Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'OP-101 dopo somministrazione endovenosa in volontari sani

Criteri chiave di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m^2.
• È in buona salute generale, sulla base dei risultati di una valutazione della storia medica, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), come giudicato dallo sperimentatore.
• I soggetti di sesso femminile non possono essere in stato di gravidanza, allattamento o allattamento.
• I soggetti devono avere un test delle urine negativo per droghe d'abuso, cotinina e alcol test dell'alito allo screening e al check-in.

Criteri chiave di esclusione:

• Evidenza di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, cardiaca, gastrointestinale, epatica, psichiatrica, neurologica, immunologica, allergica clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo , o l'escrezione del farmaco in studio, o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile come partecipante a questo studio.
• Storia di malignità (diversa dal cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose trattato con successo).
• Anamnesi o presenza di un ECG anomalo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
• Ha utilizzato qualsiasi prodotto contenente nicotina nei 90 giorni precedenti lo screening o intende utilizzare qualsiasi prodotto contenente nicotina durante il corso dello studio.
• Ha usato farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale o lo svuotamento gastrico; come metoclopramide, inibitori della pompa protonica e bloccanti H2; entro 30 giorni prima del Giorno 1.
• Ha utilizzato farmaci su prescrizione o da banco, vitamine/integratori a base di erbe (ad eccezione dei contraccettivi ormonali) nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno 1.