Klar, indstillet, mål: Motivation og kognition hos apopleksipatienter (ACE)
Klart sæt mål: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger motivation og kognition hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Den anvender et blandet design med en mellem-emner-variabel (målsætningsinstruktioner versus standardiserede instruktioner) og en inden-emner-variabel (præ-post-instruktionsmanipulation). Det er en engangsindsats af 1-2 timers varighed. Efterforskere planlægger at inkludere 72 patienter i denne undersøgelse. Alle deltagere vil gennemføre neuropsykologiske mål for at vurdere deres baseline præstation. Baseline-målingerne omfatter forsøg 1 af CVLT-II alternativ form, Digit Span Test, Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale, Controlled Oral Word Association Test, Semantic Fluency Test, Apathy Evaluation Scale og Trail Making Test. Efter at baseline-målingerne er gennemført, vil alle deltagere vurdere deres motivationsniveau på en skala fra 1 (ekstremt umotiveret) til 100 (ekstremt motiveret), hvilket vil fungere som et præ-manipulationskontrolmål, deres træthedsniveau på en skala fra 1 (ekstremt ikke træt) til 100 (ekstremt træt), og deres angstniveau fra 1 (ekstremt ikke ængstelig) til 100 (ekstremt ængstelig; 1 minut).
Efter at have gennemført baseline-målene og vurderingsskalaerne, vil halvdelen (n = 36) af deltagerne blive tilfældigt tildelt den målsætnings-instruktionsgruppe ("målsættende gruppe"). Motivationen vil blive forbedret ved at bede deltagerne om at præstere 20 % bedre end deres tidligere præstation på en lignende opgave og oversætte det til et tal (f.eks. "På denne opgave genererede du 10 ord, da jeg bad dig om at nævne lige så mange ord som du kunne det begynde med bogstavet "F." Nu, til det næste bogstav, vil jeg have dig til at generere 12 ord."). Resten af deltagerne (n = 36) vil blive tildelt "standardinstruktionsgruppen", hvor de kun vil modtage de standardiserede instruktioner til at gennemføre testene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der går til Sekundær Stroke Prevention Clinic
- Iskæmisk slagtilfælde
- Præsenterer mindst 3 måneder efter slagtilfælde
- Modificeret Rankin-skala-score på mindst 4
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Udtalt afasi
- Udtalt omsorgssvigt
- Alvorlig synsnedsættelse
- Manglende evne til at gennemføre 1 times kognitiv test på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard instruktioner
Deltagerne vil modtage standardinstruktioner til kognitive opgaver.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage de standardiserede instruktioner til at gennemføre testene, som beskrevet i testbilagene.
|
|
Eksperimentel: Instruktioner til opstilling af mål
Deltagerne vil modtage målsætningsinstruktioner til kognitive opgaver.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage de standardiserede instruktioner til at gennemføre testene, som beskrevet i testbilagene.
I instruktionstilstanden for målopstilling vil deltagerne blive bedt om at øge deres præstationer med 20 % i forhold til den tidligere lignende test (f.eks. "På denne opgave genererede du 10 ord, da jeg bad dig om at nævne så mange ord, som du kunne, der starter med bogstavet "F". Nu vil jeg gerne have, at du sigter efter at generere mindst 12 ord for bogstavet "F".")
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styret Oral Word Association Opgave
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltagerpræstation på Controlled Oral Word Association Task i målsætningsinstruktionsgruppe sammenlignet med standardinstruktionsgruppe.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivationsniveau
Tidsramme: 2 minutter
|
Deltager selvrapporterede motivationsniveau i målsætningsinstruktionsgruppe versus standardinstruktionsgruppe.
|
2 minutter
|
|
Kognitiv præstation på semantisk flydende test
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltagerpræstation på Semantic Fluency Test i målsætningsinstruktionsgruppe sammenlignet med standardinstruktionsgruppe.
|
10 minutter
|
|
Digit Span Test
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltagerpræstation på Digit Span Test i målsætningsinstruktionsgruppe sammenlignet med standardinstruktionsgruppe.
|
10 minutter
|
|
California Verbal Learning Test-II
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltagerpræstation på California Verbal Learning Test-II i målsætningsinstruktionsgruppe sammenlignet med standardinstruktionsgruppe.
|
10 minutter
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltagerpræstation på Trail Making Test i målsætningsinstruktionsgruppe sammenlignet med standardinstruktionsgruppe.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Keera Fishman, B.Sc, Sunnybrook Health Sciences Centre/ University of Ottawa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Marin RS. Apathy: a neuropsychiatric syndrome. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1991 Summer;3(3):243-54. doi: 10.1176/jnp.3.3.243.
- Scheurich A, Fellgiebel A, Schermuly I, Bauer S, Wolfges R, Muller MJ. Experimental evidence for a motivational origin of cognitive impairment in major depression. Psychol Med. 2008 Feb;38(2):237-46. doi: 10.1017/S0033291707002206. Epub 2007 Nov 16.
- Darvesh S, Leach L, Black SE, Kaplan E, Freedman M. The behavioural neurology assessment. Can J Neurol Sci. 2005 May;32(2):167-77. doi: 10.1017/s0317167100003930.
- Delis, D. C., Kramer, J. H, Kaplan, E., & Ober, B. A. (2000). California Verbal Learning Test - Second edition. Adult version: Manual. San Antonio: Psychological Corporation.
- Benton, A. L., & Hamsher, K. (1976). Multilingual Aphasia Examination. Iowa City, Iowa: University of Iowa.
- Wechsler, D. (2008). Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition. San Antonio, TX: Pearson.
- Fishman KN, Ashbaugh AR, Swartz RH. Goal Setting Improves Cognitive Performance in a Randomized Trial of Chronic Stroke Survivors. Stroke. 2021 Jan;52(2):458-470. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032131. Epub 2021 Jan 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .