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A Study of CS3006 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

9 gennaio 2021 aggiornato da: CStone Pharmaceuticals

A Phase I, Open Label, Multiple Dose, Dose Escalation and Expansion Study to Investigate the Safety, Tolerability, PK and Antitumor Activities of the MEK Inhibitor CS3006 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

This is a multicenter, open label, dose escalation & expansion phase I study to evaluate the clinical safety, tolerability, PK, and preliminary efficacy of CS3006.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects with histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor(s) for which no effective standard therapy is available or tolerable.
  2. ECOG performance status of 0 or 1.
  3. Life expectancy ≥12 weeks.
  4. Able to swallow and retain oral medication.
  5. Subjects must have adequate organ function.
  6. Use of effective contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects receiving anti-cancer therapy at the time of enrollment.
  2. Subjects who had prior chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy or any other systemic anti-cancer treatment, within 14 days prior to the first dose of CS3006 or who has not recovered from adverse events due to a prior therapy.
  3. Receipt of any prior therapy with a MEK inhibitor.
  4. Use of any investigational anti-cancer drug within 28 days before the first dose of CS3006.
  5. Current use of a prohibited medication or use during treatment of CS3006.
  6. Current use of warfarin.
  7. Any condition that will interfere significantly with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
  8. History of retinal vein occlusion (RVO) or central serous retinopathy (CSR).
  9. Visible retinal pathology as assessed by ophthalmologic exam.
  10. Intraocular pressure > 21mm Hg as measured by tomography.
  11. Glaucoma diagnosed within one month prior to the first dose of CS3006.
  12. Known brain metastasis or other CNS metastasis that is either symptomatic or untreated.
  13. Primary malignancy of CNS.
  14. Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases.
  15. Subjects with clinically significant cardiovascular disease.
  16. QTc interval >= 450 msecs for male or >= 470 msecs for female
  17. Known history of HIV.
  18. Subjects with active Hepatitis B or C infection
  19. History of immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to CS3006.

For more information regarding trial participation, please contact at cstonera@cstonepharma.com

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CS3006
Participants will receive CS3006 orally at specified dose on specified days

Nella parte relativa all'aumento della dose, i livelli di dose verranno aumentati seguendo uno schema di aumento della dose 3+3 modificato.

Nella parte di espansione della dose, i partecipanti riceveranno CS3006 a livelli di dose specificati.

Altri nomi:
  • Inibitore di MEK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose di CS3006
Dal giorno della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose di CS3006

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yaling Huang, CStone Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS3006-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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