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Esito endocrino della chirurgia per l'adenoma ipofisario

14 maggio 2023 aggiornato da: Andrej Pala, University of Ulm

Confronto tra resezione transfenoidale endoscopica e microchirurgica degli adenomi ipofisari con risonanza magnetica intraoperatoria

Confronto prospettico e randomizzato tra resezione assistita da risonanza magnetica transfenoidale microchirurgica ed endoscopica di adenomi ipofisari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è confrontare la chirurgia microchirurgica ed endoscopica transfenoidale e determinare l'esito endocrino. Saranno valutate l'estensione secondaria della resezione e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Günzburg, Germania, 89312
        • Department of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto adenoma ipofisario sintomatico o in progressiva crescita
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Prolattinoma
  • Nessun seguito possibile
  • Chirurgia d'urgenza senza consenso informato o senza risonanza magnetica intraoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tecnica microchirurgica
Procedura: Resezione microchirurgica
Resezione microchirurgica transfenoidale di adenoma ipofisario
Comparatore attivo: tecnica endoscopica
Procedura: Resezione endoscopica
Resezione endoscopica transfenoidale di adenoma ipofisario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione endocrina
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Test della funzione ipofisaria con test insulino-ipoglicemico, i risultati saranno dicotomizzati come soddisfacenti o non soddisfacenti. L'esito soddisfacente è definito, se la funzione ipofisaria migliora o è stabile, rispetto ai test preoperatori.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della resezione
Lasso di tempo: volume del tumore prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Verrà eseguita l'analisi volumetrica del volume del tumore prima dell'intervento, intraoperatorio e 3 mesi dopo l'intervento. La resezione totale lorda è definita come nessun tumore presente nelle sequenze T1 potenziate con gadolinio
volume del tumore prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita, EQ-5D
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
EQ-5D sarà valutato prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento in 3 mesi e dopo 1 anno.
3 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrej Pala, MD, University Ulm, Department of Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EndOSPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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