Připraveno, nastaveno, cíl: Motivace a kognice u pacientů s mrtvicí (ACE)
Připravený cíl: Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající motivaci a kognici u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Využívá smíšený design s proměnnou mezi předměty (pokyny k nastavení cíle versus standardizované instrukce) a proměnnou v rámci předmětů (manipulace před výukou). Jedná se o jednorázový zásah v délce 1-2 hodin. Výzkumníci plánují do této studie zařadit 72 pacientů. Všichni účastníci dokončí neuropsychologická měření, aby zhodnotili svůj základní výkon. Mezi základní měření patří 1. zkouška alternativní formy CVLT-II, test číselného rozsahu, stupnice deprese Centra pro epidemiologické studie, test asociace řízeného orálního slova, test sémantické plynulosti, stupnice hodnocení apatie a test tvorby stopy. Po dokončení základních opatření všichni účastníci ohodnotí úroveň své motivace na škále od 1 (extrémně nemotivovaný) do 100 (extrémně motivovaný), což bude fungovat jako kontrolní opatření před manipulací, úroveň jejich únavy na škále od 1 (extrémně neúnavní) až 100 (extrémně unavení) a jejich úroveň úzkosti od 1 (extrémně neúzkostná) do 100 (extrémně úzkostná; 1 minuta).
Po dokončení základních opatření a hodnotících škál bude polovina (n = 36) účastníků náhodně rozdělena do skupiny s pokyny pro stanovení cílů ("skupina pro stanovení cílů"). Motivaci zvýšíte tím, že požádáte účastníky, aby podávali o 20 % lepší výkon než jejich předchozí výkon na podobném úkolu, a převedete to do čísla (např. „V tomto úkolu jste vygenerovali 10 slov, když jsem vás požádal, abyste pojmenovali tolik slov, kolik jste vy mohlo by to začínat písmenem "F." Nyní, pro další písmeno, chci, abyste vygenerovali 12 slov."). Zbytek účastníků (n = 36) bude zařazen do „skupiny standardních instrukcí“, kde obdrží pouze standardizované pokyny pro vyplnění testů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient navštěvující kliniku sekundární prevence cévních mozkových příhod
- Cévní mozková příhoda
- Prezentace minimálně 3 měsíce po mrtvici
- Upravené skóre Rankinovy stupnice alespoň 4
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Výrazná afázie
- Výrazné zanedbávání
- Těžké poškození zraku
- Neschopnost absolvovat 1 hodinu kognitivního testování v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní pokyny
Účastníci obdrží standardní instrukce pro kognitivní úkoly.
|
Účastníci této skupiny obdrží standardizované pokyny pro vyplnění testů, jak jsou uvedeny v přílohách testu.
|
|
Experimentální: Pokyny pro stanovení cílů
Účastníci obdrží pokyny pro stanovení cílů pro kognitivní úkoly.
|
Účastníci této skupiny obdrží standardizované pokyny pro vyplnění testů, jak jsou uvedeny v přílohách testu.
V podmínce pro stanovení cíle budou účastníci požádáni, aby zvýšili svůj výkon o 20 % oproti předchozímu podobnému testu (např. „V tomto úkolu jste vygenerovali 10 slov, když jsem vás požádal, abyste pojmenovali co nejvíce slov, která začínají s písmenem „F“. Nyní chci, abyste se pokusili vygenerovat alespoň 12 slov pro písmeno „F“.“)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol asociace řízeného ústního slova
Časové okno: 10 minut
|
Výkon účastníka v úloze řízeného ústního spojení slov ve skupině s pokyny pro stanovení cíle ve srovnání se standardní skupinou s pokyny.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň motivace
Časové okno: 2 minuty
|
Účastník sám uvedl úroveň motivace ve skupině s pokyny pro stanovení cílů oproti skupině se standardními pokyny.
|
2 minuty
|
|
Kognitivní výkon v testu sémantické plynulosti
Časové okno: 10 minut
|
Výkon účastníků v testu sémantické plynulosti ve skupině s pokyny pro stanovení cílů ve srovnání se standardní skupinou s pokyny.
|
10 minut
|
|
Test rozpětí číslic
Časové okno: 10 minut
|
Výkon účastníků v testu Digit Span Test ve skupině s pokyny pro stanovení cíle ve srovnání se standardní skupinou s pokyny.
|
10 minut
|
|
Kalifornský test verbálního učení-II
Časové okno: 10 minut
|
Výkon účastníků v California Verbal Learning Test-II ve skupině s pokyny pro stanovení cílů ve srovnání se standardní skupinou s pokyny.
|
10 minut
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 10 minut
|
Výkon účastníků na Trail Making Test ve skupině s pokyny pro stanovení cílů ve srovnání se standardní skupinou s pokyny.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Keera Fishman, B.Sc, Sunnybrook Health Sciences Centre/ University of Ottawa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Marin RS. Apathy: a neuropsychiatric syndrome. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1991 Summer;3(3):243-54. doi: 10.1176/jnp.3.3.243.
- Scheurich A, Fellgiebel A, Schermuly I, Bauer S, Wolfges R, Muller MJ. Experimental evidence for a motivational origin of cognitive impairment in major depression. Psychol Med. 2008 Feb;38(2):237-46. doi: 10.1017/S0033291707002206. Epub 2007 Nov 16.
- Darvesh S, Leach L, Black SE, Kaplan E, Freedman M. The behavioural neurology assessment. Can J Neurol Sci. 2005 May;32(2):167-77. doi: 10.1017/s0317167100003930.
- Delis, D. C., Kramer, J. H, Kaplan, E., & Ober, B. A. (2000). California Verbal Learning Test - Second edition. Adult version: Manual. San Antonio: Psychological Corporation.
- Benton, A. L., & Hamsher, K. (1976). Multilingual Aphasia Examination. Iowa City, Iowa: University of Iowa.
- Wechsler, D. (2008). Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition. San Antonio, TX: Pearson.
- Fishman KN, Ashbaugh AR, Swartz RH. Goal Setting Improves Cognitive Performance in a Randomized Trial of Chronic Stroke Survivors. Stroke. 2021 Jan;52(2):458-470. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032131. Epub 2021 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .