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Die Immunantwort nach einer Parodontalbehandlung (iRaPT)

9. Februar 2020 aktualisiert von: Michael Paterson, University of Glasgow

Immunantwort nach Parodontalbehandlung

Hauptziel:

Um Veränderungen der systemischen Entzündungsmarker nach einer parodontalen Behandlung zu identifizieren, werden zwei Standardbehandlungsmodalitäten (Handskalierung und Ultraschallskalierung) verglichen.

Sekundäre Ziele:

Zur Untersuchung der Bakteriämie, der Zusammensetzung und Funktion oraler Bakterien, der Behandlungsergebnisse nach einer parodontalen Behandlung, der Präferenzen von Patienten und Bedienern sowie der Behandlungszeit werden Hand-Scaling und Ultraschall-Scaling verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wirksames Wurzeloberflächendebridement (RSD) ist für eine erfolgreiche parodontale Behandlung unerlässlich. Zahlreiche Studien belegen, dass RSD mit Hand- oder Ultraschallinstrumenten mit gleicher Wirksamkeit durchgeführt werden kann. Lokal führt ein wirksames Debridement zu einer Verringerung der Entzündung im Zahnfleischgewebe und letztendlich zum Erhalt des Gebisses. Systemisch führt RSD zu einer sofortigen Entzündungsreaktion mit erhöhtem C-reaktivem Protein (CRP) und Zytokinen (z. B. Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor) im Serum nachweisbar. Diese systemische Entzündung kann mit der systemischen Ausbreitung von Bakterien aus den Parodontaltaschen in den Kreislauf während der Instrumentierung zusammenhängen. Bakterien sind im Serum sofort nach der Instrumentierung nachweisbar. Die Inzidenz der Bakteriämie schwankt zwischen verschiedenen Studien erheblich und liegt zwischen 13 % der Patienten und 43 % bis 55 %. Diese Studien verwendeten unterschiedliche Instrumentierungsmethoden; Kinane et al. verwendeten eine Vollmund-Ultraschallwaage, Zhang et al. verwendeten eine Mischung aus Hand- und Ultraschallinstrumenten und Heimdahl et al. verwendeten nur Küretten. Obwohl es verlockend ist zu spekulieren, dass Ultraschallinstrumente weniger Bakteriämie hervorrufen als Handinstrumente, gibt es keinen direkten Vergleich der Wirkung von Ultraschallinstrumenten mit Handinstrumenten auf systemische Entzündungen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen und informierten Einwilligung zur Teilnahme
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Parodontitis, die im Glasgow Dental Hospital behandelt werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes oder vermutetes hohes Risiko für Tuberkulose, Hepatitis B oder HIV-Infektionen
  • Zum Verständnis und zur Bereitstellung benötigen Sie einen Dolmetscher/nicht englischsprachiges schriftliches Material oder es liegt ein anderer Grund vor, warum Sie nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Frauen, die Verhütungsmethoden anwenden.
  • Schwangere oder säugende Weibchen.
  • Gemeldete Diagnose aller systemischen Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren- und Lebererkrankungen.
  • Jede pharmakologische Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Parodontalbehandlung.
  • Fachärztliche Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten, die Ultraschallinstrumente auch unter örtlicher Betäubung nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handinstrumentierung
Debridement der Wurzeloberfläche mit Handinstrumenten.
Gerät: Behandlung mit Handinstrumenten
Bereitstellung der Behandlung von Parodontitis mit Handinstrumenten. Anschließend werden Daten zu verschiedenen Faktoren erhoben, deren Prinzip die systemische Immunantwort ist.
Aktiver Komparator: Ultraschallinstrumentierung
Debridement der Wurzeloberfläche mit Ultraschall-Scaler.
Gerät: Behandlung mit Ultraschallinstrumenten
Bereitstellung von Behandlungen für Parodontitis mit Ultraschallinstrumenten. Anschließend werden Daten zu verschiedenen Faktoren erhoben, deren Prinzip die systemische Immunantwort ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-CRP
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung, Tag 7, Tag 90
Veränderungen des Serum-CRP.
24 Stunden nach der Behandlung, Tag 7, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung
Mikrobiomanalyse von Plaque
Vor der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung
Bakteriämie-Analyse
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 90 nach dem Eingriff
Bakteriämie-Analyse
Tag 1, Tag 7, Tag 90 nach dem Eingriff
Entzündungsanalyse
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 90 nach der Behandlung
Zahnfleischspaltflüssigkeit – Zytokinmessungen
Tag 1, 7 und 90 nach der Behandlung
Parodontale Sondierungstiefen
Zeitfenster: Tag 90
Parodontale Sondierungstiefen
Tag 90
Immunanalyse
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 90 nach der Behandlung
Messung von Serumantikörpern
Tag 1, 7 und 90 nach der Behandlung
Parodontaler Attachmentverlust
Zeitfenster: Tag 90
Index zur Bestimmung des Ausmaßes des Bindegewebsverlusts, den jeder Zahn in der Mundhöhle infolge des fortschreitenden, destruktiven parodontalen Krankheitsprozesses erleidet.
Tag 90
Gingivitis-Index
Zeitfenster: Tag 90
Anteil der Gingivitis in der Mundhöhle an allen Zahnoberflächen
Tag 90
Plaque-Index
Zeitfenster: Tag 90
Anteil der Plaque in der Mundhöhle an allen Zahnoberflächen
Tag 90
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 90 nach der Behandlung
Blutdruck gemessen in Millimeter Quecksilbersäule. Gemessen mit einer Standard-Blutdruckmanschette.
Tag 1, 7 und 90 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Shauna Culshaw, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iRaPT Research Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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