Propojení chování digitálního smartphonu s funkcí mozku (SmartSurgery)
Propojení každodenního digitálního chování zaznamenaného na chytrém telefonu s funkcí mozku u pacientů podstupujících operaci mozku – studie „chytré chirurgie“
Tato studie tak bude zkoumat každodenní chování založené na používání smartphonu a spojovat jej s neurologickým a neuropsychologickým stavem a také s neuroradiologickými studiemi, které jsou součástí klinické rutiny. Studie bude zkoumat změny chování před a po operaci a jak tato změna naměřeného chování chytrým telefonem souvisí s dnešním „zlatým standardem“, konkrétně s odborným neuropsychologickým vyšetřením a kvantifikací poškození mozku na zobrazovacích studiích (MRI).
Tato studie je důkazem principu, který má v úmyslu vytvořit základ pro větší budoucí observační studie na pacientech s fokálními nebo difúzními mozkovými patologiemi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patologie centrálního nervového systému (CNS), stejně jako jejich chirurgická léčba, mohou interferovat s fyziologickými a behaviorálními funkcemi lidského mozku. Běžně neurochirurg před a po chirurgické léčbě pacienta pečlivě vyšetří na neurologické deficity a navíc požádá neuropsychology o zhodnocení vyšších kognitivních funkcí. Tato vyšetření však reprezentují pouze situaci v daném časovém okamžiku a v současné době je longitudinální či průběžné hodnocení fyziologických a behaviorálních funkcí lidského mozku značně omezené. Kromě toho je při konvenčních vyšetřeních komplexní lidské chování redukováno na velmi zjednodušená skóre (např. NIHSS pro neurologické nebo MoCA pro neuropsychologické funkce). Fluktuace fyziologických a behaviorálních funkcí jsou velmi pravděpodobné, ale je nepravděpodobné, že by byly zachyceny současným hodnocením v jednotlivých (diskrétních) předoperačních a pooperačních okamžicích. Dosud nebylo zavedeno „on-line“ kontinuální hodnocení mozkových funkcí u pacientů podstupujících (potenciálně rizikové) neurochirurgické výkony.
Dotykové rozhraní smartphonů nabízí novou cestu k zachycení každodenního chování (zapojení konečků prstů) využitím technologie vlastní smartphonu. Například rychlost používání dotykové obrazovky, odlišné kontexty chování (rozdělené na aplikace) a odpovídající návyky lze hladce a nenápadně zachytit. Ještě důležitější je, že ve srovnání se současnými diskrétními přístupy hodnocení může tento kontinuální přístup vysvětlit – a dokonce využít – přirozené fluktuace mozkových funkcí.
Údaje o chování z dotykových obrazovek jsou však ve vědeckém zkoumání novinkou a zbývá zodpovědět různé základní otázky, jako například jaké jsou základní statistické rysy chování chytrých telefonů, jak se toto chování mění ze dne na den a jak toto chování odráží základní demografická informace? Tato mezera v našem chápání údajů o chování smartphonů také znamená, že přesné statistické metody, které mají být použity, bude možná muset projít úpravami. Například, společná centrální tendenční míra výběrového průměru může být vysoce nestabilní, pokud parametr/parametry zaujímají mocninné rozdělení spíše než Poissonovo nebo Gaussovo rozdělení. Stručně řečeno, stále nové zkoumání neurovědy chování dotykové obrazovky musí spustit správný výběr analytických a statistických metod.
Tato studie je zaměřena na pacienty s patologiemi CNS. Cílem vyšetřovatelů je vyšetřit pacienty s difuzními i fokálními patologiemi. Aby bylo možné studovat difuzní patologie, výzkumníci zahrnou pacienty s hydrocefalem. Za účelem studia fokálních patologií budou výzkumníci zahrnovat pacienty s mozkovými nádory nebo arteriovenózními malformacemi (AVM) – které jsou lokalizovány a popsány pomocí klinického neurozobrazení. Pacienti budou vyšetřeni před a po neurochirurgickém výkonu.
Na „UniversitätsSpital Zürich“ jak pacienti s hydrocefalem, u kterých je plánován ventrikulo-peritoneální (VP)-shunt, tak pacienti s mozkovými nádory/AVM, u kterých je plánována mikrochirurgická resekce, běžně předoperačně podstupují neurochirurgické, neuropsychologické a neuroradiologické vyšetření (pomocí MRI). a 3 měsíce po operaci (pro klinické účely). Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, si na svůj smartphone nainstalují bezplatnou aplikaci (naprogramovanou vedlejším produktem QuantActions University of Zurich (UZH) a volně dostupnou v obchodě Google Play), která zaznamenává jejich každodenní fyziologické a behaviorální stav spojený s používáním ruky (dotyková obrazovka smartphonu). Studie bude zkoumat změny chování před a po operaci a jak tato změna v měřeném chování pomocí smartphonu souvisí s neuropsychologickým vyšetřením a kvantifikací poškození mozku na zobrazovacích studiích (MRI).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Martin N Stienen, MD, FEBNS
- Telefonní číslo: 1111 +4144255
- E-mail: mnstienen@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kevin Akeret, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Flavio Vasella, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olivia Geisseler, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Noemi Dannecker, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Brugger, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oliver Bozinov, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Niklaus Krayenbühl, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lennart Stieglitz, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacienta
- Věk: ≥18
- Plynulá jazyková vybavenost v němčině
- U pacienta je naplánována buď maximálně bezpečná resekce mozkového nádoru/AVM prostřednictvím kraniotomie, nebo VP-shunting pro hydrocefalus
- Pacient je schopen používat chytrý telefon (založený na systému Google Android) a používá chytrý telefon minimálně 3 měsíce
- Předoperační každodenní chování vyhodnocené chytrým telefonem lze zaznamenávat po dobu alespoň 1 týdne (7 dní)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost známého neurologického nebo psychiatrického onemocnění jiného než mozkový nádor/AVM nebo hydrocefalus, které může potenciálně ovlivnit výkon pacienta při používání chytrého telefonu (např. demence, roztroušená skleróza, bipolární porucha)
- Předvídatelné potíže při sledování z geografických důvodů (např. pacienti žijící v zahraničí)
- Pacienti zařazení do jiné klinické studie podle KlinV (účast v jiném výzkumném projektu podle HFV je povolena, pokud to není pro pacienta zátěž)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nádory mozku/AVM
Pacienti s mozkovým nádorem/AVM plánovaní k maximálně bezpečné resekci prostřednictvím kraniotomie. Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
|
Neexistuje žádná intervence specifická pro studii
|
|
Pacienti s hydrocefalem
Pacienti s hydrocefalem plánovaní na VP-shunting Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzorce každodenního chování hodnoceného chytrými telefony
Časové okno: Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
Jako primární cílový bod budou graficky znázorněny vzorce každodenního chování hodnoceného chytrým telefonem v časovém období před operací (den -7 až den 0) a porovnány pro zjevné rozdíly s chováním v prvním pooperačním týdnu ( +7 dní) a v týdnu před pooperační konzultací tři měsíce po operaci.
K tomu použijeme vyčerpávající statistické a numerické metody, které jsou typické pro výzkum komplexních systémů.
To zahrnuje porovnávání vzorů v definovaném prostoru parametrů, shlukování vzorů závislých na nemocném stavu a definování nových prostorů parametrů, kde data odpovídají pracovní hypotéze.
|
Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KPS
Časové okno: Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
U sekundárních koncových bodů musí být několik skóre korelováno s generovanými komplexními daty.
K tomu použijeme rozsáhlé vícerozměrné přístupy, které pokrývají různá časová měřítka – od ms po hodiny, a které jsou prováděny pomocí rozmítaných oken napříč celým záznamem období.
Použitím metod statistického shlukování provedeme korekci pro vícenásobné srovnání při odvozování našich dat.
|
Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
|
NIHSS
Časové okno: Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
U sekundárních koncových bodů musí být několik skóre korelováno s generovanými komplexními daty.
K tomu použijeme rozsáhlé vícerozměrné přístupy, které pokrývají různá časová měřítka – od ms po hodiny, a které jsou prováděny pomocí rozmítaných oken napříč celým záznamem období.
Použitím metod statistického shlukování provedeme korekci pro vícenásobné srovnání při odvozování našich dat.
|
Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
|
Skóre MoCA
Časové okno: Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
U sekundárních koncových bodů musí být několik skóre korelováno s generovanými komplexními daty.
K tomu použijeme rozsáhlé vícerozměrné přístupy, které pokrývají různá časová měřítka – od ms po hodiny, a které jsou prováděny pomocí rozmítaných oken napříč celým záznamem období.
Použitím metod statistického shlukování provedeme korekci pro vícenásobné srovnání při odvozování našich dat.
|
Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
|
Doménově specifické z-skóre neuropsychologického fungování, přizpůsobené věku, pohlaví a vzdělání
Časové okno: Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
U sekundárních koncových bodů musí být několik skóre korelováno s generovanými komplexními daty.
K tomu použijeme rozsáhlé vícerozměrné přístupy, které pokrývají různá časová měřítka – od ms po hodiny, a které jsou prováděny pomocí rozmítaných oken napříč celým záznamem období.
Použitím metod statistického shlukování provedeme korekci pro vícenásobné srovnání při odvozování našich dat.
|
Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
|
U pacientů s mozkovým nádorem umístění léze, jak je stanoveno na zobrazení MRI
Časové okno: Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
U sekundárních koncových bodů musí být několik skóre korelováno s generovanými komplexními daty.
K tomu použijeme rozsáhlé vícerozměrné přístupy, které pokrývají různá časová měřítka – od ms po hodiny, a které jsou prováděny pomocí rozmítaných oken napříč celým záznamem období.
Použitím metod statistického shlukování provedeme korekci pro vícenásobné srovnání při odvozování našich dat.
|
Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
|
U pacientů s nádorem mozku velikost léze
Časové okno: Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
U sekundárních koncových bodů musí být několik skóre korelováno s generovanými komplexními daty.
K tomu použijeme rozsáhlé vícerozměrné přístupy, které pokrývají různá časová měřítka – od ms po hodiny, a které jsou prováděny pomocí rozmítaných oken napříč celým záznamem období.
Použitím metod statistického shlukování provedeme korekci pro vícenásobné srovnání při odvozování našich dat.
|
Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
|
U pacientů s mozkovým nádorem stupeň postižení mozkové tkáně, jak je vidět na časném (během 5 dnů) nebo pozdním pooperačním MRI (3 měsíce)
Časové okno: Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
U sekundárních koncových bodů musí být několik skóre korelováno s generovanými komplexními daty.
K tomu použijeme rozsáhlé vícerozměrné přístupy, které pokrývají různá časová měřítka – od ms po hodiny, a které jsou prováděny pomocí rozmítaných oken napříč celým záznamem období.
Použitím metod statistického shlukování provedeme korekci pro vícenásobné srovnání při odvozování našich dat.
|
Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
|
U pacientů s hydrocefalem, zvětšení komor, jak je stanoveno na zobrazení MRI, podle Evansova indexu (=A/E); Index třetí komory (= C/E); Cella media index (=D/F); Komorové skóre (=(A+B+C+D)/E x 100)
Časové okno: Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
U sekundárních koncových bodů musí být několik skóre korelováno s generovanými komplexními daty.
K tomu použijeme rozsáhlé vícerozměrné přístupy, které pokrývají různá časová měřítka – od ms po hodiny, a které jsou prováděny pomocí rozmítaných oken napříč celým záznamem období.
Použitím metod statistického shlukování provedeme korekci pro vícenásobné srovnání při odvozování našich dat.
|
Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné poznámky
Časové okno: Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
U každého jednotlivého pacienta budou porovnány sekundární cílové parametry před a po operaci (rozdíly mezi jednotlivými subjekty) a vztaženy k vzorcům každodenního chování hodnoceného chytrým telefonem. Obecně jsou pacienti s mozkovými nádory a pacienti s hydrocefalem analyzováni odděleně. Vzhledem k tomu, že tato studie je studií proof-of-concept, není prováděn žádný formální výpočet velikosti vzorku. |
Týden před operací až do sledování tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Brugger, PhD, Neuropsychological Unit, Department of Neurology, University Hospital Zurich, Switzerland
- Ředitel studie: Arko Ghosh, PhD, Faculty of Social and Behavioural Sciences, Leiden University, Netherlands
- Studijní židle: Luca Regli, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Vrozené vady
- Novotvary mozku
- Arteriovenózní malformace
- Hydrocefalus
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2018-00395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .