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Auf die Plätze, fertig, Ziel: Motivation und Kognition bei Schlaganfallpatienten (ACE)

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Richard H. Swartz, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fertig gestelltes Ziel: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung von Motivation und Kognition bei Schlaganfallpatienten

Apathie ist ein Syndrom verminderter Motivation, das durch vermindertes zielgerichtetes Verhalten (z. B. mangelnde Anstrengung), verminderte zielorientierte Erkenntnisse (z. B. mangelndes Interesse) und abgestumpfte Affekte gekennzeichnet ist. Apathie tritt bei 20–50 % der Menschen nach einem Schlaganfall auf. Trotz der nachteiligen Auswirkungen reduzierter zielgerichteter Verhaltensweisen und Kognitionen auf Aktivitäten des täglichen Lebens und Kognition bei Schlaganfallpatienten müssen Interventionen zur Steigerung der Motivation (Reduzierung der Apathie) in dieser Population noch untersucht werden. In dieser Studie wird die Wirkung von Zielsetzungsanweisungen auf die kognitive Leistung bei Schlaganfallpatienten untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass Zielsetzungsanweisungen bei Schlaganfallpatienten die kognitive Leistung im Vergleich zu Standardanweisungen verbessern. Wenn Zielsetzungsanweisungen bei der Verbesserung der kognitiven Leistung wirksam sind, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Behandlungen, die auf Apathie abzielen, als neuartige Möglichkeit dienen könnten, die kognitiven Ergebnisse zu verbessern und die Lebensqualität des Patienten nach einem Schlaganfall zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Es verwendet ein gemischtes Design mit einer Variable zwischen den Subjekten (Anweisungen zur Zielsetzung im Vergleich zu standardisierten Anweisungen) und einer Variable innerhalb der Subjekte (Manipulation vor und nach der Instruktion). Es handelt sich um einen einmaligen Eingriff, der 1-2 Stunden dauert. Die Forscher planen, 72 Patienten in diese Studie aufzunehmen. Alle Teilnehmer werden neuropsychologische Maßnahmen durchführen, um ihre Ausgangsleistung zu beurteilen. Zu den Basismessungen gehören Versuch 1 der alternativen CVLT-II-Form, der Digit Span Test, die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies, der kontrollierte mündliche Wortassoziationstest, der semantische Fluenztest, die Apathie-Bewertungsskala und der Trail-Making-Test. Nachdem die Basismessungen abgeschlossen sind, bewerten alle Teilnehmer ihren Motivationsgrad auf einer Skala von 1 (extrem unmotiviert) bis 100 (extrem motiviert), was als Prüfmaßnahme vor der Manipulation dient, und ihren Ermüdungsgrad auf einer Skala von 1 (extrem nicht müde) bis 100 (extrem müde) und ihr Angstniveau von 1 (extrem nicht ängstlich) bis 100 (extrem ängstlich; 1 Minute).

Nach Abschluss der Basismaßnahmen und Bewertungsskalen wird die Hälfte (n = 36) der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Zielsetzungs-Anweisungsgruppe („Zielsetzungsgruppe“) zugeordnet. Die Motivation wird gesteigert, indem die Teilnehmer gebeten werden, bei einer ähnlichen Aufgabe eine um 20 % bessere Leistung als ihre vorherige Leistung zu erbringen, und dies in eine Zahl übersetzt wird (z. B. „Bei dieser Aufgabe haben Sie 10 Wörter generiert, als ich Sie gebeten habe, so viele Wörter wie Sie zu nennen.“ Könnte das mit dem Buchstaben „F“ beginnen? Nun möchte ich, dass Sie für den nächsten Brief 12 Wörter bilden. Der Rest der Teilnehmer (n = 36) wird der „Standardunterrichtsgruppe“ zugeordnet und erhält dort lediglich die standardisierten Anweisungen zur Durchführung der Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in der Klinik für sekundäre Schlaganfallprävention
  • Ischämischer Schlaganfall
  • Präsentiert mindestens 3 Monate nach dem Schlaganfall
  • Modifizierter Rankin-Skala-Score von mindestens 4
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Deutliche Aphasie
  • Deutliche Vernachlässigung
  • Schwere Sehbehinderung
  • Unfähigkeit, 1 Stunde kognitive Tests auf Englisch zu absolvieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardanweisungen
Die Teilnehmer erhalten Standardanweisungen für kognitive Aufgaben.
Verhalten: Standardanweisungen
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die standardisierten Anweisungen zur Durchführung der Tests, wie in den Testanhängen beschrieben.
Experimental: Anweisungen zur Zielsetzung
Die Teilnehmer erhalten Zielsetzungsanweisungen für kognitive Aufgaben.
Verhalten: Standardanweisungen
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die standardisierten Anweisungen zur Durchführung der Tests, wie in den Testanhängen beschrieben.
Verhalten: Anweisungen zur Zielsetzung
In der Bedingung „Zielsetzungsanweisung“ werden die Teilnehmer gebeten, ihre Leistung im Vergleich zum vorherigen ähnlichen Test um 20 % zu steigern (z. B. „Bei dieser Aufgabe haben Sie 10 Wörter generiert, als ich Sie gebeten habe, so viele Wörter wie möglich zu benennen.“ mit dem Buchstaben „F“. Nun möchte ich, dass Sie versuchen, mindestens 12 Wörter für den Buchstaben „F“ zu generieren.")

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollierte mündliche Wortassoziationsaufgabe
Zeitfenster: 10 Minuten
Leistung der Teilnehmer bei der Aufgabe „Kontrollierte mündliche Wortassoziation“ in der Zielsetzungs-Anweisungsgruppe im Vergleich zur Standard-Anweisungsgruppe.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivationsniveau
Zeitfenster: 2 Minuten
Selbstberichteter Motivationsgrad der Teilnehmer in der Zielsetzungs-Unterrichtsgruppe im Vergleich zur Standard-Unterweisungsgruppe.
2 Minuten
Kognitive Leistung beim Semantic Fluency Test
Zeitfenster: 10 Minuten
Leistung der Teilnehmer beim Semantic Fluency Test in der Zielsetzungs-Anweisungsgruppe im Vergleich zur Standard-Anweisungsgruppe.
10 Minuten
Ziffernspannentest
Zeitfenster: 10 Minuten
Leistung der Teilnehmer beim Digit Span Test in der Zielsetzungs-Anweisungsgruppe im Vergleich zur Standard-Anweisungsgruppe.
10 Minuten
California Verbal Learning Test-II
Zeitfenster: 10 Minuten
Leistung der Teilnehmer beim California Verbal Learning Test-II in der Zielsetzungs-Anweisungsgruppe im Vergleich zur Standard-Anweisungsgruppe.
10 Minuten
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Leistung der Teilnehmer beim Trail-Making-Test in der Zielsetzungs-Anweisungsgruppe im Vergleich zur Standard-Anweisungsgruppe.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

University of Ottawa

Ermittler

  • Studienleiter: Keera Fishman, B.Sc, Sunnybrook Health Sciences Centre/ University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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