歯周治療後の免疫反応 (iRaPT)
2020年2月9日 更新者:Michael Paterson、University of Glasgow
第一目的:
2つの標準的な治療法(手のスケーリングと超音波スケーリング)を比較して、歯周治療後の炎症の全身マーカーの変化を特定する
二次的な目的:
菌血症、口腔細菌の組成と機能、歯周病治療後の治療結果、患者とオペレーターの好み、および手によるスケーリングと超音波スケーリングを比較した治療時間を調査する。
調査の概要
詳細な説明
効果的な歯根表面デブリードマン(RSD)は、歯周治療を成功させるために不可欠です。
無数の研究により、RSD は手動または超音波器具を使用して同等の効果で実行できることが実証されています。
局所的に効果的なデブリードマンを行うと、歯肉組織の炎症が軽減され、最終的には歯列が保存されます。
全身的には、RSD は C 反応性タンパク質 (CRP) およびサイトカイン (例:
インターロイキン-6 および腫瘍壊死因子)が血清中で検出可能。
この全身性炎症は、器具使用中の歯周ポケットから循環への細菌の全身性播種に関連している可能性があります。
細菌は、機器導入直後の血清中で検出可能です。
菌血症の発生率は研究によってかなり異なり、患者の 13% から 43% ~ 55% までの範囲です。
これらの研究では、さまざまな計測方法が使用されました。 Kinane らは口全体の超音波スケールを使用し、Zhang らは手動と超音波器具を組み合わせて使用し、Heimdahl らはキュレットのみを使用しました。
超音波機器は手の機器よりも菌血症の誘発が少ないと推測したくなりますが、治療後の全身性炎症に対する超音波機器と手の機器の効果を直接比較することはできません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Glasgow City
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Glasgow、Glasgow City、イギリス、G2 3JZ
- Michael Paterson
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加に対する署名、書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18歳以上70歳以下の男性または女性
- グラスゴー歯科病院での治療が必要な歯周病
除外基準:
- 結核、B型肝炎、またはHIV感染症の高リスクが既知または疑われている
- 理解して提供するために通訳または英語以外の言語による書面による同意を要求する、または書面によるインフォームドコンセントを提供できないその他の理由
- 出血素因の病歴
- 避妊方法を使用する女性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患を含む全身疾患の診断の報告。
- 歯周病治療開始前3ヶ月以内の薬物治療。
- 過去6か月以内に専門医による歯周治療を受けたこと。
- 局所麻酔であっても超音波器具の使用に耐えられない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:手動計装
手用器具を使用した根の表面のデブリードマン。
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ハンドインストルメントを用いた歯周病治療を行っております。
これに続いて、全身免疫応答を原則とするさまざまな要因に関するデータが収集されます。
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アクティブコンパレータ:超音波計測器
超音波スケーラーを使用した根面デブリードマン。
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超音波機器を用いた歯周病治療を行っております。
これに続いて、全身免疫応答を原則とするさまざまな要因に関するデータが収集されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清CRP
時間枠:治療後 24 時間、7 日目、90 日目
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血清CRPの変化。
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治療後 24 時間、7 日目、90 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオーム
時間枠:治療前と治療後24時間
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プラークのマイクロバイオーム解析
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治療前と治療後24時間
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菌血症解析
時間枠:介入後 1 日目、7 日目、90 日目
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菌血症解析
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介入後 1 日目、7 日目、90 日目
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炎症解析
時間枠:治療後 1、7、90 日目
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歯肉溝液 - サイトカイン測定
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治療後 1、7、90 日目
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歯周検査の深さ
時間枠:90日目
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歯周検査の深さ
|
90日目
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免疫分析
時間枠:治療後1日目、7日目、90日目
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血清抗体測定
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治療後1日目、7日目、90日目
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歯周病によるアタッチメントの喪失
時間枠:90日目
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進行性で破壊的な歯周病のプロセスの結果として、口腔内の各歯が受けた結合組織の損失の量を決定するための指標。
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90日目
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歯肉炎指数
時間枠:90日目
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すべての歯の表面に占める口腔内の歯肉炎のレベルの割合
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90日目
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プラークインデックス
時間枠:90日目
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すべての歯の表面に対する口腔内の歯垢レベルの割合
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90日目
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血圧
時間枠:治療後1日目、7日目、90日目
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血圧は水銀柱ミリメートル単位で測定されます。
標準血圧カフを使用して測定。
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治療後1日目、7日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Shauna Culshaw、University of Glasgow
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ioannou I, Dimitriadis N, Papadimitriou K, Sakellari D, Vouros I, Konstantinidis A. Hand instrumentation versus ultrasonic debridement in the treatment of chronic periodontitis: a randomized clinical and microbiological trial. J Clin Periodontol. 2009 Feb;36(2):132-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01347.x.
- Graziani F, Cei S, Orlandi M, Gennai S, Gabriele M, Filice N, Nisi M, D'Aiuto F. Acute-phase response following full-mouth versus quadrant non-surgical periodontal treatment: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):843-852. doi: 10.1111/jcpe.12451. Epub 2015 Oct 1.
- Horliana AC, Chambrone L, Foz AM, Artese HP, Rabelo Mde S, Pannuti CM, Romito GA. Dissemination of periodontal pathogens in the bloodstream after periodontal procedures: a systematic review. PLoS One. 2014 May 28;9(5):e98271. doi: 10.1371/journal.pone.0098271. eCollection 2014.
- Kinane DF, Riggio MP, Walker KF, MacKenzie D, Shearer B. Bacteraemia following periodontal procedures. J Clin Periodontol. 2005 Jul;32(7):708-13. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00741.x.
- Zhang W, Daly CG, Mitchell D, Curtis B. Incidence and magnitude of bacteraemia caused by flossing and by scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):41-52. doi: 10.1111/jcpe.12029. Epub 2012 Nov 9.
- Heimdahl A, Hall G, Hedberg M, Sandberg H, Soder PO, Tuner K, Nord CE. Detection and quantitation by lysis-filtration of bacteremia after different oral surgical procedures. J Clin Microbiol. 1990 Oct;28(10):2205-9. doi: 10.1128/jcm.28.10.2205-2209.1990.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月9日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月9日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手の器具による治療の臨床試験
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Lady Davis InstituteHôpital Cochin完了
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN Otometrics完了
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
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Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland Clinic; Emory University完了