Účinnost volně prodejných sluchadel pro dospělé středního věku
12. října 2021 aktualizováno: Karen Helfer, University of Massachusetts, Amherst
Stárnutí a vnímání řeči ve složitých poslechových prostředích
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinnost vybraných volně prodejných osobních zesilovačů zvuku při řešení funkčních sluchových problémů u posluchačů středního věku s mírnou ztrátou sluchu.
Mnoho lidí pravděpodobně nezaplatí několik tisíc dolarů za sluchadla, ale pravděpodobně by byli ochotnější vyzkoušet možné řešení, které je levnější.
Když jsou audiologové konfrontováni s poradenstvím těmto jedincům, jsou na rozpacích, zda navrhnout, aby tento typ technologie vyzkoušeli, protože prakticky neexistuje žádný výzkum, který by ověřil, že tato zařízení jsou skutečně užitečná, zejména pro jedince s mírnou ztrátou sluchu.
Testovaná hypotéza je, že osobní zesilovače zvuku mohou zlepšit funkční sluch a snížit kognitivní zátěž ve složitých sluchových prostředích.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoušky v terénu v tomto projektu budou vyžadovat, abyste používali OTC sluchadla po určitou dobu v obou uších současně a pouze v jednom uchu s pravidelným laboratorním přehodnocováním.
Každá terénní studie bude pokračovat, dokud nebude identifikována asymptotická výkonnost (maximálně 12 týdnů).
Každé 2 týdny se budete vracet do laboratoře k posouzení.
Při každé návštěvě bude hodnoceno vnímání řeči a subjektivní poslechové úsilí.
V závislosti na konkrétní terénní studii vyšetřovatelé také dokončí měření kognitivní zátěže (pomocí paradigmat se dvěma úkoly), prostorového uvolnění z maskování a schopnosti lokalizace během každé návštěvy laboratoře.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-64 let
- Mírná až středně těžká vysokofrekvenční ztráta sluchu
- Naučil se angličtinu jako první jazyk
Kritéria vyloučení:
- Předchozí používání sluchadel
- Ztráta sluchu/problémy přisuzované jiným faktorům než stárnutí
- Anamnéza: neurologická porucha, onemocnění středního ucha
- Skóre < 26 v Montrealském kognitivním hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělí středního věku
Účastníci budou používat volně prodejné naslouchací zařízení na jedno ucho, dokud nebude zaznamenáno asymptotické vnímání řeči (maximálně 12 týdnů).
Stejní jedinci budou používat volně prodejná sluchadla v každém uchu, dokud není zaznamenán asymptotický výkon (pořadí těchto dvou fází bude mezi účastníky náhodně vybráno).
Budou požádáni, aby tato zařízení používali alespoň 4 hodiny denně.
|
Jednotlivci budou po stanovenou dobu používat komerčně dostupná volně prodejná sluchadla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání řeči
Časové okno: každé dva týdny, dokud není zaznamenán asymptotický výkon (až 12 týdnů)
|
Změna ve schopnosti porozumět větám prezentovaným v hluku na pozadí
|
každé dva týdny, dokud není zaznamenán asymptotický výkon (až 12 týdnů)
|
|
Kognitivní zátěž
Časové okno: každé dva týdny, dokud není zaznamenán asymptotický výkon (až 12 týdnů)
|
Změna ve schopnosti zapamatovat si řeč, která byla dříve prezentována v hluku na pozadí
|
každé dva týdny, dokud není zaznamenán asymptotický výkon (až 12 týdnů)
|
|
Schopnost lokalizace
Časové okno: každé dva týdny, dokud není zaznamenán asymptotický výkon (až 12 týdnů)
|
Změna ve schopnosti indikovat, odkud zvuk přichází, když je prezentován v šumu na pozadí
|
každé dva týdny, dokud není zaznamenán asymptotický výkon (až 12 týdnů)
|
|
Sebevnímané naslouchací úsilí
Časové okno: každé dva týdny, dokud není zaznamenán asymptotický výkon (až 12 týdnů)
|
Změny v tom, jak obtížné je porozumět řeči v hluku na pozadí
|
každé dva týdny, dokud není zaznamenán asymptotický výkon (až 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výhoda sebevnímajícího sluchadla
Časové okno: denně během terénního pokusu (až 12 týdnů)
|
Situace, ve kterých účastníci považují sluchadla za přínosná
|
denně během terénního pokusu (až 12 týdnů)
|
|
Celkově vnímaný přínos sluchadla
Časové okno: každé dva týdny, dokud není zaznamenán asymptotický výkon (až 12 týdnů)
|
Míra, do jaké účastníci věří, že jim sluchadla pomáhají
|
každé dva týdny, dokud není zaznamenán asymptotický výkon (až 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DC012057-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .