- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03496714
Online-Psychoedukation zur Prävention von PTBS
Verblassendes Sicherheitsverhalten in einer internetbasierten Sekundärprävention für Posttraumatische Belastungsstörung
Die Forschung zur Verringerung des Sicherheitsverhaltens in der Therapie war auf Behandlungen anderer Angststörungen beschränkt und hat PTBS nicht eingeschlossen. Um diese Lücke zu schließen und eine allgemein zugängliche, kostengünstige Prävention zu entwickeln, wird eine internetbasierte, dreiarmige randomisierte sekundäre PTSD-Präventionsstudie vorgeschlagen. Für Teilnehmer, die kürzlich ein traumatisches Ereignis erlebt haben, wird Selbsthilfe-Psychedukation zu häufigen Reaktionen auf Traumata und zur Beseitigung von Sicherheitsverhalten eingesetzt. Die Teilnehmer werden randomisiert, um (a) Psychoedukation nur zu Traumasymptomen, (b) kombinierte Psychoedukation zu Traumasymptomen und Beseitigung von Sicherheitsverhalten oder (c) Überwachung nur zur Kontrolle zu erhalten. Alle Teilnehmer werden acht Wochen lang wöchentlich Sicherheitsverhalten und Traumasymptome überwachen. Materialien zur Psychoedukation werden Handouts und Videos sein, die online über REDCap verwaltet werden.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer in beiden psychoedukativen Zuständen eine geringere Inzidenz von PTSD, Bedrohungseinschätzung und Sicherheitsverhalten aufweisen als Teilnehmer in der Nur-Überwachungs-Kontrolle. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die eine kombinierte Psychoedukation zu Traumasymptomen und nachlassendem Sicherheitsverhalten erhalten, in den Wochen 4 und 8 eine geringere Inzidenz von PTSD, Bedrohungseinschätzung und Sicherheitsverhalten aufweisen als Teilnehmer, die nur Psychoedukation zu Traumasymptomen erhalten, oder Teilnehmer an der Nur-Überwachungs-Steuerung. Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass die Auswirkungen der kombinierten Psychoedukation auf die Prävention von PTBS und die Einschätzung von Bedrohungen durch eine verminderte Verwendung von Sicherheitsverhalten vermittelt werden. Schließlich wird die Hypothese aufgestellt, dass eine kombinierte Psychoedukation zu Traumasymptomen und nachlassendem Sicherheitsverhalten bei der Vorbeugung von PTBS bei Teilnehmern mit einem höheren Maß an Sicherheitsverhalten oder Bedrohungseinschätzung zu Studienbeginn wirksamer sein wird. Wenn es wirksam ist, könnte dieses Sekundärpräventionsprogramm weitreichend an Menschen verteilt werden, die kürzlich ein Trauma erlebt haben, um ihre Entwicklung einer PTBS zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Baseline-Bewertung Die Teilnehmer greifen zunächst online auf die Studie über Weblinks zu, die auf allgemein zugänglichen Websites wie Facebook, Reddit und Craigslist sowie über den PSY 301 SONA-Pool der University of Texas in Austin veröffentlicht werden. Die Teilnehmer werden auch über Amazon Mechanical Turk rekrutiert. Die Teilnehmer geben ihre informierte Zustimmung und erfüllen die Zulassungskriterien, was ungefähr 5 Minuten dauern wird. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden sofort eine Basisbewertung absolvieren, die etwa 25 Minuten dauert, einschließlich eines grundlegenden demografischen Fragebogens und einer gründlichen Bewertung der psychopathologischen Symptome und des Sicherheitsverhaltens.
Randomisierung Unmittelbar nach der Baseline-Beurteilung wird jeder Teilnehmer automatisch in eine von drei Studienbedingungen randomisiert. Die Randomisierung wird basierend auf der Anzahl und dem Schweregrad der angewandten Sicherheitsverhaltensweisen und dem Grad der Symptome einer akuten Belastungsstörung, die zu Studienbeginn gemeldet wurden, stratifiziert. Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer in den beiden Psychoedukationszuständen sofort Psychoedukationsmaterialien, und alle Teilnehmer erhalten eine Begründung für ihren Studienzustand, wie unten angegeben. Alle drei Bedingungen durchlaufen denselben Bewertungsplan.
Bedingungen
Bedingung 1: Psychoedukation zu Traumasymptomen (PSYED-T) In Bedingung 1 erhalten die Teilnehmer ein Handout zur Psychoedukation und ein Video zu Traumasymptomen. Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten auch eine Begründung, dass das Lernen über die Natur von Traumareaktionen sowie die Überwachung von Traumareaktionen und Sicherheitsverhalten wichtig sind, um die Entwicklung einer PTBS zu verhindern.
Bedingung 2: Kombinierte Psychoedukation zu Traumasymptomen und verblassendem Sicherheitsverhalten (PSYED-T+SB) Teilnehmer an Bedingung 2 erhalten ein Psychoedukations-Handout und ein Video zu Traumasymptomen und Sicherheitsverhalten und wie man sie verblassen lässt. Teilnehmer in diesem Zustand erhalten auch eine Begründung, die besagt, dass das Lernen über die Natur von Traumareaktionen, das Erlernen der Beseitigung von Sicherheitsverhalten und die Überwachung von Traumareaktionen und Sicherheitsverhalten für die Prävention von PTBS wichtig sind.
Da erwartet wird, dass die psychoedukativen Informationen, die in der PSYED-T+SB-Bedingung bereitgestellt werden, für die Teilnehmer von Nutzen sind, erhalten alle Teilnehmer diese Informationen nach Abschluss der Studie.
Bedingung 3: Nur-Überwachung-Kontrolle Bedingung 3 ist eine reine Überwachung-Kontrolle und erhält daher keine Handzettel oder Videos zur Psychoedukation. Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten eine Begründung, dass die Überwachung von Traumareaktionen und Sicherheitsverhalten wichtig ist, um die Entwicklung einer PTBS zu verhindern.
Psychoedukation Zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen Weblink zu den Psychoedukationsmaterialien. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, das Handout sorgfältig zu lesen und das Video anzusehen, und ermutigt, die Materialien im Laufe der Studie erneut zu lesen. Unmittelbar nach der grundlegenden Exposition gegenüber Psychoedukationsmaterialien werden alle Teilnehmer ein kurzes Quiz absolvieren, das sich auf die Psychoedukation und/oder Überwachung bezieht, die mit ihrem Zustand verbunden sind, um das Verständnis der Materialien sicherzustellen. Das Lesen der Psychoedukationsmaterialien, das Ansehen des/der Videos und das Ausfüllen des Quiz wird voraussichtlich etwa 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Die Teilnehmer haben während des gesamten Studienverlaufs über einen Weblink uneingeschränkten Zugriff auf die Handouts und Videos. Mithilfe von REDCap überwachen die Forscher, wie oft jeder Teilnehmer während der Studie auf Materialien zur Psychoedukation zugreift.
Wöchentliche Beurteilungen Alle Teilnehmer werden wöchentliche Beurteilungen von Traumasymptomen, Bedrohungseinschätzung und Sicherheitsverhalten absolvieren. Die Einhaltung der Eigenkontrolle wird bei allen Analysen kontrolliert.
Bewertungen in Woche 4 und 8 In Woche 4 und Woche 8 werden die Teilnehmer eine umfassende Bewertung aller primären und sekundären Ergebnisse absolvieren. Da der Zeitpunkt des Beginns der PTBS bei den Patienten unterschiedlich ist (Frueh, Grubaugh, Yeager & Magruder, 2009), wird die PTBS-Diagnose in Woche 4 und Woche 8 beurteilt. Das Psychoedukationsquiz wird auch in den Wochen 4 und 8 durchgeführt, um das Verständnis und die Speicherung der psychoedukativen Informationen zu bewerten.
Telefoninterview Das PSSI-5-Interview wird auch telefonisch für alle Teilnehmer durchgeführt, die in Woche 4 oder Woche 8 basierend auf der PSSI-5-Selbstberichtsskala positiv auf PTBS getestet wurden. Das telefonische PSSI-5-Interview dauert bei jeder Verabreichung etwa 20 Minuten und wird per Audio aufgezeichnet, um die Zuverlässigkeit der PTBS-Diagnose zwischen den Ratern zu beurteilen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließend Englisch
- Haben Sie acht Wochen lang regelmäßigen Zugang zum Internet und zu E-Mails
- Innerhalb der letzten 30 Tage ein Trauma nach Kriterium A erlebt haben, wie anhand der Life Events Checklist für DSM-5 (LEC-5; Weathers et al., 2013a) bewertet
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Symptome innerhalb der letzten sechs Monate, gemessen anhand der Psychose-Subskala des Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ).
- Aktuelle Suizidabsicht, gemessen mit dem Suiziditätselement Beck Depression Inventory (BDI-II).
- Unmittelbare Gefahr für andere
- In den letzten sechs Monaten ein Schädel-Hirn-Trauma oder eine andere schwere neurokognitive Beeinträchtigung erlitten haben.
- Vorgeschichte von PTBS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PSYED-T
Bei PSYED-T (Psychoedukation über Traumasymptome) erhalten die Teilnehmer ein Handout zur Psychoedukation und sehen sich ein dazugehöriges Video über häufige Reaktionen auf Traumata an.
Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten auch eine Begründung, die besagt, dass sowohl das Lernen über die Natur von Traumareaktionen als auch die Überwachung von Symptomen wichtig sind, um die Entwicklung einer PTBS zu verhindern.
|
Das Psychoedukations-Handout und das Video zu Traumasymptomen behandeln Reaktionen, die nach dem Erleben eines Traumas üblich sind.
Andere Namen:
|
|
Experimental: PSYED-T+SB
Teilnehmer an PSYED-T+SB (Kombinierte Psychoedukation zu Traumareaktionen und Sicherheitsverhalten) erhalten Psychoedukationshandzettel und Videos über die Natur von Traumasymptomen und die Natur von Sicherheitsverhalten und wie man sie verblassen lässt.
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten auch eine Begründung, die besagt, dass das Lernen über die Natur von Traumareaktionen und Sicherheitsverhalten, das Lernen, Sicherheitsverhalten zu verblassen, und die Überwachung von Symptomen für die Prävention von PTSD wichtig sind.
|
Das Psychoedukations-Handout und das Video zu Traumasymptomen behandeln Reaktionen, die nach dem Erleben eines Traumas üblich sind.
Andere Namen:
Das Psychoedukations-Handout und das Video zu Sicherheitsverhalten behandeln Sicherheitsverhalten, das bei PTBS üblich ist, und Tipps, wie man es beseitigt.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Nur-Überwachung-Steuerung
Die dritte Bedingung ist eine reine Überwachungskontrolle und erhält daher keine Psychoedukationsinformationen.
Teilnehmer an der Kontrollbedingung erhalten eine Begründung, dass die Überwachung der Symptome wichtig ist, um die Entwicklung einer PTBS zu verhindern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PTBS-Symptomskala Selbstbericht für DSM-5 (PSS-SR-5)
Zeitfenster: Woche 4
|
Die PTSD-Diagnose in Woche 4 wird anhand des PTSD-Symptomskalen-Selbstberichts für DSM-5 (PSS-SR-5) gemessen.
|
Woche 4
|
|
PTBS-Symptomskala Selbstbericht für DSM-5 (PSS-SR-5)
Zeitfenster: Woche 8
|
Die PTSD-Diagnose in Woche 8 wird anhand des PTSD-Symptomskalen-Selbstberichts für DSM-5 (PSS-SR-5) gemessen.
|
Woche 8
|
|
PTSD-Symptomskalen-Interview für DSM-5 (PSSI-5)
Zeitfenster: Woche 4
|
Die PTSD-Diagnose in Woche 4 wird durch das PTSD-Symptomskalen-Interview für DSM-5 (PSSI-5) gemessen.
Es werden nur Teilnehmer bewertet, die die Kriterien für PTSD basierend auf dem PSS-SR-5 erfüllen.
|
Woche 4
|
|
PTSD-Symptomskalen-Interview für DSM-5 (PSSI-5)
Zeitfenster: Woche 8
|
Die PTSD-Diagnose in Woche 8 wird durch das PTSD-Symptomskalen-Interview für DSM-5 (PSSI-5) gemessen.
Es werden nur Teilnehmer bewertet, die die Kriterien für PTSD basierend auf dem PSS-SR-5 erfüllen.
|
Woche 8
|
|
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Wöchentlicher Wechsel zwischen Baseline und Woche 8
|
Das Ausmaß der PTBS-Symptome wird anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) gemessen.
|
Wöchentlicher Wechsel zwischen Baseline und Woche 8
|
|
PTBS-Sicherheitsverhaltensinventar (PSBI)
Zeitfenster: Wöchentlicher Wechsel zwischen Baseline und Woche 8
|
Die Anzahl der verwendeten Sicherheitsverhaltensweisen wird durch das PTSD Safety Behavior Inventory (PSBI) gemessen.
|
Wöchentlicher Wechsel zwischen Baseline und Woche 8
|
|
Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
Zeitfenster: Wöchentlicher Wechsel zwischen Baseline und Woche 8
|
Das Ausmaß der Bedrohungseinschätzung wird durch das Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) gemessen.
|
Wöchentlicher Wechsel zwischen Baseline und Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Checkliste für Lebensereignisse für DSM-5 (LEC-5)
Zeitfenster: Woche 0
|
Art und Erfahrung des Traumas, das in den letzten 30 Tagen aufgetreten ist, werden anhand der Lebensereignis-Checkliste für DSM-5 (LEC-5) gemessen.
Die Teilnehmer müssen auswählen, dass eines der aufgelisteten Ereignisse „mir passiert“ ist, um für diese Studie in Frage zu kommen.
|
Woche 0
|
|
National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale (NSESSS-ASD).
Zeitfenster: Woche 0
|
Die Symptome einer akuten Belastungsstörung im Sinne des DSM-5 werden anhand der National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale (NSESSS-ASD) gemessen.
|
Woche 0
|
|
Skala für akute Belastungsstörungen (ASDS)
Zeitfenster: Woche 0
|
Akute Belastungsstörungen im Sinne des DSM-IV werden anhand der Acute Stress Disorder Scale (ASDS) gemessen.
|
Woche 0
|
|
Fragebogen zu peritraumatischen dissoziativen Erfahrungen (PDEQ)
Zeitfenster: Woche 0
|
Die Dissoziation während des traumatischen Ereignisses wird mit dem Peritraumatic Dissoziative Experiences Questionnaire (PDEQ) gemessen.
|
Woche 0
|
|
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Woche 0
|
Glaubwürdigkeit und Erwartung der Intervention werden anhand ausgewählter Punkte des Fragebogens zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ) gemessen.
|
Woche 0
|
|
Trauma-Bewältigungs-Selbstwirksamkeitsskala (CSE-T)
Zeitfenster: Wöchentlicher Wechsel zwischen Baseline und Woche 8
|
Die wahrgenommene Fähigkeit zur Bewältigung traumabezogener Situationen wird anhand der Trauma Coping Self-Efficacy Scale (CSE-T) gemessen.
|
Wöchentlicher Wechsel zwischen Baseline und Woche 8
|
|
Angstempfindlichkeitsindex (ASI-3)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8
|
Die Angstempfindlichkeit wird anhand des Angstempfindlichkeitsindex (ASI-3) gemessen.
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8
|
|
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8
|
Die Depression wird mit dem Beck-Depressionsinventar (BDI-II) gemessen.
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8
|
|
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen - Kurzversion (AUDIT-C)
Zeitfenster: Wöchentlicher Wechsel zwischen Baseline und Woche 8
|
Das Trinkverhalten wird mit dem AUDIT-C erfasst.
|
Wöchentlicher Wechsel zwischen Baseline und Woche 8
|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Wöchentlicher Wechsel zwischen Baseline und Woche 8
|
Depressive Symptome werden mit dem PHQ-9 bewertet
|
Wöchentlicher Wechsel zwischen Baseline und Woche 8
|
|
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Wöchentlicher Wechsel zwischen Baseline und Woche 8
|
Die Symptome einer generalisierten Angststörung werden mit dem GAD-7 bewertet
|
Wöchentlicher Wechsel zwischen Baseline und Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-11-0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .