Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of CS3006 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

9. januar 2021 opdateret af: CStone Pharmaceuticals

A Phase I, Open Label, Multiple Dose, Dose Escalation and Expansion Study to Investigate the Safety, Tolerability, PK and Antitumor Activities of the MEK Inhibitor CS3006 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

This is a multicenter, open label, dose escalation & expansion phase I study to evaluate the clinical safety, tolerability, PK, and preliminary efficacy of CS3006.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subjects with histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor(s) for which no effective standard therapy is available or tolerable.
  2. ECOG performance status of 0 or 1.
  3. Life expectancy ≥12 weeks.
  4. Able to swallow and retain oral medication.
  5. Subjects must have adequate organ function.
  6. Use of effective contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects receiving anti-cancer therapy at the time of enrollment.
  2. Subjects who had prior chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy or any other systemic anti-cancer treatment, within 14 days prior to the first dose of CS3006 or who has not recovered from adverse events due to a prior therapy.
  3. Receipt of any prior therapy with a MEK inhibitor.
  4. Use of any investigational anti-cancer drug within 28 days before the first dose of CS3006.
  5. Current use of a prohibited medication or use during treatment of CS3006.
  6. Current use of warfarin.
  7. Any condition that will interfere significantly with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
  8. History of retinal vein occlusion (RVO) or central serous retinopathy (CSR).
  9. Visible retinal pathology as assessed by ophthalmologic exam.
  10. Intraocular pressure > 21mm Hg as measured by tomography.
  11. Glaucoma diagnosed within one month prior to the first dose of CS3006.
  12. Known brain metastasis or other CNS metastasis that is either symptomatic or untreated.
  13. Primary malignancy of CNS.
  14. Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases.
  15. Subjects with clinically significant cardiovascular disease.
  16. QTc interval >= 450 msecs for male or >= 470 msecs for female
  17. Known history of HIV.
  18. Subjects with active Hepatitis B or C infection
  19. History of immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to CS3006.

For more information regarding trial participation, please contact at cstonera@cstonepharma.com

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CS3006
Participants will receive CS3006 orally at specified dose on specified days

I dosiseskaleringsdelen vil dosisniveauerne blive eskaleret efter et modificeret 3+3 dosisoptrapningsskema.

I dosisudvidelsesdelen vil deltagerne modtage CS3006 på specificerede dosisniveau(er).

Andre navne:
  • MEK-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af CS3006
Fra dagen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af CS3006

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yaling Huang, CStone Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS3006-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner