Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of CS3006 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

9. ledna 2021 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals

A Phase I, Open Label, Multiple Dose, Dose Escalation and Expansion Study to Investigate the Safety, Tolerability, PK and Antitumor Activities of the MEK Inhibitor CS3006 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

This is a multicenter, open label, dose escalation & expansion phase I study to evaluate the clinical safety, tolerability, PK, and preliminary efficacy of CS3006.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects with histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor(s) for which no effective standard therapy is available or tolerable.
  2. ECOG performance status of 0 or 1.
  3. Life expectancy ≥12 weeks.
  4. Able to swallow and retain oral medication.
  5. Subjects must have adequate organ function.
  6. Use of effective contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects receiving anti-cancer therapy at the time of enrollment.
  2. Subjects who had prior chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy or any other systemic anti-cancer treatment, within 14 days prior to the first dose of CS3006 or who has not recovered from adverse events due to a prior therapy.
  3. Receipt of any prior therapy with a MEK inhibitor.
  4. Use of any investigational anti-cancer drug within 28 days before the first dose of CS3006.
  5. Current use of a prohibited medication or use during treatment of CS3006.
  6. Current use of warfarin.
  7. Any condition that will interfere significantly with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
  8. History of retinal vein occlusion (RVO) or central serous retinopathy (CSR).
  9. Visible retinal pathology as assessed by ophthalmologic exam.
  10. Intraocular pressure > 21mm Hg as measured by tomography.
  11. Glaucoma diagnosed within one month prior to the first dose of CS3006.
  12. Known brain metastasis or other CNS metastasis that is either symptomatic or untreated.
  13. Primary malignancy of CNS.
  14. Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases.
  15. Subjects with clinically significant cardiovascular disease.
  16. QTc interval >= 450 msecs for male or >= 470 msecs for female
  17. Known history of HIV.
  18. Subjects with active Hepatitis B or C infection
  19. History of immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to CS3006.

For more information regarding trial participation, please contact at cstonera@cstonepharma.com

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CS3006
Participants will receive CS3006 orally at specified dose on specified days

V části eskalace dávky budou úrovně dávek eskalovány podle upraveného schématu eskalace dávky 3+3.

V části pro rozšíření dávky účastníci obdrží CS3006 ve specifikované hladině dávky (úrovních).

Ostatní jména:
  • Inhibitor MEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS3006
Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS3006

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yaling Huang, CStone Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS3006-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit