Effektiviteten af håndkøbshøreprodukter til midaldrende voksne
12. oktober 2021 opdateret af: Karen Helfer, University of Massachusetts, Amherst
Aldring og taleopfattelse i komplekse lyttemiljøer
Efterforskerne vil undersøge effektiviteten af udvalgte håndkøbsforstærkere til at håndtere funktionelle høreproblemer hos midaldrende lyttere med mildt høretab.
Mange mennesker vil næppe betale flere tusinde dollars for høreapparater, men de ville sandsynligvis være mere villige til at prøve en mulig løsning, der er billigere.
Når audiologer står over for at rådgive disse personer, er de i tvivl om, hvorvidt de skal foreslå, at de prøver denne type teknologi, da der praktisk talt ikke er nogen forskning tilgængelig for at bekræfte, at disse enheder faktisk er nyttige, især for personer med mildt høretab.
Hypotesen, der testes, er, at personlige lydforstærkere kan forbedre den funktionelle hørelse og mindske kognitiv belastning i komplekse auditive miljøer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Feltforsøgene i dette projekt vil kræve, at du bruger OTC-høreapparater i en bestemt periode i begge ører samtidigt og i kun det ene øre, med periodisk laboratoriebaseret re-evaluering.
Hvert feltforsøg vil fortsætte, indtil asymptotisk ydeevne er identificeret (op til et maksimum på 12 uger).
Du vender tilbage til laboratoriet til vurdering hver 2. uge.
Under hvert besøg vil taleopfattelse og subjektiv lytteindsats blive vurderet.
Afhængigt af det specifikke feltforsøg vil efterforskerne også gennemføre målinger af kognitiv belastning (via dual-task paradigmer), rumlig frigivelse fra maskering og lokaliseringsevne under hvert laboratoriebesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-64 år
- Mildt til moderat højfrekvent høretab
- Lærte engelsk som førstesprog
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af høreapparater
- Høretab/problemer, der tilskrives andre faktorer end aldring
- Anamnese med: neurologisk lidelse, mellemøresygdom
- Score på < 26 på Montreal Cognitive Assessment
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Midaldrende voksne
Deltagerne vil bruge et håndkøbshøreapparat i det ene øre, indtil asymptotisk taleopfattelse er noteret (maksimalt 12 uger).
De samme personer vil bruge håndkøbshøreapparater i hvert øre, indtil asymptotisk ydeevne er noteret (rækkefølgen af disse to faser vil blive randomiseret på tværs af deltagerne).
De vil blive bedt om at bruge disse enheder mindst 4 timer om dagen.
|
Enkeltpersoner vil bruge kommercielt tilgængelige over-the-counter høreapparater i bestemte tidsrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleopfattelse
Tidsramme: hver anden uge, indtil asymptotisk præstation observeres (op til 12 uger)
|
Ændringen i evnen til at forstå sætninger præsenteret i baggrundsstøj
|
hver anden uge, indtil asymptotisk præstation observeres (op til 12 uger)
|
|
Kognitiv belastning
Tidsramme: hver anden uge, indtil asymptotisk præstation observeres (op til 12 uger)
|
Ændringen i evnen til at huske tale, som tidligere er blevet præsenteret i baggrundsstøj
|
hver anden uge, indtil asymptotisk præstation observeres (op til 12 uger)
|
|
Lokaliseringsevne
Tidsramme: hver anden uge, indtil asymptotisk præstation observeres (op til 12 uger)
|
Ændringen i evnen til at angive, hvor en lyd kommer fra, når den præsenteres i baggrundsstøj
|
hver anden uge, indtil asymptotisk præstation observeres (op til 12 uger)
|
|
Selvopfattet lytteindsats
Tidsramme: hver anden uge, indtil asymptotisk præstation observeres (op til 12 uger)
|
Ændringer i, hvor svært det er at forstå tale i baggrundsstøj
|
hver anden uge, indtil asymptotisk præstation observeres (op til 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvopfattet høreapparatfordel
Tidsramme: dagligt under feltforsøg (op til 12 uger)
|
De situationer, hvor deltagerne finder, at høreapparaterne er gavnlige
|
dagligt under feltforsøg (op til 12 uger)
|
|
Samlet opfattet fordel ved høreapparat
Tidsramme: hver anden uge, indtil asymptotisk præstation observeres (op til 12 uger)
|
I hvor høj grad deltagerne mener, at høreapparaterne hjælper dem
|
hver anden uge, indtil asymptotisk præstation observeres (op til 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2018
Først opslået (Faktiske)
27. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DC012057-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med håndkøbs høreapparat
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlear implantationFrankrig