Die Wirksamkeit von rezeptfreien Hörprodukten für Erwachsene mittleren Alters
12. Oktober 2021 aktualisiert von: Karen Helfer, University of Massachusetts, Amherst
Alterung und Sprachwahrnehmung in komplexen Hörumgebungen
Die Forscher werden die Wirksamkeit ausgewählter rezeptfreier persönlicher Tonverstärker bei der Behandlung funktioneller Hörprobleme bei Zuhörern mittleren Alters mit leichtem Hörverlust untersuchen.
Viele Menschen werden wahrscheinlich nicht mehrere tausend Dollar für Hörgeräte bezahlen, aber sie wären wahrscheinlich eher bereit, eine mögliche, kostengünstigere Lösung auszuprobieren.
Bei der Beratung dieser Personen sind Audiologen ratlos, ob sie vorschlagen sollen, diese Art von Technologie auszuprobieren, da es praktisch keine Forschungsergebnisse gibt, die bestätigen, dass diese Geräte tatsächlich hilfreich sind, insbesondere für Personen mit leichtem Hörverlust.
Die getestete Hypothese ist, dass persönliche Tonverstärker das funktionelle Hören verbessern und die kognitive Belastung in komplexen Hörumgebungen verringern können.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Feldversuche in diesem Projekt erfordern, dass Sie OTC-Hörgeräte für einen bestimmten Zeitraum auf beiden Ohren gleichzeitig und nur auf einem Ohr verwenden, mit regelmäßiger laborbasierter Neubewertung.
Jeder Feldversuch wird fortgesetzt, bis eine asymptotische Leistung festgestellt wird (bis zu maximal 12 Wochen).
Sie werden alle 2 Wochen zur Beurteilung ins Labor zurückkehren.
Bei jedem Besuch werden die Sprachwahrnehmung und die subjektive Höranstrengung beurteilt.
Je nach spezifischem Feldversuch führen die Ermittler bei jedem Laborbesuch auch Messungen der kognitiven Belastung (über Dual-Task-Paradigmen), der räumlichen Befreiung von der Maskierung und der Lokalisierungsfähigkeit durch.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-64 Jahre
- Leichter bis mittelschwerer Hörverlust im Hochtonbereich
- Englisch als Erstsprache gelernt
Ausschlusskriterien:
- Frühere Verwendung von Hörgeräten
- Hörverlust/-probleme, die auf andere Faktoren als das Alter zurückzuführen sind
- Geschichte von: neurologische Störung, Mittelohrerkrankung
- Punktzahl von < 26 beim Montreal Cognitive Assessment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erwachsene mittleren Alters
Die Teilnehmer verwenden ein rezeptfreies Hörgerät in einem Ohr, bis eine asymptotische Sprachwahrnehmung festgestellt wird (maximal 12 Wochen).
Dieselben Personen verwenden in jedem Ohr rezeptfreie Hörgeräte, bis eine asymptotische Leistung festgestellt wird (die Reihenfolge dieser beiden Phasen wird zwischen den Teilnehmern randomisiert).
Sie werden gebeten, diese Geräte mindestens 4 Stunden pro Tag zu verwenden.
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Einzelpersonen werden im Handel erhältliche rezeptfreie Hörgeräte für bestimmte Zeiträume verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachwahrnehmung
Zeitfenster: alle zwei Wochen, bis eine asymptotische Leistung festgestellt wird (bis zu 12 Wochen)
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Die Veränderung der Fähigkeit, Sätze zu verstehen, die in Hintergrundgeräuschen präsentiert werden
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alle zwei Wochen, bis eine asymptotische Leistung festgestellt wird (bis zu 12 Wochen)
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Kognitive Belastung
Zeitfenster: alle zwei Wochen, bis eine asymptotische Leistung festgestellt wird (bis zu 12 Wochen)
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Die Veränderung der Fähigkeit, sich Sprache zu merken, die zuvor in Hintergrundgeräuschen präsentiert wurde
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alle zwei Wochen, bis eine asymptotische Leistung festgestellt wird (bis zu 12 Wochen)
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Lokalisierungsfähigkeit
Zeitfenster: alle zwei Wochen, bis eine asymptotische Leistung festgestellt wird (bis zu 12 Wochen)
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Die Änderung in der Fähigkeit, anzuzeigen, woher ein Geräusch kommt, wenn es in Hintergrundgeräuschen präsentiert wird
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alle zwei Wochen, bis eine asymptotische Leistung festgestellt wird (bis zu 12 Wochen)
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Selbst wahrgenommene Höranstrengung
Zeitfenster: alle zwei Wochen, bis eine asymptotische Leistung festgestellt wird (bis zu 12 Wochen)
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Änderungen in der Schwierigkeit, Sprache in Hintergrundgeräuschen zu verstehen
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alle zwei Wochen, bis eine asymptotische Leistung festgestellt wird (bis zu 12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbst wahrgenommener Hörgerätenutzen
Zeitfenster: täglich während des Feldversuchs (bis zu 12 Wochen)
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Die Situationen, in denen die Teilnehmer die Hörgeräte als vorteilhaft empfinden
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täglich während des Feldversuchs (bis zu 12 Wochen)
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Insgesamt wahrgenommener Nutzen des Hörgeräts
Zeitfenster: alle zwei Wochen, bis eine asymptotische Leistung festgestellt wird (bis zu 12 Wochen)
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Das Ausmaß, in dem die Teilnehmer glauben, dass die Hörgeräte ihnen helfen
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alle zwei Wochen, bis eine asymptotische Leistung festgestellt wird (bis zu 12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DC012057-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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