Imunitní odpověď po ošetření parodontu (iRaPT)
9. února 2020 aktualizováno: Michael Paterson, University of Glasgow
Primární cíl:
Identifikovat změny v systémových markerech zánětu po periodontální léčbě porovnáním dvou standardních léčebných modalit (odlupování rukou a ultrazvukové škálování)
Sekundární cíle:
Prozkoumat bakteriémii, složení a funkci ústních bakterií, výsledky léčby po periodontální léčbě, preference pacienta a operátora a dobu léčby porovnáním ručního a ultrazvukového škálování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efektivní debridement kořenového povrchu (RSD) je nezbytný pro úspěšné ošetření parodontu.
Nespočet studií ukazuje, že RSD lze provádět pomocí ručních nebo ultrazvukových nástrojů se stejnou účinností.
Lokálně efektivní debridement vede ke snížení zánětu v gingiválních tkáních a nakonec k zachování chrupu.
Systémově vede RSD k okamžité zánětlivé reakci se zvýšeným C-reaktivním proteinem (CRP) a cytokiny (např.
interleukin-6 a tumor nekrotizující faktor) detekovatelné v séru.
Tento systémový zánět může souviset se systémovým šířením bakterií z periodontálních váčků do oběhu během instrumentace.
Bakterie jsou detekovatelné v séru ihned po instrumentaci.
Incidence bakteriémie se mezi různými studiemi značně liší, v rozmezí od 13 % pacientů do 43 % až 55 %.
Tyto studie používaly různé metody instrumentace; Kinane a kol. použili ultrazvukovou stupnici s plnými ústy, Zhang a kol. použili směs ručních a ultrazvukových nástrojů a Heimdahl a kol. používali pouze kyrety.
I když svádíme ke spekulacím, že ultrazvuková instrumentace vyvolává méně bakteriémii než ruční instrumentace, neexistuje žádné přímé srovnání účinku ultrazvukové instrumentace s ruční instrumentací na poléčebný systémový zánět.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G2 3JZ
- Michael Paterson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného, písemného, informovaného souhlasu s účastí
- Muži nebo ženy ve věku od 18 let do 70 let včetně
- Periodontální onemocnění vyžadující léčbu v Glasgow Dental Hospital
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní vysoké riziko tuberkulózy, hepatitidy B nebo infekce HIV
- Vyžadovat od tlumočníka/neanglického písemného materiálu k pochopení a poskytnutí, nebo jakýkoli jiný důvod, proč není možné poskytnout písemný informovaný souhlas
- Krvácející diatéza v anamnéze
- Ženy používající antikoncepční metody.
- Březí nebo kojící samice.
- Hlášená diagnóza jakýchkoli systémových onemocnění včetně kardiovaskulárních, ledvinových a jaterních onemocnění.
- Jakákoli farmakologická léčba do 3 měsíců před zahájením parodontologické léčby.
- Specializované ošetření parodontu v předchozích 6 měsících.
- Pacienti, kteří nebudou tolerovat ultrazvukovou instrumentaci ani při lokální anestezii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ruční přístrojové vybavení
Debridement povrchu kořenů pomocí ručních nástrojů.
|
Poskytování léčby onemocnění parodontu pomocí ruční instrumentace.
Následně budou shromážděna data týkající se různých faktorů, jejichž principem je systémová imunitní odpověď.
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukové přístroje
Debridement kořenového povrchu pomocí ultrazvukového scaleru.
|
Poskytování léčby onemocnění parodontu pomocí ultrazvukové instrumentace.
Následně budou shromážděna data týkající se různých faktorů, jejichž principem je systémová imunitní odpověď.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRP v séru
Časové okno: 24 hodin po ošetření, den 7, den 90
|
Změny sérového CRP.
|
24 hodin po ošetření, den 7, den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Časové okno: Před ošetřením a 24 hodin po ošetření
|
Mikrobiomová analýza plaku
|
Před ošetřením a 24 hodin po ošetření
|
|
Analýza bakteriémie
Časové okno: Den 1, den 7, den 90 po intervenci
|
Analýza bakteriémie
|
Den 1, den 7, den 90 po intervenci
|
|
Analýza zánětu
Časové okno: 1., 7. a 90. den po ošetření
|
Gingival Crevicular Fluid - měření cytokinů
|
1., 7. a 90. den po ošetření
|
|
Hloubky parodontálního sondování
Časové okno: den 90
|
Hloubky parodontálního sondování
|
den 90
|
|
Imunitní analýza
Časové okno: den 1, 7 a 90 po ošetření
|
Měření sérových protilátek
|
den 1, 7 a 90 po ošetření
|
|
Parodontální ztráta přilnutí
Časové okno: den 90
|
Index k určení množství ztráty pojivové tkáně, kterou utrpěl každý zub v ústní dutině v důsledku progresivního, destruktivního procesu onemocnění parodontu.
|
den 90
|
|
Index zánětu dásní
Časové okno: den 90
|
Úrovně zánětu dásní v ústní dutině jako procento všech povrchů zubů
|
den 90
|
|
Index plaku
Časové okno: den 90
|
Hladiny plaku v ústní dutině jako procento všech povrchů zubů
|
den 90
|
|
Krevní tlak
Časové okno: den 1, 7 a 90 po ošetření
|
Krevní tlak měřený v milimetrech rtuti.
Měřeno pomocí standardní manžety krevního tlaku.
|
den 1, 7 a 90 po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shauna Culshaw, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ioannou I, Dimitriadis N, Papadimitriou K, Sakellari D, Vouros I, Konstantinidis A. Hand instrumentation versus ultrasonic debridement in the treatment of chronic periodontitis: a randomized clinical and microbiological trial. J Clin Periodontol. 2009 Feb;36(2):132-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01347.x.
- Graziani F, Cei S, Orlandi M, Gennai S, Gabriele M, Filice N, Nisi M, D'Aiuto F. Acute-phase response following full-mouth versus quadrant non-surgical periodontal treatment: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):843-852. doi: 10.1111/jcpe.12451. Epub 2015 Oct 1.
- Horliana AC, Chambrone L, Foz AM, Artese HP, Rabelo Mde S, Pannuti CM, Romito GA. Dissemination of periodontal pathogens in the bloodstream after periodontal procedures: a systematic review. PLoS One. 2014 May 28;9(5):e98271. doi: 10.1371/journal.pone.0098271. eCollection 2014.
- Kinane DF, Riggio MP, Walker KF, MacKenzie D, Shearer B. Bacteraemia following periodontal procedures. J Clin Periodontol. 2005 Jul;32(7):708-13. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00741.x.
- Zhang W, Daly CG, Mitchell D, Curtis B. Incidence and magnitude of bacteraemia caused by flossing and by scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):41-52. doi: 10.1111/jcpe.12029. Epub 2012 Nov 9.
- Heimdahl A, Hall G, Hedberg M, Sandberg H, Soder PO, Tuner K, Nord CE. Detection and quantitation by lysis-filtration of bacteremia after different oral surgical procedures. J Clin Microbiol. 1990 Oct;28(10):2205-9. doi: 10.1128/jcm.28.10.2205-2209.1990.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iRaPT Research Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádné plány na sdílení dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .