- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03516162
Collegamento del comportamento dello smartphone digitale con la funzione cerebrale (SmartSurgery)
Collegamento del comportamento digitale quotidiano acquisito sullo smartphone con la funzione cerebrale nei pazienti sottoposti a chirurgia cerebrale: lo studio "Chirurgia intelligente"
Questo studio esaminerà quindi il comportamento quotidiano basato sull'uso dello smartphone e lo collegherà allo stato neurologico e neuropsicologico nonché agli studi neuroradiologici che fanno parte della routine clinica. Lo studio esaminerà i cambiamenti comportamentali prima e dopo l'intervento chirurgico e in che modo questo cambiamento nel comportamento misurato con lo smartphone si collega al "gold standard" di oggi, vale a dire l'esame neuropsicologico professionale e la quantificazione del danno cerebrale negli studi di imaging (MRI).
Questo studio è uno studio di prova che intende costruire le basi per futuri studi osservazionali più ampi su pazienti con patologie cerebrali focali o diffuse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le patologie del sistema nervoso centrale (SNC), così come il loro trattamento chirurgico, possono interferire con le funzioni fisiologiche e comportamentali del cervello umano. Di solito, prima e dopo il trattamento chirurgico, il neurochirurgo esamina attentamente il paziente per i deficit neurologici e chiede inoltre ai neuropsicologi di valutare le funzioni cognitive superiori. Questi esami, tuttavia, rappresentano solo la situazione in un determinato momento e attualmente la valutazione longitudinale o continua delle funzioni fisiologiche e comportamentali del cervello umano è molto limitata. Inoltre, negli esami convenzionali il comportamento umano complesso è ridotto a punteggi molto semplificati (ad esempio il NIHSS per il funzionamento neurologico o il MoCA per il funzionamento neuropsicologico). Le fluttuazioni delle funzioni fisiologiche e comportamentali sono molto probabili, ma è improbabile che vengano rilevate con le attuali valutazioni in singoli (discreti) momenti pre e postoperatori nel tempo. Ad oggi, non è stata stabilita una valutazione continua "on-line" della funzione cerebrale nei pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche (potenzialmente rischiose).
L'interfaccia touchscreen degli smartphone offre una nuova strada per catturare il comportamento quotidiano (impegno delle punte delle dita) sfruttando la tecnologia intrinseca a uno smartphone. Ad esempio, la velocità di utilizzo del touchscreen, i distinti contesti comportamentali (compartimentati in App) e le abitudini corrispondenti possono essere catturati in modo fluido e non invadente. Ancora più importante, rispetto agli attuali approcci discreti di valutazione, questo approccio continuo può spiegare - e persino sfruttare - le fluttuazioni naturali delle funzioni cerebrali.
Tuttavia, i dati comportamentali provenienti dai touchscreen sono nuovi per l'esplorazione scientifica e restano da rispondere a varie domande fondamentali, come quali sono le caratteristiche statistiche di base del comportamento degli smartphone, in che modo questo comportamento varia da un giorno all'altro e in che modo questo comportamento riflette le informazione demografica? Questa lacuna nella nostra comprensione dei dati comportamentali degli smartphone implica anche che gli esatti metodi statistici da impiegare potrebbero dover subire aggiustamenti. Ad esempio, la misura di tendenza centrale comune della media campionaria può essere altamente instabile se il/i parametro/i occupano una distribuzione della legge di potenza piuttosto che una distribuzione di Poisson o gaussiana. In sintesi, l'esplorazione sempre nuova della neuroscienza del comportamento del touchscreen deve innescare la giusta scelta di metodi analitici e statistici.
Il focus di questo studio è posto su pazienti con patologie del SNC. Gli investigatori mirano a esaminare entrambi i pazienti con patologie diffuse e focali. Al fine di studiare le patologie diffuse, i ricercatori includeranno pazienti con idrocefalo. Al fine di studiare le patologie focali, i ricercatori includeranno pazienti con tumori cerebrali o malformazioni arterovenose (AVM) - che sono localizzati e descritti mediante neuroimaging clinico. I pazienti saranno esaminati prima e dopo una procedura neurochirurgica.
Presso l'"UniversitätsSpital Zürich", sia i pazienti con idrocefalo che devono essere sottoposti a shunt ventricolo-peritoneale (VP) sia i pazienti con tumori cerebrali/MAV che devono essere sottoposti a resezione microchirurgica vengono regolarmente sottoposti a un esame neurochirurgico, neuropsicologico e neuroradiologico (mediante risonanza magnetica) prima dell'intervento ea 3 mesi dall'intervento (per scopi clinici). I pazienti che accettano di partecipare a questo studio installeranno sul proprio smartphone un'app gratuita (programmata dallo spin-off QuantActions dell'Università di Zurigo (UZH) e disponibile gratuitamente su Google Play Store) che registra i loro dati fisiologici e comportamentali quotidiani stato associato all'uso della mano (smartphone touchscreen). Lo studio esaminerà i cambiamenti comportamentali prima e dopo l'intervento chirurgico e in che modo questo cambiamento nel comportamento misurato con lo smartphone si collega all'esame neuropsicologico e alla quantificazione del danno cerebrale negli studi di imaging (MRI).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich
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Contatto:
- Martin N Stienen, MD, FEBNS
- Numero di telefono: 1111 +4144255
- Email: mnstienen@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Kevin Akeret, MD
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Sub-investigatore:
- Flavio Vasella, MD
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Sub-investigatore:
- Olivia Geisseler, PhD
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Sub-investigatore:
- Noemi Dannecker, MSc
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Sub-investigatore:
- Peter Brugger, PhD
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Sub-investigatore:
- Oliver Bozinov, MD
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Sub-investigatore:
- Niklaus Krayenbühl, MD
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Sub-investigatore:
- Lennart Stieglitz, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso del paziente
- Età: ≥18
- Ottima conoscenza della lingua tedesca
- Il paziente è programmato per la massima resezione sicura di un tumore cerebrale/AVM tramite craniotomia o VP-shunt per idrocefalo
- Il paziente è in grado di utilizzare uno smartphone (basato sul sistema Google Android) e utilizza uno smartphone da almeno 3 mesi
- Il comportamento quotidiano preoperatorio valutato tramite smartphone può essere registrato per almeno 1 settimana (7 giorni)
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie neurologiche o psichiatriche note diverse da tumore al cervello/MAV o idrocefalo che possono potenzialmente influenzare le prestazioni di un paziente durante l'utilizzo dello smartphone (ad es. demenza, sclerosi multipla, disturbo bipolare)
- Difficoltà prevedibili nel follow-up dovute a ragioni geografiche (ad es. pazienti residenti all'estero)
- Pazienti arruolati in uno studio clinico diverso secondo KlinV (è consentita la partecipazione a un altro progetto di ricerca secondo HFV, se questo non è un onere per il paziente)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con tumori cerebrali/AVM
Pazienti con tumore cerebrale/MAV programmati per resezione massima sicura tramite craniotomia. I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:
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Non esiste un intervento specifico per lo studio
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Pazienti con idrocefalo
Pazienti con idrocefalo programmati per VP-shunt I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel modello di comportamento quotidiano valutato dallo smartphone
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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Per l'endpoint primario, i modelli di comportamento quotidiano valutato dallo smartphone nel periodo di tempo prima dell'operazione (dal giorno -7 al giorno 0) saranno illustrati graficamente e confrontati per evidenti differenze con il comportamento nella prima settimana postoperatoria ( +7 giorni) e nella settimana prima della consultazione postoperatoria a tre mesi dall'intervento.
A tal fine utilizzeremo metodi statistici e numerici esaustivi tipici della ricerca sui sistemi complessi.
Ciò include il confronto dei modelli nello spazio dei parametri definito, il raggruppamento dei modelli dipendenti dallo stato malato e la definizione di nuovi spazi dei parametri in cui i dati sono conformi all'ipotesi di lavoro.
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Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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KPS
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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Per gli endpoint secondari, diversi punteggi devono essere correlati ai dati complessi generati.
A tal fine utilizzeremo approcci multivariati su larga scala che abbracciano varie scale temporali, da ms a ore, e che vengono condotti utilizzando ampie finestre sull'intero periodo di registrazione.
Utilizzando metodi di raggruppamento statistico, correggeremo il confronto multiplo durante l'inferenza dei nostri dati.
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Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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NIHSS
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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Per gli endpoint secondari, diversi punteggi devono essere correlati ai dati complessi generati.
A tal fine utilizzeremo approcci multivariati su larga scala che abbracciano varie scale temporali, da ms a ore, e che vengono condotti utilizzando ampie finestre sull'intero periodo di registrazione.
Utilizzando metodi di raggruppamento statistico, correggeremo il confronto multiplo durante l'inferenza dei nostri dati.
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Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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Punteggio MoCA
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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Per gli endpoint secondari, diversi punteggi devono essere correlati ai dati complessi generati.
A tal fine utilizzeremo approcci multivariati su larga scala che abbracciano varie scale temporali, da ms a ore, e che vengono condotti utilizzando ampie finestre sull'intero periodo di registrazione.
Utilizzando metodi di raggruppamento statistico, correggeremo il confronto multiplo durante l'inferenza dei nostri dati.
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Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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Punteggi z specifici del dominio del funzionamento neuropsicologico, aggiustati per età, sesso e istruzione
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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Per gli endpoint secondari, diversi punteggi devono essere correlati ai dati complessi generati.
A tal fine utilizzeremo approcci multivariati su larga scala che abbracciano varie scale temporali, da ms a ore, e che vengono condotti utilizzando ampie finestre sull'intero periodo di registrazione.
Utilizzando metodi di raggruppamento statistico, correggeremo il confronto multiplo durante l'inferenza dei nostri dati.
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Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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Per i pazienti con un tumore al cervello, posizione della lesione, come determinato dall'imaging MRI
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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Per gli endpoint secondari, diversi punteggi devono essere correlati ai dati complessi generati.
A tal fine utilizzeremo approcci multivariati su larga scala che abbracciano varie scale temporali, da ms a ore, e che vengono condotti utilizzando ampie finestre sull'intero periodo di registrazione.
Utilizzando metodi di raggruppamento statistico, correggeremo il confronto multiplo durante l'inferenza dei nostri dati.
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Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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Per i pazienti con tumore al cervello, la dimensione della lesione
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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Per gli endpoint secondari, diversi punteggi devono essere correlati ai dati complessi generati.
A tal fine utilizzeremo approcci multivariati su larga scala che abbracciano varie scale temporali, da ms a ore, e che vengono condotti utilizzando ampie finestre sull'intero periodo di registrazione.
Utilizzando metodi di raggruppamento statistico, correggeremo il confronto multiplo durante l'inferenza dei nostri dati.
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Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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Per i pazienti con un tumore al cervello, il grado di tessuto cerebrale interessato osservato nella risonanza magnetica postoperatoria precoce (entro 5 giorni) o tardiva (3 mesi)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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Per gli endpoint secondari, diversi punteggi devono essere correlati ai dati complessi generati.
A tal fine utilizzeremo approcci multivariati su larga scala che abbracciano varie scale temporali, da ms a ore, e che vengono condotti utilizzando ampie finestre sull'intero periodo di registrazione.
Utilizzando metodi di raggruppamento statistico, correggeremo il confronto multiplo durante l'inferenza dei nostri dati.
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Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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Per i pazienti con idrocefalo, dilatazione ventricolare, come determinato sulla risonanza magnetica, secondo l'indice di Evans (=A/E); Indice del terzo ventricolo (= C/E); Indice Cella media (=D/F); Punteggio ventricolare (=(A+B+C+D)/E x 100)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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Per gli endpoint secondari, diversi punteggi devono essere correlati ai dati complessi generati.
A tal fine utilizzeremo approcci multivariati su larga scala che abbracciano varie scale temporali, da ms a ore, e che vengono condotti utilizzando ampie finestre sull'intero periodo di registrazione.
Utilizzando metodi di raggruppamento statistico, correggeremo il confronto multiplo durante l'inferenza dei nostri dati.
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Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Revisione generale
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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Per ogni singolo paziente, gli endpoint secondari prima e dopo l'intervento chirurgico saranno confrontati (differenze tra i soggetti) e correlati ai modelli di comportamento quotidiano valutati tramite smartphone. In generale, i pazienti con tumori cerebrali e pazienti con idrocefalo vengono analizzati separatamente. Poiché questo studio è uno studio proof-of-concept, non viene eseguito alcun calcolo formale della dimensione del campione. |
Una settimana prima dell'intervento fino al follow-up tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Brugger, PhD, Neuropsychological Unit, Department of Neurology, University Hospital Zurich, Switzerland
- Direttore dello studio: Arko Ghosh, PhD, Faculty of Social and Behavioural Sciences, Leiden University, Netherlands
- Cattedra di studio: Luca Regli, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Anomalie congenite
- Neoplasie cerebrali
- Malformazioni arterovenose
- Idrocefalo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2018-00395
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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