- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03516123
A Study of CS3006 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
9. Januar 2021 aktualisiert von: CStone Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multiple Dose, Dose Escalation and Expansion Study to Investigate the Safety, Tolerability, PK and Antitumor Activities of the MEK Inhibitor CS3006 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
This is a multicenter, open label, dose escalation & expansion phase I study to evaluate the clinical safety, tolerability, PK, and preliminary efficacy of CS3006.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects with histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor(s) for which no effective standard therapy is available or tolerable.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Able to swallow and retain oral medication.
- Subjects must have adequate organ function.
- Use of effective contraception.
Exclusion Criteria:
- Subjects receiving anti-cancer therapy at the time of enrollment.
- Subjects who had prior chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy or any other systemic anti-cancer treatment, within 14 days prior to the first dose of CS3006 or who has not recovered from adverse events due to a prior therapy.
- Receipt of any prior therapy with a MEK inhibitor.
- Use of any investigational anti-cancer drug within 28 days before the first dose of CS3006.
- Current use of a prohibited medication or use during treatment of CS3006.
- Current use of warfarin.
- Any condition that will interfere significantly with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
- History of retinal vein occlusion (RVO) or central serous retinopathy (CSR).
- Visible retinal pathology as assessed by ophthalmologic exam.
- Intraocular pressure > 21mm Hg as measured by tomography.
- Glaucoma diagnosed within one month prior to the first dose of CS3006.
- Known brain metastasis or other CNS metastasis that is either symptomatic or untreated.
- Primary malignancy of CNS.
- Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases.
- Subjects with clinically significant cardiovascular disease.
- QTc interval >= 450 msecs for male or >= 470 msecs for female
- Known history of HIV.
- Subjects with active Hepatitis B or C infection
- History of immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to CS3006.
For more information regarding trial participation, please contact at cstonera@cstonepharma.com
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CS3006
Participants will receive CS3006 orally at specified dose on specified days
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Im Dosiseskalationsteil werden die Dosisstufen nach einem modifizierten 3+3-Dosiseskalationsschema eskaliert. Im Teil der Dosiserweiterung erhalten die Teilnehmer CS3006 in bestimmten Dosisstufen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von CS3006
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Vom Tag der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von CS3006
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yaling Huang, CStone Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS3006-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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