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Collegamento del comportamento dello smartphone digitale con la funzione cerebrale (SmartSurgery)

21 maggio 2019 aggiornato da: University of Zurich

Collegamento del comportamento digitale quotidiano acquisito sullo smartphone con la funzione cerebrale nei pazienti sottoposti a chirurgia cerebrale: lo studio "Chirurgia intelligente"

Questo studio esaminerà quindi il comportamento quotidiano basato sull'uso dello smartphone e lo collegherà allo stato neurologico e neuropsicologico nonché agli studi neuroradiologici che fanno parte della routine clinica. Lo studio esaminerà i cambiamenti comportamentali prima e dopo l'intervento chirurgico e in che modo questo cambiamento nel comportamento misurato con lo smartphone si collega al "gold standard" di oggi, vale a dire l'esame neuropsicologico professionale e la quantificazione del danno cerebrale negli studi di imaging (MRI).

Questo studio è uno studio di prova che intende costruire le basi per futuri studi osservazionali più ampi su pazienti con patologie cerebrali focali o diffuse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le patologie del sistema nervoso centrale (SNC), così come il loro trattamento chirurgico, possono interferire con le funzioni fisiologiche e comportamentali del cervello umano. Di solito, prima e dopo il trattamento chirurgico, il neurochirurgo esamina attentamente il paziente per i deficit neurologici e chiede inoltre ai neuropsicologi di valutare le funzioni cognitive superiori. Questi esami, tuttavia, rappresentano solo la situazione in un determinato momento e attualmente la valutazione longitudinale o continua delle funzioni fisiologiche e comportamentali del cervello umano è molto limitata. Inoltre, negli esami convenzionali il comportamento umano complesso è ridotto a punteggi molto semplificati (ad esempio il NIHSS per il funzionamento neurologico o il MoCA per il funzionamento neuropsicologico). Le fluttuazioni delle funzioni fisiologiche e comportamentali sono molto probabili, ma è improbabile che vengano rilevate con le attuali valutazioni in singoli (discreti) momenti pre e postoperatori nel tempo. Ad oggi, non è stata stabilita una valutazione continua "on-line" della funzione cerebrale nei pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche (potenzialmente rischiose).

L'interfaccia touchscreen degli smartphone offre una nuova strada per catturare il comportamento quotidiano (impegno delle punte delle dita) sfruttando la tecnologia intrinseca a uno smartphone. Ad esempio, la velocità di utilizzo del touchscreen, i distinti contesti comportamentali (compartimentati in App) e le abitudini corrispondenti possono essere catturati in modo fluido e non invadente. Ancora più importante, rispetto agli attuali approcci discreti di valutazione, questo approccio continuo può spiegare - e persino sfruttare - le fluttuazioni naturali delle funzioni cerebrali.

Tuttavia, i dati comportamentali provenienti dai touchscreen sono nuovi per l'esplorazione scientifica e restano da rispondere a varie domande fondamentali, come quali sono le caratteristiche statistiche di base del comportamento degli smartphone, in che modo questo comportamento varia da un giorno all'altro e in che modo questo comportamento riflette le informazione demografica? Questa lacuna nella nostra comprensione dei dati comportamentali degli smartphone implica anche che gli esatti metodi statistici da impiegare potrebbero dover subire aggiustamenti. Ad esempio, la misura di tendenza centrale comune della media campionaria può essere altamente instabile se il/i parametro/i occupano una distribuzione della legge di potenza piuttosto che una distribuzione di Poisson o gaussiana. In sintesi, l'esplorazione sempre nuova della neuroscienza del comportamento del touchscreen deve innescare la giusta scelta di metodi analitici e statistici.

Il focus di questo studio è posto su pazienti con patologie del SNC. Gli investigatori mirano a esaminare entrambi i pazienti con patologie diffuse e focali. Al fine di studiare le patologie diffuse, i ricercatori includeranno pazienti con idrocefalo. Al fine di studiare le patologie focali, i ricercatori includeranno pazienti con tumori cerebrali o malformazioni arterovenose (AVM) - che sono localizzati e descritti mediante neuroimaging clinico. I pazienti saranno esaminati prima e dopo una procedura neurochirurgica.

Presso l'"UniversitätsSpital Zürich", sia i pazienti con idrocefalo che devono essere sottoposti a shunt ventricolo-peritoneale (VP) sia i pazienti con tumori cerebrali/MAV che devono essere sottoposti a resezione microchirurgica vengono regolarmente sottoposti a un esame neurochirurgico, neuropsicologico e neuroradiologico (mediante risonanza magnetica) prima dell'intervento ea 3 mesi dall'intervento (per scopi clinici). I pazienti che accettano di partecipare a questo studio installeranno sul proprio smartphone un'app gratuita (programmata dallo spin-off QuantActions dell'Università di Zurigo (UZH) e disponibile gratuitamente su Google Play Store) che registra i loro dati fisiologici e comportamentali quotidiani stato associato all'uso della mano (smartphone touchscreen). Lo studio esaminerà i cambiamenti comportamentali prima e dopo l'intervento chirurgico e in che modo questo cambiamento nel comportamento misurato con lo smartphone si collega all'esame neuropsicologico e alla quantificazione del danno cerebrale negli studi di imaging (MRI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kevin Akeret, MD
        • Sub-investigatore:
          • Flavio Vasella, MD
        • Sub-investigatore:
          • Olivia Geisseler, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Noemi Dannecker, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Peter Brugger, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Oliver Bozinov, MD
        • Sub-investigatore:
          • Niklaus Krayenbühl, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lennart Stieglitz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il progetto includerà n=50 pazienti con tumore cerebrale/MAV in attesa di resezione massima sicura tramite craniotomia e n=50 pazienti con idrocefalo in attesa di VP-shunt.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del paziente
  • Età: ≥18
  • Ottima conoscenza della lingua tedesca
  • Il paziente è programmato per la massima resezione sicura di un tumore cerebrale/AVM tramite craniotomia o VP-shunt per idrocefalo
  • Il paziente è in grado di utilizzare uno smartphone (basato sul sistema Google Android) e utilizza uno smartphone da almeno 3 mesi
  • Il comportamento quotidiano preoperatorio valutato tramite smartphone può essere registrato per almeno 1 settimana (7 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie neurologiche o psichiatriche note diverse da tumore al cervello/MAV o idrocefalo che possono potenzialmente influenzare le prestazioni di un paziente durante l'utilizzo dello smartphone (ad es. demenza, sclerosi multipla, disturbo bipolare)
  • Difficoltà prevedibili nel follow-up dovute a ragioni geografiche (ad es. pazienti residenti all'estero)
  • Pazienti arruolati in uno studio clinico diverso secondo KlinV (è consentita la partecipazione a un altro progetto di ricerca secondo HFV, se questo non è un onere per il paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tumori cerebrali/AVM

Pazienti con tumore cerebrale/MAV programmati per resezione massima sicura tramite craniotomia.

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:

  • Consenso del paziente
  • Età: ≥18
  • Ottima conoscenza della lingua tedesca
  • Il paziente è in grado di utilizzare uno smartphone (basato sul sistema Google Android) e utilizza uno smartphone da almeno 3 mesi
  • Il comportamento quotidiano preoperatorio valutato tramite smartphone può essere registrato per almeno 1 settimana (7 giorni)
Non esiste un intervento specifico per lo studio
Pazienti con idrocefalo

Pazienti con idrocefalo programmati per VP-shunt

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:

  • Consenso del paziente
  • Età: ≥18
  • Ottima conoscenza della lingua tedesca
  • Il paziente è in grado di utilizzare uno smartphone (basato sul sistema Google Android) e utilizza uno smartphone da almeno 3 mesi
  • Il comportamento quotidiano preoperatorio valutato tramite smartphone può essere registrato per almeno 1 settimana (7 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel modello di comportamento quotidiano valutato dallo smartphone
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
Per l'endpoint primario, i modelli di comportamento quotidiano valutato dallo smartphone nel periodo di tempo prima dell'operazione (dal giorno -7 al giorno 0) saranno illustrati graficamente e confrontati per evidenti differenze con il comportamento nella prima settimana postoperatoria ( +7 giorni) e nella settimana prima della consultazione postoperatoria a tre mesi dall'intervento. A tal fine utilizzeremo metodi statistici e numerici esaustivi tipici della ricerca sui sistemi complessi. Ciò include il confronto dei modelli nello spazio dei parametri definito, il raggruppamento dei modelli dipendenti dallo stato malato e la definizione di nuovi spazi dei parametri in cui i dati sono conformi all'ipotesi di lavoro.
Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KPS
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
Per gli endpoint secondari, diversi punteggi devono essere correlati ai dati complessi generati. A tal fine utilizzeremo approcci multivariati su larga scala che abbracciano varie scale temporali, da ms a ore, e che vengono condotti utilizzando ampie finestre sull'intero periodo di registrazione. Utilizzando metodi di raggruppamento statistico, correggeremo il confronto multiplo durante l'inferenza dei nostri dati.
Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
NIHSS
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
Per gli endpoint secondari, diversi punteggi devono essere correlati ai dati complessi generati. A tal fine utilizzeremo approcci multivariati su larga scala che abbracciano varie scale temporali, da ms a ore, e che vengono condotti utilizzando ampie finestre sull'intero periodo di registrazione. Utilizzando metodi di raggruppamento statistico, correggeremo il confronto multiplo durante l'inferenza dei nostri dati.
Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
Punteggio MoCA
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
Per gli endpoint secondari, diversi punteggi devono essere correlati ai dati complessi generati. A tal fine utilizzeremo approcci multivariati su larga scala che abbracciano varie scale temporali, da ms a ore, e che vengono condotti utilizzando ampie finestre sull'intero periodo di registrazione. Utilizzando metodi di raggruppamento statistico, correggeremo il confronto multiplo durante l'inferenza dei nostri dati.
Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
Punteggi z specifici del dominio del funzionamento neuropsicologico, aggiustati per età, sesso e istruzione
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
Per gli endpoint secondari, diversi punteggi devono essere correlati ai dati complessi generati. A tal fine utilizzeremo approcci multivariati su larga scala che abbracciano varie scale temporali, da ms a ore, e che vengono condotti utilizzando ampie finestre sull'intero periodo di registrazione. Utilizzando metodi di raggruppamento statistico, correggeremo il confronto multiplo durante l'inferenza dei nostri dati.
Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
Per i pazienti con un tumore al cervello, posizione della lesione, come determinato dall'imaging MRI
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
Per gli endpoint secondari, diversi punteggi devono essere correlati ai dati complessi generati. A tal fine utilizzeremo approcci multivariati su larga scala che abbracciano varie scale temporali, da ms a ore, e che vengono condotti utilizzando ampie finestre sull'intero periodo di registrazione. Utilizzando metodi di raggruppamento statistico, correggeremo il confronto multiplo durante l'inferenza dei nostri dati.
Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
Per i pazienti con tumore al cervello, la dimensione della lesione
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
Per gli endpoint secondari, diversi punteggi devono essere correlati ai dati complessi generati. A tal fine utilizzeremo approcci multivariati su larga scala che abbracciano varie scale temporali, da ms a ore, e che vengono condotti utilizzando ampie finestre sull'intero periodo di registrazione. Utilizzando metodi di raggruppamento statistico, correggeremo il confronto multiplo durante l'inferenza dei nostri dati.
Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
Per i pazienti con un tumore al cervello, il grado di tessuto cerebrale interessato osservato nella risonanza magnetica postoperatoria precoce (entro 5 giorni) o tardiva (3 mesi)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
Per gli endpoint secondari, diversi punteggi devono essere correlati ai dati complessi generati. A tal fine utilizzeremo approcci multivariati su larga scala che abbracciano varie scale temporali, da ms a ore, e che vengono condotti utilizzando ampie finestre sull'intero periodo di registrazione. Utilizzando metodi di raggruppamento statistico, correggeremo il confronto multiplo durante l'inferenza dei nostri dati.
Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
Per i pazienti con idrocefalo, dilatazione ventricolare, come determinato sulla risonanza magnetica, secondo l'indice di Evans (=A/E); Indice del terzo ventricolo (= C/E); Indice Cella media (=D/F); Punteggio ventricolare (=(A+B+C+D)/E x 100)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
Per gli endpoint secondari, diversi punteggi devono essere correlati ai dati complessi generati. A tal fine utilizzeremo approcci multivariati su larga scala che abbracciano varie scale temporali, da ms a ore, e che vengono condotti utilizzando ampie finestre sull'intero periodo di registrazione. Utilizzando metodi di raggruppamento statistico, correggeremo il confronto multiplo durante l'inferenza dei nostri dati.
Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione generale
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento

Per ogni singolo paziente, gli endpoint secondari prima e dopo l'intervento chirurgico saranno confrontati (differenze tra i soggetti) e correlati ai modelli di comportamento quotidiano valutati tramite smartphone.

In generale, i pazienti con tumori cerebrali e pazienti con idrocefalo vengono analizzati separatamente.

Poiché questo studio è uno studio proof-of-concept, non viene eseguito alcun calcolo formale della dimensione del campione.

Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Brugger, PhD, Neuropsychological Unit, Department of Neurology, University Hospital Zurich, Switzerland
  • Direttore dello studio: Arko Ghosh, PhD, Faculty of Social and Behavioural Sciences, Leiden University, Netherlands
  • Cattedra di studio: Luca Regli, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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