Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky OP-101 po intravenózním podání u zdravých dobrovolníků
14. září 2018 aktualizováno: Orpheris, Inc.
Otevřená studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky OP-101 (Dendrimer N-acetyl-cystein) po intravenózním podání u zdravých dobrovolníků
Klinická studie k měření účinku OP-101 po intravenózním podání zdravým dobrovolníkům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m^2.
- Je obecně dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG), jak posoudil zkoušející.
- Ženské subjekty nemusí být těhotné, kojící nebo kojící.
- Subjekty musí mít negativní test moči na zneužívání drog, kotinin a alkohol v dechu při screeningu a Check-in.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Důkazy o klinicky významném hematologickém, renálním, endokrinním, plicním, srdečním, gastrointestinálním, jaterním, psychiatrickém, neurologickém, imunologickém, alergickém onemocnění nebo jakémkoli jiném stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl významně narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku nebo vystavují subjekt jako účastník této studie nepřijatelnému riziku.
- Anamnéza malignity (jiná než úspěšně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže).
- Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
- Použil jakýkoli produkt obsahující nikotin během 90 dnů před screeningem nebo má v úmyslu použít jakýkoli produkt obsahující nikotin v průběhu studie.
- Užíval léky, které ovlivňují gastrointestinální motilitu nebo vyprazdňování žaludku; jako je metoklopramid, inhibitory protonové pumpy a H2 blokátory; do 30 dnů před dnem 1.
- Užila léky na předpis nebo volně prodejné léky, vitamíny/bylinné doplňky (s výjimkou hormonální antikoncepce) během 14 dnů před 1. dnem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
20 mg/kg OP-101 podávaných intravenózně po dobu 1 hodiny.
|
Intravenózní injekce OP-101 u zdravých dobrovolníků.
|
|
Experimentální: Kohorta 2
40 mg/kg OP-101 podávaných intravenózně po dobu více než 1 hodiny.
|
Intravenózní injekce OP-101 u zdravých dobrovolníků.
|
|
Experimentální: Kohorta 3 (volitelné)
80 mg/kg OP-101 podávaných intravenózně po dobu více než 1 hodiny.
|
Intravenózní injekce OP-101 u zdravých dobrovolníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě, hodnocené podle CTCAE verze 4.0
Časové okno: Promítání do 15. dne.
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost OP-101 po jednotlivých IV dávkách u zdravých subjektů sledováním a dokumentováním všech nežádoucích účinků, které zahrnují proměnné laboratorních testů.
|
Promítání do 15. dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza farmakokinetického (PK) profilu
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 8 a 15.
|
Určete PK profil OP-101 po jednotlivých IV dávkách u zdravých subjektů, jak je určeno plazmatickými koncentracemi pomocí populace PK koncentrace.
|
Dny 1, 2, 3, 4, 8 a 15.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephen Huhn, MD, Orpheris, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OP-101-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .