- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03516162
Sammenkædning af digital smartphone-adfærd med hjernefunktion (SmartSurgery)
Sammenkædning af daglig digital adfærd fanget på smartphonen med hjernefunktion hos patienter, der gennemgår hjernekirurgi - "Smart Surgery"-undersøgelsen
Denne undersøgelse vil således undersøge daglig adfærd baseret på smartphonebrug og koble den til den neurologiske og neuropsykologiske status samt til neuroradiologiske undersøgelser, der er en del af den kliniske rutine. Studiet vil undersøge adfærdsændringer før og efter operationen, og hvordan denne ændring i målt adfærd med smartphonen forholder sig til nutidens "guldstandard", nemlig professionel neuropsykologisk undersøgelse og kvantificering af hjerneskader på billeddiagnostiske undersøgelser (MRI).
Denne undersøgelse er en proof-of-principle undersøgelse, der har til hensigt at bygge grundlaget for større fremtidige observationsstudier på patienter med fokale eller diffuse hjernepatologier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patologier i centralnervesystemet (CNS) såvel som deres kirurgiske behandling kan forstyrre den menneskelige hjernes fysiologiske og adfærdsmæssige funktioner. Normalt, før og efter kirurgisk behandling, undersøger neurokirurgen patienten omhyggeligt for neurologiske mangler og beder desuden neuropsykologer om at evaluere højere kognitive funktioner. Disse undersøgelser repræsenterer imidlertid kun situationen på et givet tidspunkt, og i øjeblikket er longitudinelle eller kontinuerlige evalueringer af fysiologiske og adfærdsmæssige funktioner i den menneskelige hjerne meget begrænset. Desuden er den komplekse menneskelige adfærd i de konventionelle undersøgelser reduceret til meget forenklede scores (f.eks. NIHSS for neurologisk eller MoCA for neuropsykologisk funktion). Udsving i fysiologiske og adfærdsmæssige funktioner er meget sandsynlige, men vil næppe blive fanget med aktuelle evalueringer på enkelte (diskrete) præ- og postoperative tidspunkter. Til dato er "on-line" kontinuerlig evaluering af hjernefunktionen hos patienter, der gennemgår (potentielt risikable) neurokirurgiske procedurer, ikke blevet etableret.
Touchscreen-grænsefladen på smartphones tilbyder en ny mulighed for at fange daglig adfærd (engagement af fingerspidser) ved at udnytte teknologien iboende til en smartphone. For eksempel kan hastigheden på brug af berøringsskærm, de forskellige adfærdsmæssige sammenhænge (inddelt i apps) og de tilsvarende vaner indfanges problemfrit og ikke-påtrængende. Endnu vigtigere, sammenlignet med nuværende diskrete tilgange til evaluering, kan denne kontinuerlige tilgang redegøre for - og endda udnytte - de naturlige fluktuationer i hjernefunktioner.
Ikke desto mindre er adfærdsdata fra berøringsskærme nyt for videnskabelig udforskning, og forskellige grundlæggende spørgsmål mangler at blive besvaret, såsom hvad er de grundlæggende statistiske træk ved smartphone-adfærd, hvordan varierer denne adfærd fra den ene dag til den anden, og hvordan afspejler denne adfærd grundlæggende demografiske oplysninger? Denne kløft i vores forståelse af smartphones adfærdsdata indebærer også, at de nøjagtige statistiske metoder, der skal anvendes, muligvis skal justeres. For eksempel kan det fælles centrale tendensmål for prøvegennemsnittet være meget ustabilt, hvis parameteren/parametrene optager en magtlovsfordeling snarere end en Poisson- eller Gauss-fordeling. Sammenfattende må en stadig ny udforskning af neurovidenskaben om touchscreen-adfærd udløse det rigtige valg af analytiske og statistiske metoder.
Fokus for denne undersøgelse er lagt på patienter med patologier i CNS. Efterforskerne sigter mod at undersøge både patienter med diffuse og fokale patologier. For at studere diffuse patologier vil efterforskerne inkludere patienter med hydrocephalus. For at studere fokale patologier vil efterforskerne inkludere patienter med hjernetumorer eller arteriovenøse misdannelser (AVM'er) - som er lokaliseret og beskrevet ved hjælp af klinisk neuroimaging. Patienterne vil blive undersøgt før og efter et neurokirurgisk indgreb.
På "UniversitätsSpital Zürich" gennemgår både patienter med hydrocephalus, der er planlagt til ventriculo-peritoneal (VP)-shunting, og patienter med hjernetumorer/AVM'er, der er planlagt til mikrokirurgisk resektion, rutinemæssigt en neurokirurgisk, neuropsykologisk og neuroradiologisk undersøgelse (ved MR) præoperativt. og 3 måneder efter operationen (til kliniske formål). Patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil installere en gratis app (programmeret af University of Zurich (UZH) spin-off QuantActions og frit tilgængelig i Google Play Butik) på deres smartphone, der registrerer deres daglige fysiologiske og adfærdsmæssige status forbundet med brug af hånden (smartphone touchscreen). Studiet vil undersøge adfærdsændringer før og efter operationen, og hvordan denne ændring i målt adfærd med smartphonen relaterer sig til den neuropsykologiske undersøgelse og kvantificering af hjerneskade på billeddiagnostiske undersøgelser (MRI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Martin N Stienen, MD, FEBNS
- Telefonnummer: 1111 +4144255
- E-mail: mnstienen@gmail.com
-
Underforsker:
- Kevin Akeret, MD
-
Underforsker:
- Flavio Vasella, MD
-
Underforsker:
- Olivia Geisseler, PhD
-
Underforsker:
- Noemi Dannecker, MSc
-
Underforsker:
- Peter Brugger, PhD
-
Underforsker:
- Oliver Bozinov, MD
-
Underforsker:
- Niklaus Krayenbühl, MD
-
Underforsker:
- Lennart Stieglitz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens samtykke
- Alder: ≥18
- Flydende sprogkundskaber i tysk
- Patienten er planlagt til enten maksimal sikker resektion af en hjernetumor/AVM via kraniotomi eller VP-shunting for hydrocephalus
- Patienten er i stand til at bruge en smartphone (baseret på Google Android-systemet) og har brugt en smartphone i mindst 3 måneder
- Præoperativ smartphone-vurderet daglig adfærd kan registreres i mindst 1 uge (7 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kendt neurologisk eller psykiatrisk sygdom bortset fra hjernetumor/AVM eller hydrocephalus, som potentielt kan påvirke en patients ydeevne, mens du bruger smartphonen (f. demens, multipel sklerose, bipolar lidelse)
- Forudsigelige vanskeligheder med opfølgning på grund af geografiske årsager (f.eks. patienter bosat i udlandet)
- Patienter indskrevet i et andet klinisk forsøg ifølge KlinV (deltagelse i et andet forskningsprojekt ifølge HFV er tilladt, hvis dette ikke er en belastning for patienten)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hjernetumorer/AVM'er
Patienter med en hjernetumor/AVM planlagt til maksimal sikker resektion via kraniotomi. Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
|
Der er ingen undersøgelsesspecifik intervention
|
|
Patienter med hydrocephalus
Patienter med hydrocephalus planlagt til VP-shunting Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mønster af smartphone-vurderet daglig adfærd
Tidsramme: En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
For det primære endepunkt vil mønstrene for smartphone-vurderet daglig adfærd i tidsperioden før operationen (dag -7 til dag 0) blive illustreret grafisk og sammenlignet for åbenlyse forskelle i forhold til adfærden i den første postoperative uge ( +7 dage) og i ugen før den postoperative konsultation tre måneder efter operationen.
Til dette formål vil vi anvende udtømmende statistiske og numeriske metoder, der er typiske for kompleks systemforskning.
Dette inkluderer sammenligning af mønstrene i defineret parameterrum, gruppering af mønstre afhængigt af den syge tilstand og definering af nye parameterrum, hvor dataene stemmer overens med arbejdshypotesen.
|
En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KPS
Tidsramme: En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
For de sekundære endepunkter skal flere scores korreleres med de komplekse data, der genereres.
Til dette vil vi implementere multivariate tilgange i stor skala, der spænder over forskellige tidsskalaer - fra ms til timer, og som udføres ved hjælp af fejende vinduer på tværs af hele perioderegistreringen.
Ved at bruge statistiske klyngemetoder skal vi korrigere for flere sammenligninger, når vi udleder vores data.
|
En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
|
NIHSS
Tidsramme: En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
For de sekundære endepunkter skal flere scores korreleres med de komplekse data, der genereres.
Til dette vil vi implementere multivariate tilgange i stor skala, der spænder over forskellige tidsskalaer - fra ms til timer, og som udføres ved hjælp af fejende vinduer på tværs af hele perioderegistreringen.
Ved at bruge statistiske klyngemetoder skal vi korrigere for flere sammenligninger, når vi udleder vores data.
|
En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
|
MoCA-score
Tidsramme: En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
For de sekundære endepunkter skal flere scores korreleres med de komplekse data, der genereres.
Til dette vil vi implementere multivariate tilgange i stor skala, der spænder over forskellige tidsskalaer - fra ms til timer, og som udføres ved hjælp af fejende vinduer på tværs af hele perioderegistreringen.
Ved at bruge statistiske klyngemetoder skal vi korrigere for flere sammenligninger, når vi udleder vores data.
|
En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
|
Domænespecifikke z-scores af neuropsykologisk funktionsevne, alders-, køn- og uddannelsesjusteret
Tidsramme: En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
For de sekundære endepunkter skal flere scores korreleres med de komplekse data, der genereres.
Til dette vil vi implementere multivariate tilgange i stor skala, der spænder over forskellige tidsskalaer - fra ms til timer, og som udføres ved hjælp af fejende vinduer på tværs af hele perioderegistreringen.
Ved at bruge statistiske klyngemetoder skal vi korrigere for flere sammenligninger, når vi udleder vores data.
|
En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
|
For patienter med en hjernetumor, lokalisering af læsionen, som bestemt på MR-billeddannelse
Tidsramme: En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
For de sekundære endepunkter skal flere scores korreleres med de komplekse data, der genereres.
Til dette vil vi implementere multivariate tilgange i stor skala, der spænder over forskellige tidsskalaer - fra ms til timer, og som udføres ved hjælp af fejende vinduer på tværs af hele perioderegistreringen.
Ved at bruge statistiske klyngemetoder skal vi korrigere for flere sammenligninger, når vi udleder vores data.
|
En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
|
For patienter med en hjernetumor, størrelsen af læsionen
Tidsramme: En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
For de sekundære endepunkter skal flere scores korreleres med de komplekse data, der genereres.
Til dette vil vi implementere multivariate tilgange i stor skala, der spænder over forskellige tidsskalaer - fra ms til timer, og som udføres ved hjælp af fejende vinduer på tværs af hele perioderegistreringen.
Ved at bruge statistiske klyngemetoder skal vi korrigere for flere sammenligninger, når vi udleder vores data.
|
En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
|
For patienter med en hjernetumor, graden af påvirket hjernevæv set ved tidlig (inden for 5 dage) eller sen postoperativ MR (3 måneder)
Tidsramme: En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
For de sekundære endepunkter skal flere scores korreleres med de komplekse data, der genereres.
Til dette vil vi implementere multivariate tilgange i stor skala, der spænder over forskellige tidsskalaer - fra ms til timer, og som udføres ved hjælp af fejende vinduer på tværs af hele perioderegistreringen.
Ved at bruge statistiske klyngemetoder skal vi korrigere for flere sammenligninger, når vi udleder vores data.
|
En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
|
For patienter med hydrocephalus, ventrikulær udvidelse, som bestemt på MR-billeddannelse, ifølge Evans-indekset (=A/E); Tredje ventrikelindeks (= C/E); Cella media indeks (=D/F); Ventrikulær score (=(A+B+C+D)/E x 100)
Tidsramme: En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
For de sekundære endepunkter skal flere scores korreleres med de komplekse data, der genereres.
Til dette vil vi implementere multivariate tilgange i stor skala, der spænder over forskellige tidsskalaer - fra ms til timer, og som udføres ved hjælp af fejende vinduer på tværs af hele perioderegistreringen.
Ved at bruge statistiske klyngemetoder skal vi korrigere for flere sammenligninger, når vi udleder vores data.
|
En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle bemærkninger
Tidsramme: En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
For hver enkelt patient vil de sekundære endepunkter før og efter operationen blive sammenlignet (forskelle hos individet) og relateret til mønstrene for smartphone-vurderet daglig adfærd. Generelt analyseres patienter med hjernetumorer og patienter med hydrocephalus separat. Da denne undersøgelse er en proof-of-concept-undersøgelse, udføres der ingen formel stikprøvestørrelsesberegning. |
En uge før operationen indtil opfølgning tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Peter Brugger, PhD, Neuropsychological Unit, Department of Neurology, University Hospital Zurich, Switzerland
- Studieleder: Arko Ghosh, PhD, Faculty of Social and Behavioural Sciences, Leiden University, Netherlands
- Studiestol: Luca Regli, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Medfødte abnormiteter
- Neoplasmer i hjernen
- Arteriovenøse misdannelser
- Hydrocephalus
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC 2018-00395
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .