Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokrine udfald af kirurgi for hypofyseadenom

14. maj 2023 opdateret af: Andrej Pala, University of Ulm

Sammenlign mellem endoskopisk og mikrokirurgisk transsphenoidal resektion af hypofyseadenomer med intraoperativ MR

Prospektive og randomiserede sammenligner mellem mikrokirurgisk og endoskopisk transsphenoidal MRI assisteret resektion af hypofyseadenomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne mikrokirurgisk og endoskopisk transsphenoid kirurgi og at bestemme endokrine udfald. Sekundært omfang af resektion og livskvalitet vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Günzburg, Tyskland, 89312
        • Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt symptomatisk eller progressivt voksende hypofyseadenom
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Prolactinom
  • Ingen opfølgning mulig
  • Akutoperation uden informeret samtykke eller uden intraoperativ MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mikrokirurgisk teknik
Procedure: Mikrokirurgisk resektion
Transsphenoidal mikrokirurgisk resektion af hypofyseadenom
Aktiv komparator: endoskopisk teknik
Procedure: Endoskopisk resektion
Transsphenoidal endoskopisk resektion af hypofyseadenom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endokrin funktion
Tidsramme: 1 år efter operationen
Test af hypofysefunktion med insulin-hypoglykæmisk test, resultater vil blive dikotomiseret som tilfredsstillende eller ikke tilfredsstillende. Tilfredsstillende resultat er defineret, hvis hypofysefunktionen forbedres eller er stabil, sammenlignet med præoperativ testning.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af resektion
Tidsramme: tumorvolumen før operationen, 3 måneder efter operationen
Der vil blive udført volumetrisk analyse af tumorvolumen før operationen, intraoperativt og 3 måneder efter operationen. Brutto total resektion er defineret som ingen tumor til stede i gadolinium-forstærkede T1-sekvenser
tumorvolumen før operationen, 3 måneder efter operationen
Livskvalitet, EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter operationen
EQ-5D vil blive evalueret før operationen, efter operationen om 3 måneder og efter 1 år.
3 måneder og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrej Pala, MD, University Ulm, Department of Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EndOSPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

Kliniske forsøg med Mikrokirurgisk resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner