- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03516123
A Study of CS3006 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
9 gennaio 2021 aggiornato da: CStone Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multiple Dose, Dose Escalation and Expansion Study to Investigate the Safety, Tolerability, PK and Antitumor Activities of the MEK Inhibitor CS3006 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
This is a multicenter, open label, dose escalation & expansion phase I study to evaluate the clinical safety, tolerability, PK, and preliminary efficacy of CS3006.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects with histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor(s) for which no effective standard therapy is available or tolerable.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Able to swallow and retain oral medication.
- Subjects must have adequate organ function.
- Use of effective contraception.
Exclusion Criteria:
- Subjects receiving anti-cancer therapy at the time of enrollment.
- Subjects who had prior chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy or any other systemic anti-cancer treatment, within 14 days prior to the first dose of CS3006 or who has not recovered from adverse events due to a prior therapy.
- Receipt of any prior therapy with a MEK inhibitor.
- Use of any investigational anti-cancer drug within 28 days before the first dose of CS3006.
- Current use of a prohibited medication or use during treatment of CS3006.
- Current use of warfarin.
- Any condition that will interfere significantly with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
- History of retinal vein occlusion (RVO) or central serous retinopathy (CSR).
- Visible retinal pathology as assessed by ophthalmologic exam.
- Intraocular pressure > 21mm Hg as measured by tomography.
- Glaucoma diagnosed within one month prior to the first dose of CS3006.
- Known brain metastasis or other CNS metastasis that is either symptomatic or untreated.
- Primary malignancy of CNS.
- Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases.
- Subjects with clinically significant cardiovascular disease.
- QTc interval >= 450 msecs for male or >= 470 msecs for female
- Known history of HIV.
- Subjects with active Hepatitis B or C infection
- History of immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to CS3006.
For more information regarding trial participation, please contact at cstonera@cstonepharma.com
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CS3006
Participants will receive CS3006 orally at specified dose on specified days
|
Nella parte relativa all'aumento della dose, i livelli di dose verranno aumentati seguendo uno schema di aumento della dose 3+3 modificato. Nella parte di espansione della dose, i partecipanti riceveranno CS3006 a livelli di dose specificati.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose di CS3006
|
Dal giorno della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose di CS3006
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yaling Huang, CStone Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS3006-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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