En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til OP-101 etter intravenøs administrering hos friske frivillige

Viktige inkluderingskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m^2.
• Er generelt god helse, basert på resultatene av en medisinsk historievurdering, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), som bedømt av etterforskeren.
• Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide, ammende eller ammende.
• Forsøkspersonene må ha en negativ urinprøve for misbruk av rusmidler, kotinin og alkoholtest ved undersøkelse og innsjekking.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Bevis for klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, lunge-, hjerte-, gastrointestinal, lever-, psykiatrisk, nevrologisk, immunologisk, allergisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme betydelig. , eller utskillelse av studiemedikamentet, eller sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko som deltaker i denne studien.
• Anamnese med malignitet (annet enn vellykket behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft).
• Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG som, etter etterforskerens oppfatning, er klinisk signifikant.
• Har brukt et produkt som inneholder nikotin innen 90 dager før screening eller har til hensikt å bruke et produkt som inneholder nikotin i løpet av studien.
• Har brukt medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet eller gastrisk tømming; slik som metoklopramid, protonpumpehemmere og H2-blokkere; innen 30 dager før dag 1.
• Har brukt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, vitaminer/urtetilskudd (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler) innen 14 dager før dag 1.