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Endokrine Ergebnisse einer Operation bei Hypophysenadenomen

14. Mai 2023 aktualisiert von: Andrej Pala, University of Ulm

Vergleich zwischen endoskopischer und mikrochirurgischer transsphenoidaler Resektion von Hypophysenadenomen mit intraoperativer MRT

Prospektiver und randomisierter Vergleich zwischen mikrochirurgischer und endoskopischer transsphenoidaler MRT-gestützter Resektion von Hypophysenadenomen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, mikrochirurgische und endoskopische transsphenoidale Chirurgie zu vergleichen und das endokrine Ergebnis zu bestimmen. Sekundäres Ausmaß der Resektion und Lebensqualität werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Günzburg, Deutschland, 89312
        • Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf symptomatisches oder fortschreitend wachsendes Hypophysenadenom
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Prolaktinom
  • Keine Nachverfolgung möglich
  • Notoperation ohne Einverständniserklärung oder ohne intraoperative MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mikrochirurgische Technik
Verfahren: Mikrochirurgische Resektion
Transsphenoidale mikrochirurgische Resektion eines Hypophysenadenoms
Aktiver Komparator: endoskopische Technik
Verfahren: Endoskopische Resektion
Transsphenoidale endoskopische Resektion eines Hypophysenadenoms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
endokrine Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Beim Testen der Hypophysenfunktion mit einem Insulin-Hypoglykämie-Test werden die Ergebnisse in „befriedigend“ und „nicht zufriedenstellend“ unterteilt. Ein zufriedenstellendes Ergebnis wird definiert, wenn sich die Hypophysenfunktion im Vergleich zu präoperativen Tests verbessert oder stabil ist.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: Tumorvolumen vor der Operation, 3 Monate nach der Operation
Es wird eine volumetrische Analyse des Tumorvolumens vor der Operation, intraoperativ und 3 Monate nach der Operation durchgeführt. Eine grobe Gesamtresektion ist definiert, wenn in Gadolinium-verstärkten T1-Sequenzen kein Tumor vorhanden ist
Tumorvolumen vor der Operation, 3 Monate nach der Operation
Lebensqualität, EQ-5D
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
EQ-5D wird vor der Operation, nach der Operation in 3 Monaten und nach 1 Jahr ausgewertet.
3 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrej Pala, MD, University Ulm, Department of Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EndOSPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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