Psicoeducazione online per la prevenzione del PTSD
Comportamenti di sicurezza in dissolvenza in una prevenzione secondaria basata su Internet per il disturbo da stress post-traumatico
La ricerca sulla diminuzione dei comportamenti di sicurezza in terapia è stata limitata ai trattamenti per altri disturbi d'ansia e non ha incluso il disturbo da stress post-traumatico. Al fine di colmare questa lacuna e sviluppare una prevenzione ampiamente accessibile ed economicamente vantaggiosa, viene proposto uno studio di prevenzione secondaria randomizzato a tre bracci basato su Internet per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico da stress. La psicoeducazione di auto-aiuto sulle reazioni comuni al trauma e sull'eliminazione dei comportamenti di sicurezza sarà impiegata per i partecipanti che hanno recentemente vissuto un evento traumatico. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere (a) psicoeducazione solo sui sintomi del trauma, (b) psicoeducazione combinata sui sintomi del trauma e sull'eliminazione dei comportamenti di sicurezza, o (c) monitoraggio solo del controllo. Tutti i partecipanti monitoreranno settimanalmente i comportamenti di sicurezza e i sintomi del trauma per otto settimane. I materiali di psicoeducazione saranno dispense e video somministrati online tramite REDCap.
Si ipotizza che i partecipanti a entrambe le condizioni di psicoeducazione avranno una minore incidenza di PTSD, valutazione della minaccia e comportamenti di sicurezza rispetto ai partecipanti al controllo di solo monitoraggio. Si ipotizza inoltre che i partecipanti che ricevono una psicoeducazione combinata sui sintomi del trauma e sui comportamenti di sicurezza in dissolvenza avranno una minore incidenza di PTSD, valutazione della minaccia e comportamenti di sicurezza alle settimane 4 e 8 rispetto ai partecipanti che ricevono la psicoeducazione solo sui sintomi del trauma o ai partecipanti al controllo di solo monitoraggio. Si ipotizza inoltre che gli effetti della psicoeducazione combinata sulla prevenzione del disturbo da stress post-traumatico e sulla valutazione della minaccia saranno mediati dal minor uso di comportamenti di sicurezza. Infine, si ipotizza che la psicoeducazione combinata sui sintomi del trauma e sullo sbiadimento dei comportamenti di sicurezza sarà più efficace nella prevenzione del disturbo da stress post-traumatico per i partecipanti con livelli più elevati di comportamenti di sicurezza o valutazione della minaccia al basale. Se efficace, questo programma di prevenzione secondaria potrebbe essere distribuito ampiamente alle persone che hanno recentemente subito un trauma per prevenire il loro sviluppo di PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti alla valutazione di base accederanno innanzitutto allo studio online tramite collegamenti Web pubblicati su siti Web ampiamente accessibili come Facebook, Reddit e Craigslist e tramite il pool SONA PSY 301 dell'Università del Texas ad Austin. I partecipanti saranno reclutati anche tramite Amazon Mechanical Turk. I partecipanti forniranno il consenso informato e completeranno i criteri di ammissibilità, che richiederanno circa 5 minuti. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità completeranno immediatamente una valutazione di base, che richiederà circa 25 minuti, compreso un questionario demografico di base e una valutazione approfondita dei sintomi psicopatologici e dei comportamenti di sicurezza.
Randomizzazione Immediatamente dopo la valutazione di base, ogni partecipante verrà automaticamente randomizzato in una delle tre condizioni di studio. La randomizzazione sarà stratificata in base al numero e alla gravità dei comportamenti di sicurezza utilizzati e al livello dei sintomi del disturbo acuto da stress riportati al basale. Una volta randomizzati, i partecipanti alle due condizioni psicoeducative riceveranno immediatamente materiali psicoeducativi e tutti i partecipanti riceveranno il razionale per la loro condizione di studio, come specificato di seguito. Tutte e tre le condizioni completeranno lo stesso programma di valutazioni.
Condizioni
Condizione 1: Psicoeducazione sui sintomi del trauma (PSYED-T) Nella Condizione 1, i partecipanti riceveranno una dispensa di psicoeducazione e un video sui sintomi del trauma. I partecipanti a questa condizione riceveranno anche una motivazione che afferma che l'apprendimento della natura delle reazioni al trauma, nonché il monitoraggio delle reazioni al trauma e dei comportamenti di sicurezza sono importanti per prevenire lo sviluppo di PTSD.
Condizione 2: Psicoeducazione combinata sui sintomi del trauma e sui comportamenti di sicurezza in dissolvenza (PSYED-T+SB) I partecipanti alla Condizione 2 riceveranno una dispensa di psicoeducazione e un video sui sintomi del trauma e sui comportamenti di sicurezza e su come risolverli. I partecipanti a questa condizione riceveranno anche una motivazione che afferma che conoscere la natura delle reazioni al trauma, imparare a eliminare i comportamenti di sicurezza e monitorare le reazioni al trauma e i comportamenti di sicurezza sono importanti nella prevenzione del disturbo da stress post-traumatico.
Poiché si prevede che le informazioni psicoeducative fornite nella condizione PSYED-T+SB siano vantaggiose per i partecipanti, tutti i partecipanti riceveranno queste informazioni al termine dello studio.
Condizione 3: controllo di solo monitoraggio La condizione 3 sarà un controllo di solo monitoraggio e quindi non riceverà dispense o video di psicoeducazione. I partecipanti a questa condizione riceveranno una motivazione secondo cui il monitoraggio delle reazioni al trauma e dei comportamenti di sicurezza è importante nella prevenzione dello sviluppo di PTSD.
Psicoeducazione Al basale, i partecipanti riceveranno un collegamento web ai materiali di psicoeducazione via e-mail. I partecipanti saranno quindi istruiti a leggere attentamente la dispensa e guardare il video e incoraggiati a rivisitare i materiali durante il corso dello studio. Immediatamente dopo l'esposizione di base ai materiali di psicoeducazione, tutti i partecipanti completeranno un breve quiz applicabile alla psicoeducazione e/o al monitoraggio coinvolto nella loro condizione al fine di garantire la comprensione dei materiali. La lettura dei materiali psicoeducativi, la visione dei video e il completamento del quiz dovrebbero richiedere ai partecipanti circa 30 minuti.
I partecipanti avranno accesso illimitato alle dispense e ai video attraverso un collegamento web per l'intero corso di studio. Utilizzando REDCap, i ricercatori monitoreranno il numero di volte in cui ogni partecipante accede ai materiali di psicoeducazione durante lo studio.
Valutazioni settimanali Tutti i partecipanti completeranno valutazioni settimanali dei sintomi del trauma, valutazione della minaccia e comportamento di sicurezza. Il rispetto dell'automonitoraggio sarà controllato in tutte le analisi.
Valutazioni delle settimane 4 e 8 Alla settimana 4 e alla settimana 8, i partecipanti completeranno una valutazione completa di tutti i risultati primari e secondari. Poiché i tempi di insorgenza del disturbo da stress post-traumatico sono variabili tra i pazienti (Frueh, Grubaugh, Yeager e Magruder, 2009), la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico sarà valutata alla settimana 4 e alla settimana 8. Il quiz sulla psicoeducazione sarà somministrato anche alle settimane 4 e 8 per valutare la comprensione e la memorizzazione delle informazioni psicoeducative.
Intervista telefonica L'intervista PSSI-5 sarà condotta anche telefonicamente per tutti i partecipanti che risultano positivi allo screening per PTSD alla settimana 4 o alla settimana 8 in base alla scala di autovalutazione PSSI-5. L'intervista telefonica PSSI-5 durerà circa 20 minuti ad ogni somministrazione e sarà registrata audio al fine di valutare l'affidabilità inter-valutatore della diagnosi di PTSD.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fluente in inglese
- Avere accesso regolare a Internet e alla posta elettronica per otto settimane
- Aver subito un trauma di Criterio A negli ultimi 30 giorni, come valutato dalla Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5; Weathers et al., 2013a)
Criteri di esclusione:
- Sintomi psicotici negli ultimi sei mesi, misurati dalla sottoscala psicosi del questionario di screening diagnostico psichiatrico (PDSQ)
- Attuale intento suicidario, misurato dall'elemento suicidalità del Beck Depression Inventory (BDI-II).
- Rischio immediato per gli altri
- Hanno subito una lesione cerebrale traumatica o altri gravi disturbi neurocognitivi negli ultimi sei mesi.
- Storia precedente di PTSD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PSYED-T
In PSYED-T (psicoeducazione sui sintomi del trauma), i partecipanti riceveranno una dispensa di psicoeducazione e guarderanno un video correlato sulle reazioni comuni al trauma.
I partecipanti a questa condizione riceveranno anche una motivazione che afferma che sia l'apprendimento della natura delle reazioni traumatiche sia il monitoraggio dei sintomi sono importanti per prevenire lo sviluppo di PTSD.
|
La dispensa di psicoeducazione e il video sui sintomi del trauma discuteranno le reazioni che sono comuni dopo aver subito un trauma.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: PSYED-T+SB
I partecipanti a PSYED-T+SB (Psicoeducazione combinata su reazioni al trauma e comportamenti di sicurezza) riceveranno dispense e video di psicoeducazione sulla natura dei sintomi del trauma e sulla natura dei comportamenti di sicurezza e su come attenuarli.
I partecipanti a questa condizione riceveranno anche una motivazione che afferma che l'apprendimento della natura delle reazioni al trauma e dei comportamenti di sicurezza, l'apprendimento della dissolvenza dei comportamenti di sicurezza e il monitoraggio dei sintomi sono importanti nella prevenzione del disturbo da stress post-traumatico.
|
La dispensa di psicoeducazione e il video sui sintomi del trauma discuteranno le reazioni che sono comuni dopo aver subito un trauma.
Altri nomi:
La dispensa di psicoeducazione e il video sui comportamenti di sicurezza discuteranno i comportamenti di sicurezza che sono comuni nel disturbo da stress post-traumatico e suggerimenti su come eliminarli.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo di solo monitoraggio
La terza condizione sarà un controllo di solo monitoraggio e quindi non riceverà informazioni psicoeducative.
I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno una motivazione che il monitoraggio dei sintomi è importante nella prevenzione dello sviluppo di PTSD.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Self-Report sulla scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PSS-SR-5)
Lasso di tempo: Settimana 4
|
La diagnosi di PTSD alla settimana 4 sarà misurata dal PTSD Symptom Scale Self-Report per DSM-5 (PSS-SR-5).
|
Settimana 4
|
|
Self-Report sulla scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PSS-SR-5)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
La diagnosi di PTSD alla settimana 8 sarà misurata dal PTSD Symptom Scale Self-Report per DSM-5 (PSS-SR-5).
|
Settimana 8
|
|
Intervista sulla scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PSSI-5)
Lasso di tempo: Settimana 4
|
La diagnosi di PTSD alla settimana 4 sarà misurata dal PTSD Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5).
Verranno valutati solo i partecipanti che soddisfano i criteri per PTSD basati sul PSS-SR-5.
|
Settimana 4
|
|
Intervista sulla scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PSSI-5)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
La diagnosi di PTSD alla settimana 8 sarà misurata dal PTSD Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5).
Verranno valutati solo i partecipanti che soddisfano i criteri per PTSD basati sul PSS-SR-5.
|
Settimana 8
|
|
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Variazione settimanale tra il basale e la settimana 8
|
Il livello dei sintomi di PTSD sarà misurato dalla lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5).
|
Variazione settimanale tra il basale e la settimana 8
|
|
Inventario del comportamento di sicurezza PTSD (PSBI)
Lasso di tempo: Variazione settimanale tra il basale e la settimana 8
|
Il numero di comportamenti di sicurezza utilizzati sarà misurato dal PTSD Safety Behavior Inventory (PSBI).
|
Variazione settimanale tra il basale e la settimana 8
|
|
Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Lasso di tempo: Variazione settimanale tra il basale e la settimana 8
|
Il livello di valutazione della minaccia sarà misurato dal Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI).
|
Variazione settimanale tra il basale e la settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5)
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Il tipo e l'esperienza del trauma verificatosi negli ultimi 30 giorni saranno misurati dalla Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5).
I partecipanti devono selezionare che uno degli eventi elencati è "Mi è successo" per essere idonei per questo studio.
|
Settimana 0
|
|
Indagine nazionale sugli eventi stressanti sul disturbo acuto da stress a scala corta (NSESSS-ASD).
Lasso di tempo: Settimana 0
|
I sintomi del disturbo acuto da stress come definito dal DSM-5 saranno misurati utilizzando la National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale (NSESSS-ASD).
|
Settimana 0
|
|
Scala del disturbo da stress acuto (ASDS)
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Il Disturbo Acuto da Stress come definito dal DSM-IV sarà misurato dalla Scala del Disturbo Acuto da Stress (ASDS).
|
Settimana 0
|
|
Questionario sulle esperienze dissociative peritraumatiche (PDEQ)
Lasso di tempo: Settimana 0
|
La dissociazione durante l'evento traumatico sarà misurata dal Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire (PDEQ).
|
Settimana 0
|
|
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: Settimana 0
|
La credibilità e l'aspettativa dell'intervento saranno misurate da elementi selezionati del questionario di credibilità e aspettativa (CEQ).
|
Settimana 0
|
|
Scala di autoefficacia per affrontare il trauma (CSE-T)
Lasso di tempo: Variazione settimanale tra il basale e la settimana 8
|
La capacità percepita di far fronte a situazioni legate al trauma sarà misurata dalla scala di autoefficacia del coping del trauma (CSE-T)
|
Variazione settimanale tra il basale e la settimana 8
|
|
Indice di sensibilità all'ansia (ASI-3)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8
|
La sensibilità all'ansia sarà misurata dall'Anxiety Sensitivity Index (ASI-3).
|
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8
|
|
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8
|
La depressione sarà misurata dal Beck Depression Inventory (BDI-II).
|
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8
|
|
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - Versione breve (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Variazione settimanale tra il basale e la settimana 8
|
I comportamenti legati al consumo di alcol saranno valutati con l'AUDIT-C.
|
Variazione settimanale tra il basale e la settimana 8
|
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione settimanale tra il basale e la settimana 8
|
I sintomi depressivi saranno valutati con il PHQ-9
|
Variazione settimanale tra il basale e la settimana 8
|
|
Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione settimanale tra il basale e la settimana 8
|
I sintomi del disturbo d'ansia generalizzato saranno valutati con il GAD-7
|
Variazione settimanale tra il basale e la settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-11-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .