Online psykoedukation til forebyggelse af PTSD
Faldende sikkerhedsadfærd i en internetbaseret sekundær forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse
Forskning i faldende sikkerhedsadfærd i terapi har været begrænset til behandlinger for andre angstlidelser og har ikke inkluderet PTSD. For at afhjælpe denne kløft og for at udvikle en bredt tilgængelig, omkostningseffektiv forebyggelse foreslås et internetbaseret, tre-armet randomiseret sekundært PTSD-forebyggelsesforsøg. Selvhjælpspsykoedukation om almindelige reaktioner på traumer og eliminering af sikkerhedsadfærd vil blive anvendt for deltagere, som for nylig har oplevet en traumatisk begivenhed. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage (a) psykoedukation kun om traumesymptomer, (b) kombineret psykoedukation om traumesymptomer og eliminering af sikkerhedsadfærd, eller (c) kun overvågning af kontrol. Alle deltagere vil overvåge sikkerhedsadfærd og traumesymptomer ugentligt i otte uger. Psykoedukationsmaterialer vil være uddelinger og videoer, der administreres online via REDCap.
Det er en hypotese, at deltagere i begge psykoedukationstilstande vil have en lavere forekomst af PTSD, trusselsvurdering og sikkerhedsadfærd end deltagere i overvågningskontrollen. Det er også en hypotese, at deltagere, der modtager kombineret psykoedukation om traumesymptomer og falmende sikkerhedsadfærd, vil have en lavere forekomst af PTSD, trusselsvurdering og sikkerhedsadfærd i uge 4 og 8, end deltagere, der modtager psykoedukation kun om traumesymptomer eller deltagere i kontrol udelukkende til overvågning. Det er yderligere en hypotese, at virkningerne af kombineret psykoedukation på forebyggelse af PTSD og trusselsvurdering vil blive medieret af reduceret brug af sikkerhedsadfærd. Endelig antages det, at kombineret psykoedukation om traumesymptomer og falmende sikkerhedsadfærd vil være mere effektiv til at forebygge PTSD for deltagere med højere niveauer af sikkerhedsadfærd eller trusselsvurdering ved baseline. Hvis det er effektivt, kan dette sekundære forebyggelsesprogram distribueres bredt til mennesker, der for nylig har oplevet et traume, for at forhindre deres udvikling af PTSD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseline Assessment Deltagerne vil først få adgang til undersøgelsen online via weblinks, der er udgivet til bredt tilgængelige websteder såsom Facebook, Reddit og Craigslist, og gennem The University of Texas i Austin PSY 301 SONA pool. Deltagerne vil også blive rekrutteret gennem Amazon Mechanical Turk. Deltagerne skal give informeret samtykke og udfylde berettigelseskriterierne, hvilket vil tage cirka 5 minutter. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil straks gennemføre en baseline-vurdering, som vil tage cirka 25 minutter, inklusive et grundlæggende demografisk spørgeskema og en grundig vurdering af psykopatologiske symptomer og sikkerhedsadfærd.
Randomisering Umiddelbart efter baseline-vurdering vil hver deltager automatisk blive randomiseret til en af tre undersøgelsesbetingelser. Randomisering vil blive stratificeret baseret på antallet og sværhedsgraden af anvendt sikkerhedsadfærd og niveauet af symptomer på akut stresslidelse rapporteret ved baseline. Når de er randomiseret, vil deltagere i de to psykoedukationsbetingelser straks modtage psykoedukationsmaterialer, og alle deltagere vil modtage begrundelse for deres undersøgelsestilstand, som specificeret nedenfor. Alle tre betingelser vil fuldføre den samme tidsplan for vurderinger.
Betingelser
Betingelse 1: Psykoedukation om traumesymptomer (PSYED-T) I betingelse 1 vil deltagerne modtage en uddeling af psykoedukation og video om traumesymptomer. Deltagere i denne tilstand vil også modtage en begrundelse om, at læring om karakteren af traumereaktioner samt overvågning af traumereaktioner og sikkerhedsadfærd er vigtigt for at forhindre udvikling af PTSD.
Betingelse 2: Kombineret psykoedukation om traumesymptomer og falmende sikkerhedsadfærd (PSYED-T+SB) Deltagere i Betingelse 2 vil modtage en psykoedukationsuddeling og video om traumesymptomer og om sikkerhedsadfærd og hvordan man falmer dem. Deltagere i denne tilstand vil også modtage en begrundelse, der siger, at det er vigtigt at lære om karakteren af traumereaktioner, lære at eliminere sikkerhedsadfærd og overvåge traumereaktioner og sikkerhedsadfærd er vigtigt i forebyggelsen af PTSD.
Fordi det forventes, at den psykoedukative information, der gives i PSYED-T+SB tilstand, er gavnlig for deltagerne, vil alle deltagere modtage denne information efter afslutningen af undersøgelsen.
Betingelse 3: Kun overvågningskontrol Betingelse 3 vil være en overvågningskontrol og vil således ikke modtage psykoedukationsuddelinger eller videoer. Deltagere i denne tilstand vil modtage en begrundelse for, at overvågning af traumereaktioner og sikkerhedsadfærd er vigtig i forebyggelsen af PTSD-udvikling.
Psykoedukation Ved baseline vil deltagerne modtage et weblink til psykoedukationsmaterialerne via e-mail. Deltagerne vil derefter blive instrueret i omhyggeligt at læse uddelingsarket og se videoen og opfordres til at gense materialerne i løbet af undersøgelsen. Umiddelbart efter baseline eksponering for psykoedukationsmaterialer vil alle deltagere gennemføre en kort quiz, der gælder for psykoedukation og/eller monitorering involveret i deres tilstand for at sikre forståelse af materialerne. At læse psykoedukationsmaterialerne, se videoen/videoerne og gennemføre quizzen forventes at tage deltagerne cirka 30 minutter.
Deltagerne vil have ubegrænset adgang til uddelingerne og videoerne gennem et weblink for hele studiets forløb. Ved hjælp af REDCap vil forskerne overvåge antallet af gange, hver deltager får adgang til psykoedukationsmaterialer under undersøgelsen.
Ugentlige vurderinger Alle deltagere vil gennemføre ugentlige vurderinger af traumesymptomer, trusselsvurdering og sikkerhedsadfærd. Overholdelse af egenkontrol vil blive kontrolleret i alle analyser.
Uge 4 og 8 vurderinger I uge 4 og uge 8 vil deltagerne gennemføre en omfattende vurdering af alle primære og sekundære resultater. Da tidspunktet for indtræden af PTSD er variabel blandt patienter (Frueh, Grubaugh, Yeager, & Magruder, 2009), vil PTSD-diagnosen blive vurderet i uge 4 og uge 8. Psykoedukationsquizzen vil også blive administreret i uge 4 og 8 for at vurdere forståelsen og opbevaringen af den psykoedukative information.
Telefoninterview PSSI-5-interviewet vil også blive gennemført over telefonen for alle deltagere, der screener positive for PTSD i uge 4 eller uge 8 baseret på PSSI-5-selvrapporteringsskalaen. PSSI-5 telefoninterviewet vil tage cirka 20 minutter ved hver administration og vil blive optaget på lyd for at vurdere inter-bedømmers pålidelighed af PTSD-diagnose.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende engelsk
- Har regelmæssig adgang til internettet og e-mail i otte uger
- Har oplevet et kriterium A-traume inden for de seneste 30 dage, som vurderet af livsbegivenhedstjeklisten for DSM-5 (LEC-5; Weathers et al., 2013a)
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske symptomer inden for de seneste seks måneder, målt ved Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ) psykoseunderskala
- Nuværende selvmordshensigt, målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II) selvmordselement
- Øjeblikkelig risiko for andre
- Har oplevet en traumatisk hjerneskade eller anden alvorlig neurokognitiv svækkelse inden for de seneste seks måneder.
- Tidligere historie med PTSD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PSYED-T
I PSYED-T (psykoedukation om traumesymptomer) vil deltagerne modtage en psykoedukationsuddeling og se en relateret video om almindelige reaktioner på traumer.
Deltagere i denne tilstand vil også modtage en begrundelse om, at både at lære om karakteren af traumereaktioner og at overvåge symptomer er vigtigt for at forhindre udvikling af PTSD.
|
Psykoedukationsuddelingen og videoen om traumesymptomer vil diskutere reaktioner, der er almindelige efter at have oplevet et traume.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PSYED-T+SB
Deltagere i PSYED-T+SB (Kombineret psykoedukation om traumereaktioner og sikkerhedsadfærd) vil modtage psykoedukationsuddelinger og videoer om arten af traumesymptomer og arten af sikkerhedsadfærd, og hvordan man falmer dem.
Deltagere i denne tilstand vil også modtage en begrundelse, der siger, at det er vigtigt at lære om arten af traumereaktioner og sikkerhedsadfærd, at lære at falme sikkerhedsadfærd og overvåge symptomer er vigtige i forebyggelsen af PTSD.
|
Psykoedukationsuddelingen og videoen om traumesymptomer vil diskutere reaktioner, der er almindelige efter at have oplevet et traume.
Andre navne:
Psykoedukationsuddelingen og videoen om sikkerhedsadfærd vil diskutere sikkerhedsadfærd, der er almindelig ved PTSD, og tips til, hvordan man kan eliminere dem.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kun overvågning
Den tredje betingelse vil være en overvågningskontrol og vil således ikke modtage information om psykoedukation.
Deltagere i kontroltilstanden vil modtage en begrundelse for, at monitorering af symptomer er vigtig i forebyggelsen af PTSD-udvikling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Symptom Scale Self-Report for DSM-5 (PSS-SR-5)
Tidsramme: Uge 4
|
PTSD-diagnose i uge 4 vil blive målt ved PTSD Symptom Scale Self-Report for DSM-5 (PSS-SR-5).
|
Uge 4
|
|
PTSD Symptom Scale Self-Report for DSM-5 (PSS-SR-5)
Tidsramme: Uge 8
|
PTSD-diagnose i uge 8 vil blive målt ved PTSD Symptom Scale Self-Report for DSM-5 (PSS-SR-5).
|
Uge 8
|
|
PTSD Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5)
Tidsramme: Uge 4
|
PTSD-diagnose i uge 4 vil blive målt ved PTSD Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5).
Kun deltagere, der opfylder kriterierne for PTSD baseret på PSS-SR-5, vil blive vurderet.
|
Uge 4
|
|
PTSD Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5)
Tidsramme: Uge 8
|
PTSD-diagnose i uge 8 vil blive målt ved PTSD Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5).
Kun deltagere, der opfylder kriterierne for PTSD baseret på PSS-SR-5, vil blive vurderet.
|
Uge 8
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ugentlig ændring mellem baseline og uge 8
|
Niveauet af PTSD-symptomer vil blive målt af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5).
|
Ugentlig ændring mellem baseline og uge 8
|
|
PTSD Safety Behavior Inventory (PSBI)
Tidsramme: Ugentlig ændring mellem baseline og uge 8
|
Antallet af anvendt sikkerhedsadfærd vil blive målt af PTSD Safety Behavior Inventory (PSBI).
|
Ugentlig ændring mellem baseline og uge 8
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Ugentlig ændring mellem baseline og uge 8
|
Niveauet af trusselsvurdering vil blive målt af Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI).
|
Ugentlig ændring mellem baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for livsbegivenheder til DSM-5 (LEC-5)
Tidsramme: Uge 0
|
Type og oplevelse af traumer, der er opstået inden for de seneste 30 dage, vil blive målt af livsbegivenhedstjeklisten for DSM-5 (LEC-5).
Deltagerne skal vælge, at en af de anførte begivenheder er sket med mig for at være berettiget til denne undersøgelse.
|
Uge 0
|
|
National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale (NSESSS-ASD).
Tidsramme: Uge 0
|
Symptomer på akut stresslidelse som defineret af DSM-5 vil blive målt ved hjælp af National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale (NSESSS-ASD).
|
Uge 0
|
|
Acute Stress Disorder Scale (ASDS)
Tidsramme: Uge 0
|
Acute Stress Disorder som defineret af DSM-IV vil blive målt ved Acute Stress Disorder Scale (ASDS).
|
Uge 0
|
|
Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire (PDEQ)
Tidsramme: Uge 0
|
Dissociation under den traumatiske hændelse vil blive målt ved Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire (PDEQ).
|
Uge 0
|
|
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Uge 0
|
Troværdigheden og forventningen til interventionen vil blive målt ved udvalgte punkter i Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ).
|
Uge 0
|
|
Trauma Coping Self-Efficacy scale (CSE-T)
Tidsramme: Ugentlig ændring mellem baseline og uge 8
|
Opfattet evne til at håndtere traume-relaterede situationer vil blive målt ved Trauma Coping Self-Efficacy-skalaen (CSE-T)
|
Ugentlig ændring mellem baseline og uge 8
|
|
Angst Sensitivity Index (ASI-3)
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8
|
Angstfølsomhed vil blive målt ved Angst Sensitivity Index (ASI-3).
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8
|
Depression vil blive målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II).
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser – kort version (AUDIT-C)
Tidsramme: Ugentlig ændring mellem baseline og uge 8
|
Drikkeadfærd vil blive vurderet med AUDIT-C.
|
Ugentlig ændring mellem baseline og uge 8
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ugentlig ændring mellem baseline og uge 8
|
Depressive symptomer vil blive vurderet med PHQ-9
|
Ugentlig ændring mellem baseline og uge 8
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Ugentlig ændring mellem baseline og uge 8
|
Symptomer på generaliseret angst vil blive vurderet med GAD-7
|
Ugentlig ændring mellem baseline og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-11-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .