Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von OP-101 nach intravenöser Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

Wichtige Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m².
• Ist im Allgemeinen ein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnesebeurteilung, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfer beurteilt.
• Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein, stillen oder stillen.
• Die Probanden müssen bei der Untersuchung und beim Check-in einen negativen Urintest auf Drogen, Cotinin und einen Atemalkoholtest vorweisen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine klinisch signifikante hämatologische, renale, endokrine, pulmonale, kardiale, gastrointestinale, hepatische, psychiatrische, neurologische, immunologische, allergische Erkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung und den Stoffwechsel erheblich beeinträchtigen könnte oder Ausscheidung des Studienmedikaments oder setzen Sie den Probanden als Teilnehmer dieser Studie einem inakzeptablen Risiko aus.
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (außer erfolgreich behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
• Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
• Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ein nikotinhaltiges Produkt verwendet oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie ein nikotinhaltiges Produkt zu verwenden.
• Hat Medikamente eingenommen, die die Magen-Darm-Motilität oder die Magenentleerung beeinträchtigen; wie Metoclopramid, Protonenpumpenhemmer und H2-Blocker; innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, Vitamine/Kräuterzusätze (mit Ausnahme hormoneller Kontrazeptiva) eingenommen.