- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03516123
A Study of CS3006 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
9. ledna 2021 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multiple Dose, Dose Escalation and Expansion Study to Investigate the Safety, Tolerability, PK and Antitumor Activities of the MEK Inhibitor CS3006 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
This is a multicenter, open label, dose escalation & expansion phase I study to evaluate the clinical safety, tolerability, PK, and preliminary efficacy of CS3006.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects with histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor(s) for which no effective standard therapy is available or tolerable.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Able to swallow and retain oral medication.
- Subjects must have adequate organ function.
- Use of effective contraception.
Exclusion Criteria:
- Subjects receiving anti-cancer therapy at the time of enrollment.
- Subjects who had prior chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy or any other systemic anti-cancer treatment, within 14 days prior to the first dose of CS3006 or who has not recovered from adverse events due to a prior therapy.
- Receipt of any prior therapy with a MEK inhibitor.
- Use of any investigational anti-cancer drug within 28 days before the first dose of CS3006.
- Current use of a prohibited medication or use during treatment of CS3006.
- Current use of warfarin.
- Any condition that will interfere significantly with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
- History of retinal vein occlusion (RVO) or central serous retinopathy (CSR).
- Visible retinal pathology as assessed by ophthalmologic exam.
- Intraocular pressure > 21mm Hg as measured by tomography.
- Glaucoma diagnosed within one month prior to the first dose of CS3006.
- Known brain metastasis or other CNS metastasis that is either symptomatic or untreated.
- Primary malignancy of CNS.
- Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases.
- Subjects with clinically significant cardiovascular disease.
- QTc interval >= 450 msecs for male or >= 470 msecs for female
- Known history of HIV.
- Subjects with active Hepatitis B or C infection
- History of immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to CS3006.
For more information regarding trial participation, please contact at cstonera@cstonepharma.com
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CS3006
Participants will receive CS3006 orally at specified dose on specified days
|
V části eskalace dávky budou úrovně dávek eskalovány podle upraveného schématu eskalace dávky 3+3. V části pro rozšíření dávky účastníci obdrží CS3006 ve specifikované hladině dávky (úrovních).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS3006
|
Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS3006
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yaling Huang, CStone Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS3006-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .