna mezi základní linií a 8. týdnem
|
Úroveň hodnocení hrozby bude měřena pomocí Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI).
|
Týdenní změna mezi základní linií a 8. týdnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 (LEC-5)
Časové okno: Týden 0
|
Typ a zkušenost s traumatem, ke kterému došlo v posledních 30 dnech, budou měřeny pomocí kontrolního seznamu životních událostí pro DSM-5 (LEC-5).
Aby byli účastníci způsobilí pro tuto studii, musí vybrat, že se jedna z uvedených událostí stala „Stalo se mi“.
|
Týden 0
|
|
National Stresful Events Survey Akutní stresová porucha krátkého rozsahu (NSESSS-ASD).
Časové okno: Týden 0
|
Příznaky akutní stresové poruchy definované v DSM-5 budou měřeny pomocí National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale (NSESSS-ASD).
|
Týden 0
|
|
Škála akutních stresových poruch (ASDS)
Časové okno: Týden 0
|
Akutní stresová porucha definovaná v DSM-IV bude měřena pomocí škály akutní stresové poruchy (ASDS).
|
Týden 0
|
|
Dotazník peritraumatických disociativních zkušeností (PDEQ)
Časové okno: Týden 0
|
Disociace během traumatické události bude měřena dotazníkem Peritraumatic Disociative Experiences Questionnaire (PDEQ).
|
Týden 0
|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Týden 0
|
Důvěryhodnost a očekávanost intervence bude měřena vybranými položkami dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ).
|
Týden 0
|
|
Stupnice vlastní účinnosti zvládání traumatu (CSE-T)
Časové okno: Týdenní změna mezi základní linií a 8. týdnem
|
Vnímaná schopnost vyrovnat se se situacemi souvisejícími s traumatem bude měřena škálou Trauma Coping Self-Efficacy scale (CSE-T)
|
Týdenní změna mezi základní linií a 8. týdnem
|
|
Index citlivosti na úzkost (ASI-3)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
|
Citlivost na úzkost bude měřena indexem citlivosti na úzkost (ASI-3).
|
Týden 0, týden 4, týden 8
|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
|
Deprese bude měřena Beckovým inventářem deprese (BDI-II).
|
Týden 0, týden 4, týden 8
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu – krátká verze (AUDIT-C)
Časové okno: Týdenní změna mezi základní linií a 8. týdnem
|
Chování při pití bude hodnoceno pomocí AUDIT-C.
|
Týdenní změna mezi základní linií a 8. týdnem
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Týdenní změna mezi základní linií a 8. týdnem
|
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí PHQ-9
|
Týdenní změna mezi základní linií a 8. týdnem
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Týdenní změna mezi základní linií a 8. týdnem
|
Symptomy generalizované úzkostné poruchy budou hodnoceny pomocí GAD-7
|
Týdenní změna mezi základní linií a 8. týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-11-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .