Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokrinní výsledek operace pro adenom hypofýzy

14. května 2023 aktualizováno: Andrej Pala, University of Ulm

Srovnání endoskopické a mikrochirurgické transsfenoidální resekce adenomů hypofýzy s intraoperační MRI

Prospektivní a randomizované srovnání mezi mikrochirurgickou a endoskopickou transsfenoidální MRI asistovanou resekcí adenomů hypofýzy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je srovnání mikrochirurgické a endoskopické transsfenoidální chirurgie a stanovení endokrinního výsledku. Bude hodnocen sekundární rozsah resekce a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Günzburg, Německo, 89312
        • Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na symptomatický nebo progresivně rostoucí adenom hypofýzy
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Prolaktinom
  • Následné sledování není možné
  • Pohotovostní operace bez informovaného souhlasu nebo bez intraoperační MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mikrochirurgická technika
Postup: Mikrochirurgická resekce
Transsfenoidální mikrochirurgická resekce adenomu hypofýzy
Aktivní komparátor: endoskopická technika
Postup: Endoskopická resekce
Transsfenoidální endoskopická resekce adenomu hypofýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endokrinní funkce
Časové okno: 1 rok po operaci
Testování funkce hypofýzy inzulin-hypoglykemickým testem, výsledky budou dichotomizovány jako uspokojivé nebo neuspokojivé. Uspokojivý výsledek je definován, pokud se funkce hypofýzy zlepší nebo je stabilní ve srovnání s předoperačním vyšetřením.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah resekce
Časové okno: objem nádoru před operací, 3 měsíce po operaci
Bude provedena volumetrická analýza objemu nádoru před operací, peroperačně a 3 měsíce po operaci. Hrubá totální resekce je definována tak, že v sekvencích T1 zesílených gadoliniem není přítomen žádný nádor
objem nádoru před operací, 3 měsíce po operaci
Kvalita života, EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po operaci
EQ-5D bude hodnocena před operací, po operaci za 3 měsíce a po 1 roce.
3 měsíce a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrej Pala, MD, University Ulm, Department of Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EndOSPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit